IНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЛУЦИНАР N
(Flucinar N)
Загальнахарактеристика:
основні фізико-хімічні властивості: свiтло-жовта, жирна, м’якамаса, що просвiчується;
cклад: 1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг,неоміцину сульфатy 5 мг;
допоміжні речовини: пропiленгліколь, парафін рідкий, ланолін безводний,вазелін білий.
Лікарська форма. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди у комбiнацiї з антибіотиками длязастосування в дерматології.
Код АТС D07ВВ01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дія препарату зумовлена його комбінованим складом:флуоцинолон ацетонід та неоміцину сульфат.
Флуоцинолон ацетонід є високоактивним синтетичним глюкокортикостероїдомдля зовнішнього застосування на шкіру. Має виражену протизапальну,протисвербіжну, протиалергічну дії. Виявляє ліпофільні властивості і легкопроникає через шкіру в організм. Після нанесення 2 г мазі може знизитисьпродукція гіпофізом адренокортикотропного гормону (АКТГ) внаслідок пригніченнясистеми гіпофіз–наднирники.
Механізм протизапальної дії флуоцинолон ацетоніду вивчений не докінця, і вважається, що ця речовина зменшує запальні процеси шляхом пригніченняпродукції простагландинів та лейкотриїнів в результаті пригнічення активностіфосфоліпази А2 і зменшення вивільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідівклітинних оболонок. Препарат також має протиалергійну дію пригнічення розвиткумісцевих алергічних реакцій. Внаслідок місцевої вазоконстрикторної дії препаратзменшує ескудативні процеси, знижує синтез білків, відкладання колагену,прискорює розпад білків у шкірі і гальмує поліферативні процеси.
Неоміцину сульфат – антибіотик групи аміноглікозидів, який через своютоксичність призначений переважно для зовнішнього застосування. Здійснюєбактерицидну дію щодо грампозитивних і деяких грамнегативних бактерій.
Фармакокінетика. Ацетонід флуоцинолону легко проникає в роговий шаршкіри, де акумулюється; його наявність можна підтвердити навіть через 15 днівпісля зовнішнього застосування. Не біотрансформується в шкірі. Післявсмоктування (абсорбція до 1%) в організм переважно біотрансформується впечінці. Виводиться з сечею і в менших кількостях з жовчю, переважно у виглядісполук з глюкуроновою кислотою і в невеликій кількості в незміненому вигляді.
Всмоктування флуоцинолон ацетоніду через шкіру збільшується післязастосування на ніжну шкіру в ділянці складок чи на шкіру обличчя, на шкіру зушкодженим епідермісом чи ушкоджену запальним процесом. Застосування підоклюзійну пов’язку, яка спричиняє підвищення температури і вологості шкіри,також збільшує всмоктування флуоцинолон ацетоніду. Окрім того, всмоктуваннязбільшується при частому нанесенні препарату чи застосуванні на великих ділянкахшкіри. Всмоктування через шкіру у молодих осіб вище, ніж у дорослих.
Неоміцину сульфат із основи мазі може проникати в глибокі шари шкіри.При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженоїзапальним процесом, діюча речовина може проникати в судинне русло. Речовина небіотрансформується в організмі і виводиться переважно з сечею в незміненомувигляді, що може призвести до нефротоксичної дії.
Показання для застосування.
Лікування сухих дерматитів, особливо алергічного походження з ознакамивторинної інфекції, перебіг яких супроводжується стійким свербежем чигіперкератозом. Препарат показаний при себорейному дерматиті, уртикарномулишаї, атопічному дерматиті, алергічній контактній екземі, поліморфній еритемі,червоному вовчаку, запущеному псоріазі, плескатому лишаї.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для місцевого застосування. Як правило, мазьтонким шаром наносять на хворобливо змінену поверхню шкіри 1-2 рази на добу.Якщо необхідно накладення пов’язки, використовують пов’язку, що пропускаєповітря. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку.
Лікування не слід проводити безперервно більше 2 тижнів. Не можназастосовувати на шкірі обличчя більше, ніж 1 тиждень. Протягом тижнярекомендується застосувати не більше однієї туби (15 г).
Слід з обережністю застосовувати препарат дітям, тільки 1 раз на добу,на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя.
