ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ

(Betamethasone-Darnitsa)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольорубез запаху;

склад: 100 г крему містить0,122 г бетаметазону валерату, 0,4 г цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, масловазелінове медичне, цетостеариловий спирт, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішньогозастосування.

Фармакотерапевтична група. Активнікортикостероїди у комбінації з антисептиком. Бетаметазон і антисептики. Код АТСD07B СО1.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Бетаметазону валерат, що входить до складу препарату, виявляє протизапальну,протиалергічну та антиексудативну дію, усуває свербіж.

Цетилпіридинію хлорид забезпечуєБетаметазону-Дарниця бактеріостатичну та фунгістатичну дію, внаслідок чогопрепарат запобігає розвитку вторинної інфекції.

Фармакокінетика. Застосування кремуБетаметазону-Дарниця звичайно не призводить до всмоктування бетаметазону усистемний кровообіг та не викликає впродовж курсу лікування зміни рівнякортизолу у плазмі крові. Однак вважається, що при місцевому застосуванніпрепаратів з глюкокортикостероїдами для лікування дітей, а також при їхтривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можлива системна абсорбціяглюкокортикостероїдів.

Показання для застосування. КремБетаметазону-Дарниця застосовують для лікування запальних захворювань шкіри, щопотребують проведення терапії глюкокортикостероїдами: різних форм екзем,вузлуватого свербця Гайде, дерматитів (контактного, атопічного, алергіч- ного,Дюринга, себорейного, сонячного, ексфоліативного, радіаційного,інтертригінозного), нейродерміту, попрілості, псоріазу (за винятком бляшковогоз ураженням великої поверхні), червоного плескатого лишаю, дискоїдногочервоного вовчаку, старечого шкірного або аногенітального свербежу (за виняткомкандидомікозів), а також застосовують як допоміжний засіб при комплекснійтерапії генералізованої еритродермії.

Спосіб застосування та дози. Дозу кремувстановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від розміру ураженоїділянки. Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку від 2 до 6 разів надобу; після досягнення клінічного ефекту частота застосування препарату можебути зменшена до 1 - 2 разів на добу. Для підвищення ефективності лікуванняможливе застосування оклюзійних пов’язок. Тривалість лікування залежить відвиду та важкості захворювання, визначається лікарем та звичайно становить 1 - 2тижні, але не більш 3 тижнів; між повторними курсами необхідна перерва не менш20 днів.

При лікуванні дітей, а також хворих з ураженнямишкіри обличчя курс лікування не повинен перевищувати 5 днів.

Побічна дія. При місцевомузастосуванні крему Бетаметазону-Дарниця побічних реакцій звичайно неспостерігається. У поодиноких випадках, як і при застосуванні усіх препаратів зглюкокортикостероїдами, можливі печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри,фолікуліт, гіпертрихоз, вугревий висип, гіпопігментація, періоральний дерматит,алергічний контактний дерматит. Побічні реакції можуть частіше виникати призастосуванні оклюзійної пов’язки. При застосуванні препарату для лікуваннядітей, а також при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливийрозвиток системних побічних явищ, що характерні для глюкокортикостероїдів.

Протипоказання. Застосування кремуБетаметазону-Дарниця протипоказано при рожевих та звичайних (юнацьких) вуграх,вірусних, грибкових та бактеріальних інфекціях шкіри, туберкульозі шкіри,шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, індивідуальнійпідвищеній чутливості до бетаметазону або до інших компонентів крему.

Передозування. Надмірні дози аботривале застосування препарату, особливо у дітей, може призвести до супресіїгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з розвитком вторинноїнедостатності надниркових залоз та появою симптомів гіперкортицизму, включаючисиндром Іценко-Кушинга. У таких випадках прийом препарату припиняють, проводятьсимптоматичне лікування.

Особливості застосування. Системна абсорбціяглюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні може зростати при нанесенніпрепарату на великі ділянки шкіри, а також при застосуванні оклюзійнихпов’язок; у таких випадках, а також при лікуванні дітей та підлітків необхіднийособливий контроль. У зв’язку з тим, що безпеку місцевого застосуванняглюкокортикостероїдів для лікування вагітних жінок не встановлено, призначенняпрепарату можливе тільки у тому випадку, коли користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плода. Під час вагітності препарати даної групи не слідзастосовувати тривалий час та у великих дозах. Оскільки не встановлено, чиможуть глюкокортикостероїди при місцевому застосуванні проникати у материнськемолоко, слід оцінити ступінь необхідності призначення препарату матері та увипадку його застосування прийняти рішення про припинення годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Взаємодії крему Бетаметазону-Дарниця з іншими препаратами не виявлено,однак його не рекомендується застосовувати одночасно з іншими мазями абокремами, зокрема тими, що містять аніонні поверхнево-активні речовини, якіінактивують дію цетилпіридинію хлориду. У випадках, коли можна передбачатисистемну абсорбцію бетаметазону валерату, необхідно пам’ятати, що при йогосумісному застосуванні з сердцевими глікозидами їх дія посилюється; здіуретиками – збільшується виведення калію; з гіпоглікемізуючими препаратами,пероральними антикоагулянтами – послаблення їх дії; з НПЗП – збільшується ризикрозвитку ерозивно-виразкових уражень ШКТ.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому,недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності – 2 роки.