ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ДИПРОСАЛІК®
DIPROSALIC®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, напівпрозорий, в’язкий лосьйон,який має характерний запах ізопропілового спирту, без сторонніх домішок;
склад: 1 г лосьйону містить 0,5 мг бетаметазону (у формідипропіонату) та 20 мг саліцилової кислоти;
допоміжні речовини: динатрію едетат,метилгідроксипропілцелюлоза, натрію гідроксид, спирт ізопропіловий, водаочищена.
Форма випуску. Лосьйон.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.Активні кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами. Код АТС D07Х C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетаметазону дипропіонат –синтетичний фторований кортикостероїд, виявляє протизапальну, протисвербіжну тасудинозвужувальну дію. Завдяки тривалості дії препарат можна наносити 2 рази надень.
При місцевому застосуванні саліцилова кислота маєкератолітичну, а також бактеріостатичну та фунгіцидну дію.
Фармакокінетика. Фармакокінетика препаратуДипросалік не досліджувалась.
Показання для застосування. Для зменшення запальних проявів псоріазу,себорейного дерматиту волосистої частини голови, псоріатичних уражень іншоїлокалізації, а також інших дерматозів, чутливих до терапії кортикостероїдами.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям нанести кілька крапельлосьйону на уражені ділянки, м’якими рухами втерти в шкіру чи волосисту частинуголови. Зазвичай наносять двічі на день – вранці та ввечері. У деяких хворихможливе досягнення задовільного ефекту навіть при менш частому застосуванніпрепарату. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігомзахворювання.
Побічна дія. При застосуванні місцевих кортикостероїдів можутьспостерігатися такі небажані явища: печіння, свербіж, подразнення, сухість,фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібні висипання, гіпопігментація, періоральнийдерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція,атрофія шкіри, стриї, пітниця, больові відчуття та тріщини шкіри.
Препарати кислоти саліцилової можуть спричиняти виникненнядерматиту.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонентапрепарату.
Передозування. Симптоми: надмірне або тривале застосуваннямісцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофізарно-наднирковозалозноїсистеми, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності наднирковихзалоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга.
Надмірне або тривале застосування топічнихпрепаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити появу симптомівсаліцилізму.
Лікування: показано відповідне симптоматичнелікування. Гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. При необхідностіпоказана корекція електролітного дисбалансу. У разі хронічної токсичної діїрекомендується поступова відміна кортикостероїду.
Лікування саліцилізму симптоматичне. Застосовуютьзаходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. Пероральнозастосовують натрію гідрокарбонат для підлуження сечі та посилення діурезу.
Особливості застосування. Якщо під час застосування препарату маютьмісце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити. У разіприєднання інфекції слід призначати відповідну терапію. Побічні ефекти, яківиникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригніченняфункції кори надниркових залоз, можуть відзначатися й при надмірному ітривалому місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо в педіатричнійпрактиці.
Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів такислоти саліцилової збільшується при лікуванні значних ділянок шкіри, а такожпри застосуванні оклюзійних пов’язок. Слід уникати нанесення саліциловоїкислоти на відкриті рани чи пошкоджену шкіру. Цих застережних заходів необхіднодотримуватись також при тривалому застосуванні, особливо у дітей.
При використанні лосьйону Дипросалік не вартовикористовувати оклюзійні пов’язки.
При розвитку подразнення шкіри, у тому числінадмірної сухості шкіри, слід припинити застосування препарату.
Препарат не застосовується в офтальмології.
Необхідно уникати потрапляння препарату в очі та наслизові оболонки.
Застосування у дітей. У дітей можливе частішевиникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і появазовнішніх кортикостероїдних ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніжу дорослих пацієнтів. Це пов’язано з більшою абсорбцією препарату у дітей черезбільше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У дітей, щоотримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригніченнягіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримкаросту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові тавідсутність відповіді на АКТГ стимуляцію. Підвищення внутрішньочерепного тискупроявляється випинанням тім’ячка, головним болем, білатеральним набряком дисківзорових нервів.
Вагітність і лактація. Безпека застосування місцевихглюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групилікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, колипотенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під часвагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах аботривалий час.
Не з’ясовано, чи може місцеве застосуваннякортикостероїдів через системну абсорбцію призвести до появи їх у грудномумолоці. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припиненнязастосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосуванняпрепарату для матері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місціпри температурі не вище 25оС. Термін придатності – 2 роки.