ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДИПРОСАЛІК®
DIPROSALIC®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічнівластивості: однорідна, м’якої консистенції мазь, практично білого кольору, безсторонніх домішок;
склад: 1 г мазі містить 0,5 мгбетаметазону (у формі дипропіонату) та 30 мг саліцилової кислоти;
допоміжні речовини: парафін рідкий, вазелінбілий м’який.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди длязастосування в дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з іншимипрепаратами. Код АТС D07Х C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Бетаметазону дипропіонат – синтетичний фторований кортикостероїд, виявляєпротизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Завдяки тривалості діїпрепарат можна наносити 2 рази на день.
При місцевому застосуваннісаліцилова кислота має кератолітичну, а також бактеріостатичну та фунгіциднудію.
Фармакокінетика. Фармакокінетика препаратуДипросалік не досліджувалась.
Показання для застосування. Для усунення запальнихсимптомів сухих та гіперкератичних дерматозів, чутливих до терапіїкортикостероїдами: псоріазу, хронічного атопічного дерматиту, нейродерміту(хронічний простий лишай), плескатого лишаю, екземи (включаючи монетоподібнуекзему, екзему рук, екзематозний дерматит), дисгідрозу (“водяниці”),себорейного дерматиту волосистої частини голови, іхтіозу звичайного та іншихіхтіозних станів.
Спосіб застосування тадози.Дорослим і дітям мазь наносять тонким шаром двічі на день – вранці та ввечері,повністю покриваючи уражені ділянки шкіри. У деяких хворих можливе досягненнязадовільного ефекту навіть при менш частому застосуванні препарату. Тривалістьлікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.
Побічна дія. При застосуванні місцевихкортикостероїдів можуть спостерігатися такі небажані явища: печіння, свербіж,подразнення, сухість, фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібні висипання,гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит.
Нижчезазначені небажані явищаможуть виникати більш часто при застосуванні оклюзійних пов’язок: мацераціяшкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.
Препарати саліцилової кислотиможуть спричиняти виникнення дерматиту.
Протипоказання. Підвищена чутливість добудь-якого компонента препарату.
Передозування. Симптоми: надмірнеабо тривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести допригнічення функції гіпофізарно- наднирковозалозної системи, що може статипричиною розвитку вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомівгіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга.
Надмірне або тривале застосуваннятопічних препаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити появусимптомів саліцилізму.
Лікування: показано відповіднесимптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. Принеобхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У разі хронічноїтоксичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.
Лікування саліцилізму симптоматичне.Застосування заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму.Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для підлуження сечі та посиленнядіурезу.
Особливості застосування. Якщо під час застосуванняпрепарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слідприпинити. У разі приєднання інфекції слід призначати відповідну терапію.
Побічні ефекти, які виникають призастосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори наднирковихзалоз, можуть відзначатися й при надмірному і тривалому місцевому застосуваннікортикостероїдів, особливо в педіатричній практиці.
Системна абсорбція місцевихкортикостероїдів та саліцилової кислоти збільшується при лікуванні значнихділянок шкіри, а також при застосуванні оклюзійних пов’язок.
Слід уникати нанесення саліциловоїкислоти на відкриті рани чи пошкоджену шкіру. Цих застережних заходів необхіднодотримуватись також при тривалому застосуванні, особливо при лікуванні дітей.
При розвитку подразнення шкіри, утому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування препарату.
Препарат не застосовується вофтальмології.
Слід уникати потрапляння препаратув очі та на слизові оболонки.
Застосування у дітей. У дітей можливе частішевиникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і появазовнішніх кортикостероїдних ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніжу дорослих пацієнтів. Це пов’язано з більшою абсорбцією препарату у дітей черезбільше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У дітей, щоотримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатисяпригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга,лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищеннявнутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівенькортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ стимуляцію. Підвищеннявнутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем,білатеральним набряком дисків зорових нервів.
Вагітність і лактація. Безпека застосуваннямісцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієїгрупи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, колипотенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під часвагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах аботривалий час.
Не з’ясовано, чи може місцевезастосування кортикостероїдів через системну абсорбцію призвести до появи їх угрудному молоці. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припиненнязастосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосуванняпрепарату для матері.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 5років.