ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КАЛЬЦІЙ –Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ
(CALCIUM –D3 NYCOMED FORTE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі, без оболонки, двоопуклітаблетки з лимонним смаком. Можуть мати світло-сірі вкраплення та незначнінерівності країв;
склад: 1 таблетка містить:
кальцію карбонат – 1,25 г (еквівалентно 500 мг кальцію),
холекальциферол (вітамін Д3) – 400 МО (10 мкг);
допоміжні речовини: сорбітол, ізомальт, полівідон, магнію стеарат,аспартам, олія лимонна, моно- та дигліцериди жирних кислот, токоферол, желатин,рослинна олія, крохмаль кукурудзяний , сахароза.
Форма випуску. Таблетки жувальні.
Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів та макроелементів. Код ATC А11АА.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат, який регулює обмін кальцію тафосфору. Поповнює недостачу кальцію та вітаміну Д3 в організмі. Кальцій береучасть у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, згортанні крові,регулюванні процесів нервової провідності та м’язових скорочень, підтриманністабільної нервової діяльності.
Холекальциферол(вітамін Д3) регулює обмін кальцію та фосфору в організмі, посилює всмоктуваннякальцію у нирках.
Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату не досліджувалась.
Показання для застосування. Застосовується для профілактики такомплексної терапії остеопорозу (менопаузальний, сенільний, стероїдний,ідіопатичний та ін.) та його ускладнень (патологічні переломи кісток); придефіциті кальцію та/або вітаміну Д3.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старшим 12 років - по 2табл. на добу у вечірні години , середнім курсом 4 - 6 тижнів. Кількість курсівна рік визначається лікарем на основі індивідуальних показань. Таблетку можнарозжувати, проковтнути цілою або розсмоктати.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: запор, підвищенегазоутворення. Іноді виявляється гіперкальціємія, гіперкальціурія (підвищенийвміст кальцію у крові або сечі).
Протипоказання. Підвищений вміст кальцію у крові та сечі;
передозування вітаміну Д;
декальцинуючі пухлини, такі як мієлома, кісткові метастази, саркоїдоз;
сечокам’яна хвороба (утворення кальцієвих конкрементів);
ниркова недостатність;
остеопороз, викликаний тривалою іммобілізацією
Передозування. Найбільш серйозним наслідком гострого або хронічногопередозування є гіперкальціємія, обумовлена гіперчутливістю до вітаміну Д.Токсичний ефект можливий у випадку прийому 200 жувальних таблеток за добу.
Симптоми. Ознаки гіперкальціємії включають анорексію, нудоту, блювання,запоморочення, слабкість, головний біль, при цьому рівень кальцію у плазмістановить близько 2,6 ммоль.
Можуть розвинутися непритомний стан та кома. Полідипсія та поліуріяпоказують на можливість ниркового ураження.
Лікування. Прийом таблеток слід припинити. Необхідно ввести в організмвелику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. Вособливо тяжких випадках може виникнути необхідність у застосуваннікортикостероїдів та іншої спецтерапії.
Особливості застосування. Таблетки “Кальцій –Д3 Нікомед” вміщують аспартам,тому їх не слід приймати при фенілкетонурії. У пацієнтів з м’якою та помірноюнирковою недостатністю, що виявляється у людей похилого віку, або незначноюгіперкальціурією необхідно проводити періодичний контроль за рівнем кальцію уплазмі та сечі. Крім цього, необхідно проводити контроль за рівнем кальцію зсечею у пацієнтів , які мають в анамнезі камені у нирках, з метою виключеннягіперкальціурії.
Застосовувати з обережністю у хворих, які приймають препаратидигіталісу.
Дітям до 12 років препарат рекомендується застосовувати тільки запризначенням лікаря. Рекомендація корекції доз препарату лікарем у дітей до 12років пов’язана з необхідністю врахування надходження кальцію та вітаміну Д3 зінших джерел у межах рекомендованих добових норм споживання кальцію та вітамінуД3.
Не застосовуватиодночасно з вітамінними комплексами, які містять кальцій та вітамін Д3.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кальцій може посилювати абсорбцію препаратівтетрациклінового ряду, тому Кальцій - Д3 Нікомед форте треба приймати за 3години до або після прийому вищевказаних препаратів.
Для запобігання пониженню всмоктування бісфосфонатів або фториду натріюрекомендується приймати Кальцій-Д3 Нікомед форте не раніше ніж через 2 годинипісля їх прийому.
Активність вітаміну Д3 може понизитися при одночасному застосуванніфенітоїну або барбітуратів.
При одночасному лікуванні серцевими глікозидами необхідний контроль ЕКГта клінічного стану хворого, оскільки препарати кальцію можуть потенціюватитерапевтичні та токсичні ефекти серцевих глікозидів.
Кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію , тому лікуваннякортикостероїдами може потребувати збільшення дози Кальцій-Д3 Нікомед форте.
Одночасне лікування препаратами холестираміну або проносними засобамина основі мінеральної або рослинної олії може понижувати всмоктування вітамінуД.
При одночасному застосуванні діуретиків тіазидного ряду збільшуєтьсяризик виникнення гіперкальціємії, тому що вони збільшують канальцевуреабсорбцію кальцію. Навпаки, фуросемід та інші петльові діуретики збільшуютьвиведення кальцію нирками.
Умови та терміни зберігання. Зберігати флакон щільно закритим притемпературі від 15°С до 25°С у місцях, недоступних для дітей.
Термін зберігання - 3 роки.