Побічна дія.
Можуть спостерігатися такі побічні ефекти: вугри, післястероїднапурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухістьшкіри, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, знебарвлення абогіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри,телеангіоектазія, періоральний дерматит, запалення волосяних фолікулів,вторинні інфекції. В окремих випадках можуть з’явитися кропив’янка,плямисто-папульозне висипання або загострення існуючих змін. Застосування мазіпід оклюзійну пов’язку, враховуючи підвищене всмоктування, може спричинитисильну загальносистемну дію, яка проявляється у вигляді набряків, гіпертензії,сприйнятливості до інфекцій. При зовнішньому застосуванні на шкірі повік можеіноді розвинутися катаракта або глаукома.
Застосування на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи підоклюзійну пов’язку, може спричинити ототоксичну і нефротоксичну дії черезнаявність у складі мазі неоміцину.
Протипоказання.
Алергія на кортикостероїди, неоміцин або на компоненти препарату.Туберкульоз шкіри, мiкознi та вірусні захворювання шкіри, вітряна віспа,пухлини та передракові стани шкірного покриву, рожеві та вульгарні вугри,періоральний дерматит та трофічні виразки гомілок на фоні варикозногорозширення вен. Не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри,особливо на рани, що довго не загоюються, наприклад, глибокі опікові рани. Нерекомендується застосовувати дітям до 2 років. Вагітність, годування груддю.
Передозування.
Передозування спостерігається дуже рідко. Після тривалого застосуванняна великих ділянках шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, щопроявляються посиленням місцевих і системних побічних ефектів. В такому випадкуслід поступово відмінити препарат. Терапія симптоматична.
Застереженняпри застосуванні.
Не застосовувати безперервно більше 2 тижнів. При довготриваломузастосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву побічнихефектів і можливість розвитку резистентності бактерій до неоміцину сульфату.
При зовнішньому застосуванні флуоцинолон ацетоніду може знизитисьпродукція гіпофізом адренокортикотропного гормону (АКТГ) в наслідок пригніченнясистеми гіпофіз – наднирники, рівень кортизолу в крові і може розвинутисьсиндром Кушинга. Показаний періодичний контроль функції кори наднирників шляхомвизначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції наднирників АКГТ притривалому застосуванні.
У випадку розвитку інфекції у місці застосування мазі слід здійснитидодаткове антибактеріальне або протигрибкове лікування. Треба припинити застосуваннямазі на період лікування інфекції. Слід уникати нанесення препарату на повікиабо шкіру навколо очей пацієнтам, хворим на закритокутову та відкритокутовуглаукому, а також пацієнтам з катарактою, враховуючи можливість посиленнясимптомів захворювання.
На шкірі обличчя, пахвини, а також у пахвовій ділянці застосовуватитільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктуваннята високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, dermatitisperioralis), навіть після нетривалого застосування.
Не слід наносити мазь під оклюзійну пов’язку, оскільки це можепризвести до атрофії епідермісу, розтягнень та вторинної інфекції.
Слід обережнозастосовувати лікарський засіб за наявності атрофії підшкірної клітковини,особливо особам похилого віку.
У зв’язку з наявністю в складі препарату аміноглікозиду рекомендуєтьсязастосовувати препарат з особливою обережністю особам з нирковою недостатністю,оскільки неоміцин акумулюється в нирках.
Під час лікування не проводити профілактичні щеплення.
Під час лікування рекомендується носити просторий одяг.
Застосування під час вагітності та лактації
Неоміцин може проникати через плацентний бар’єр, і тому Флуцинар N мазьне застосовують у вагітних. Досліди показують, що неоміцин проникає в груднемолоко, тому не слід застосовувати мазь під час годування груддю, а також принаявності змін у молочній залозі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Лікарський засібне обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керуватитранспортними засобами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Невідомі випадки взаємодії при зовнішньому застосуванніглюкокортикостероїдів. Флуцинар N може посилювати дію імуносупресивнихлікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулюючих лікарських засобів.
Умови татермін зберігання. Зберігатив недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 OС. Термінпридатності - 3 роки. Забороняється застосовувати препарат післязакінчення дати, зазначеної на упаковці.