ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ВІТРУМ®ОСТЕОМАГ

(VITRUM®OSTEOMAG)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки зі скошеними краями,вкриті оболонкою рожевого кольору, з витисненими написами “VITRUM” з одногобоку таблетки та “OSTEOMAG” - з іншого; на зламі: зовні - оболонка рожевогокольору, зсередини – майже однорідна маса сірувато-білого кольору;

склад: 1 таблетка містить вітаміну D₃ (холекальциферолу) -200 МО; кальцію (у вигляді карбонату з раковин устриць) - 600,0 мг; магнію -40,0 мг; цинку - 7,5 мг; марганцю - 1,8 мг; міді - 1,0 мг; бору - 250,0 мкг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію кроскармелоза,целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид,триацетин, барвники жовтий (Е110), червоний (Е129), синій (Е132).

Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни у комбінації з мінералами.

Код АТС: А11J B

Фармакологічнi властивостi.

Вітрум^(R) Остеомаг – це лікувально-профілактичнийкомплекс, який містить натуральний кальцій із раковин морських устриць, вітамінD₃, магній та мікроелементи, які сприяють нормалізаціїфосфорно-кальцієвого обміну. Препарат зменшує ризик розвитку остеопорозу тазбільшує щільність кісткової тканини шляхом поповнення кількості кальцію,магнію, наявних у складі мікроелементів і вітаміну D₃ в організмі.

Вітамін D₃ підвищуєвсмоктування кальцію в травному каналі та його зв’язування кістковою тканиною.Застосування його перешкоджає збільшенню кількості паратиреоїдного гормону,котрий стимулює підвищену кісткову резорбцію (вимивання кальцію з костей).

Кальцій є чинником формування кістковоїтканини, зберігає структуру кісток і запобігає їх ламкості. Достатній рівенькальцію забезпечує реабсорбцію фосфору в ниркових канальцях. Регулює нервовупровідність і скорочення м’язів, функціонування міокарда, процесиенергоутворення та згортання крові.

Магній підвищує засвоєння кальцію, запобігає утворенню нирковихкальцієво-оксалатних камінців, активує фосфатазу плазми і кісток, є необхіднимдля кісткової кальцифікації, формуючи разом з цинком найміцніші зв’язки зфосфатними групами.

Марганець активує велику кількість ферментів, серед них фосфатазукісток, беручи участь у процесах остеосинтезу.

Надходження міді має суттєве значення для обміну речовин у сполучній ікістковій тканинах. Наявність міді необхідна для утворення ковалентних і поперечнихзв’язків пептидних ланцюжків у кістковому матриксі.

Бор у мікродозах необхідний для підтримання здорового стану кісток,нормального метаболізму кальцію, магнію і фосфору.

Дві таблетки Вітрум^(R) Остеомаг забезпечують надходження ворганізм 1200 мг кальцію та 400 МО вітаміну D₃, що відповідаєдобовій потребі дорослої людини.

Фармакокінетика комплексного препарату не досліджувалася.

Показання для застосування.

Як лікувально-профілактичний засіб застосовується:

для профілактики і в комплексній терапії остеопорозу різноманітногопоходження (менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного тощо) тайого ускладнень;

для поповнення дефіциту кальцію, магнію,мікроелементів та/або вітаміну D₃ (у період інтенсивного росту дітейта підлітків, у жінок під час вагітності та лактації, реконвалесценції післятравм, переломів тощо);

у складі комплексної терапії метаболічних станів,пов’язаних із порушенням мінералізації кісток;

лікування нестачі кальцію та/або вітаміну D₃,запобігання ламкості кісток в осіб похилого віку.

Спосіб застосування та дози.

Як профілактичний засіб приймається внутрішньо під час або перед їжеюдорослим та дітям з 12 років по 1-2 таблетки на день.

Для курсової профілактики остеопорозу по дві таблетки на день (однатаблетка вранці і одна - ввечері), переважно під час їжі або безпосередньоперед нею.

Для терапії остеопорозу курс і дозування визначаються індивідуально,звичайно до 4 таблеток на добу.

Побічна дія.

Можливі прояви дисфункції моторики травного каналу (запор, діарея,метеоризм, здуття живота, біль у животі, нудота). Після тривалого прийомупрепарату в лікувальних дозах може підвищитися рівень кальцію в сечі таконцентрація кальцію у сироватці крові.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого зкомпонентів препарату; гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові восіб з посиленою функцією паращитовидних залоз); гіперкальціурія (підвищеневиділення кальцію з сечею); сечокам’яна хвороба (утворення кальцієвихкамінців); саркоїдоз і метастази пухлин у кістках; значні порушення функціїнирок.

Передозування. Передозування вітаміну D₃ веде допорушень з боку серцево-судинної та ниркової систем. Великі дози кальцію можутьпризводити до запорів та утворення сечових камінців. При вживанні більше 100таблеток на добу можливі такі ознаки гіперкальціємії: анорексія, нудота,блювання, загальна слабкість, головний біль. У всіх випадках передозуваннярекомендовано звертатися до лікаря. Слід припинити прийом кальцію і вітаміну D₃,промити шлунок, ввести велику кількість лужної рідини. У подальшомудотримуватися дієти з низьким вмістом кальцію. У вкрай тяжких випадках можевиникнути необхідність застосування кортикостероїдів.

Особливостi застосування.

Дітям до 12 років застосовується тільки запризначенням лікаря.

З обережністю застосовувати хворим з недостатністюфункції нирок. У випадку підвищення концентрації кальцію або креатинину всироватці крові треба знизити дозу препарату або тимчасово припинити лікування.

Щоб запобігти можливому передозуванню вітаміну D₃,необхідно враховувати додаткове надходження його з інших джерел. Небажанийодночасний прийом препарату з іншими комплексами, що містять кальцій та вітамінD₃.

Під час вагітності та лактації не рекомендованоприймати більше 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну D₃ на добу.Необхідний лікарський нагляд.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.

Активність вітаміну D₃ може зменшуватисяпри одночасному застосуванні його з барбітуратами і фенітоїном. При одночасномулікуванні серцевими глікозидами кальцій може посилювати їх дію, тому необхідноконтролювати ЕКГ і клінічний стан.

Інтервал між прийомом Вітрум^(R) Остеомагта антибіотиків тетрациклінового ряду, саліцилатів, сульфаніламідів,бета-блокаторів і антикоагулянтів непрямої дії повинен становити не менше 2годин через можливе порушення абсорбції вказаних препаратів.

Кортикостероїди зменшують всмоктуваність кальцію,тому лікування кортикостероїдами може вимагати збільшення дози препарату.

Щоб запобігти погіршенню засвоєння біфосфонатів іфториду натрію, рекомендується приймати Вітрум^(R) Остеомаг не ранішедвох годин після прийому цих препаратів.

При одночасному застосуванні діуретиків тіазидноїгрупи збільшується ризик виникнення гіперкальціємії через посилене зворотневсмоктування кальцію з просвіту ниркових канальців. Навпаки, фуросемід та іншіпетльові діуретики збільшують виведення кальцію з організму.

Одночасний прийом холестираміну та проносних засобівна основі мінеральної або рослинної олії може зменшувати всмоктування вітамінуD₃.

Кисла реакція харчових продуктів збільшує, а лужна –зменшує всмоктування кальцію.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці притемпературі до 30°С.

Термін придатності.3 роки.