ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

КАЛЬЦІЙ D3 ЦИТРАТ

(Calcii D3 Citras)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору,плоскоциліндричної форми з плоскою поверхнею, рискою та фаскою. Допускаютьсявкраплення;

склад: 1 таблетка містить кальцію цитрат з 10% вологістю0,5 г (у перерахунку на кальцій 0,106 г), холекальциферол (вітамін D_з)у перерахунку на 67 МО – 0,0007 г;

допоміжні речовини: метилцелюлоза-102мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза,тальк.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами. Код АТСА11J В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що регулюєобмін кальцію і фосфору в організмі. Поповнює дефіцит кальцію і вітаміну D₃в організмі. Кальцій бере участь у регуляції нервової провідності там’язових скорочень і є компонентом системи зсідання крові, бере участь уформуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, у серцевій діяльності.Холекальциферол (вітамін D₃) регулює обмін кальцію та фосфору ворганізмі, посилює всмоктування кальцію в кишечнику та реабсорбцію фосфору внирках. 1 таблетка відповідає 10 - 15% добової потреби організму в кальції.

Фармакокінетика. Не досліджувалася.

Показання для застосування. Профілактика і комплексна терапіяостеопорозу (постменопаузального, стероїдного, ідіопатичного) і його ускладнень(переломи кісток). Для поповнення дефіциту кальцію чи вітаміну D₃,пов’язаного з неповноцінним харчуванням. При підвищеній потребі організму вкальції і вітаміні D₃:

- у період вагітності і лактації;

- дітям старше 13 років і підліткам в періодінтенсивного розвитку.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та дітям старше 13років по 1 - 2 таблетки 2 - 3 рази на добу або індивідуально залежно відклінічної ситуації. Таблетки слід проковтнути, запиваючи невеликою кількістю води.Тривалість застосування залежить від характеру захворювання. Курс лікуваннястановить 4 тижні, далі, при наявності показань після тижневої перерви,лікування можна продовжити у тому ж режимі, з перервами в тиждень після кожнихчотирьох тижнів лікування. Максимальна добова доза - 6 таблеток.

Побічна дія. Гіперкальціємія, порушення функції нирок притривалому застосуванні препарату у високих дозах. Можливі алергічні реакції.Рідко – диспептичні явища: запор або діарея, нудота, болі в животі.

Протипоказання. Підвищена чутливість до одного з компонентівпрепарату; гіперкальціємія або гіперкальціурія, в тому числі обумовленітривалою іммобілізацією та як результат гіперпаратиреозу (первинного абовторинного); саркоїдоз; виражена ниркова недостатність; сечокам’яна хвороба;остеопороз, обумовлений іммобілізацією. Діти до 13 років.

Передозування. Наслідком гострого або хронічного передозуванняпрепарату може бути гіперкальціємія, що обумовлена гіперчутливістю до вітамінуD₃. Токсичні ефекти можливі в разі прийому понад 100 таблеток надобу.

Симптоми: нудота, анорексія, блювання, запори,запаморочення, слабкість, міалгія, головний біль, порушення функції нирок,печія, діарея, підвищення артеріального тиску, кристалурія. Можливі втратасвідомості та коматозні стани.

Лікування: вдіміна препарату, введення в організмвеликої кількості рідини, дієта з обмеженою кількістю кальцію. При вираженійгіперкальціємії – внутрішньовенна інфузія фізіологічного розчину, введенняфуросеміду, застосування гемодіалізу.

Особливості застосування. Особам з нирковою недостатністю легкого тапомірного ступеня тяжкості (яка, звичайно, виявляється у літніх людей) або знезначною гіперкальціурією необхідний періодичний контроль за виділенням кальціюз сечею та за рівнем кальцію в плазмі. Крім того, необхідно проводити контрольза виділенням кальцію з сечею пацієнтів, у яких в анамнезі спостерігалось внирках утворення конкрементів, з метою виключення гіперкальціурії.Застосовувати з обережністю у хворих, які приймають препарати дигіталісу.Вітамін D₃ та його метаболіти можуть проникати в грудне молоко.Необхідно враховувати надходження кальцію і вітаміну D₃ з іншихджерел в організм матері і дитини та здійснювати медичний контроль.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кальцій може посилювати абсорбцію препаратівтетрациклінового ряду, фторвмісних препаратів та препаратів заліза, томутаблетки Кальцій D₃ цитрат слід застосовувати за 3 години до абопісля прийому вищенаведених препаратів. У пацієнтів, які застосовують діуретикитіазидового ряду, у поодиноких випадках можлива гіперкальціємія. Кальцію цитратзнижує ефективність антацидів, що містять алюміній.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі від +8°С до+15°С. Термінпридатності – 2 роки.