ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

БЕТАМЕТАЗОН

(BETHAMETНAZONE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: betamethasone;

9-фтор-11b-гідрокси-16b-метил-3,20-діоксопрегна-1,4-дієн-17,21-діїлдипропіонат;

основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору;

склад: 1 г крему містить бетаметазонудипропіонату 0,64 мг (у перерахуванні на 100% речовину);

допоміжні речовини: ніпагін 2 мг, імідосечовина 5 мг, пропіленгліколь,гліцерин, вазелінове масло, вазелін білий, диметикон 350, цетостеариловийспирт, макроголу 20 цетостеариловий ефір, натрію дигідрофосфату моногідрат,кислота фосфорна розведена, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди, що застосовуються в дерматології.Код АТС D07А С01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний протиалергічний тапротисвербіжний засіб. Бетаметазон гальмує міграцію лейкоцитів, вивільненнялізосомальних ферментів і протизапальних медіаторів у вогнищі запалення,пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, перешкоджаєутворенню запального набряку.

Кремова основа забезпечує пом’якшуючу та зволожуючу дію.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні на шкіру препарату утерапевтичних дозах трансдермальне всмоктування бетаметазону в кров незначне –12–14%. Зв’язування з білками крові становить 64%. Метаболізується у печінці.Виведення відбувається у вигляді метаболітів переважно нирками, незначначастина – з жовчю. Наявність запального процесу, ушкоджень шкіри і застосуванняоклюзійних пов’язок можуть посилити всмоктування бетаметазону.

Показання для застосування. Послаблення та ліквідація запальних симптомів призахворюваннях шкіри, що піддаються глюкокортикостероїдній терапії: алергічнізахворювання шкіри – контактний дерматит, себорейний дерматит, атопічнийдерматит, нейродерміт, пелюшковий дерматит, шкірний свербіж, екземи різних формі локалізацій (в тому числі атопічна, дитяча, нумулярна), кропив’янка; гостріта хронічні неалергічні дерматити (в тому числі фотодерматит, променевийдерматит, реакція на укуси комах); бульозні дерматити; псоріаз (за виняткомпоширеного бляшкового); дискоїдний червоний вовчак; червоний плескатий лишай;ексудативна багатоформна еритема.

Спосіб застосування та дози. Крем застосовують місцево. Дозу препаратувстановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки.Крем необхідно наносити на уражену ділянку тонким шаром 2 рази на добу,обережно втираючи у шкіру; після досягнення клінічного поліпшення частотазастосування препарату може бути зменшена до

1 разу на добу. Для підвищення ефективності лікування можливозастосування оклюзійних пов’язок. Тривалість лікування визначаєтьсякупіруванням запального процесу, припиненням свербежу, очищенням шкіри; термінкурсу лікування залежить від виду та тяжкості перебігу захворювання,визначається лікарем і звичайно становить 1–2 тижні, але не більше 3 тижнів;між повторними курсами необхідна перерва не менше 20 днів. Курс лікування удітей та хворих з ураженням обличчя повинен становити не більше 5 днів.

Дозування для дітей. Препарат можна призначати дітям з 6-місячного вікуз обережністю та на максимально короткий термін. Не слід застосовувати препаратна великих ділянках тіла, а також під пов’язкою та, особливо, підпластифікованими підгузниками (що діють як оклюзійна пов’язка), оскільки можепосилюватися всмоктування та зростати ризик побічних системних ефектів.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. Приправильному застосуванні побічні ефекти виникають рідко та, як правило, маютьслабовиражений характер. Однак при тривалій терапії можливі гіпертрихоз,гірсутизм, стероїдні акне, гіперпігментація та депігментація шкіри,телеангіектазії. При застосуванні оклюзійних пов’язок можлива поява мацераціїшкіри, стрій та пітниці.

При тривалому застосуванні під оклюзійною пов''язкою в окремих пацієнтівможливий розвиток системних побічних ефектів: пригнічення функції коринадниркових залоз, зниження толерантності до вуглеводів, синдром Кушинга; удітей – затримка росту, підвищення внутрішньочерепного тиску, зменшення маситіла, зниження рівня кортизолу в плазмі та сечі.

Протипоказання. Препарат не слід застосовувати при первиннихвірусних, грибкових і бактеріальних ураженнях шкіри, туберкульозі шкіри, шкірнихпроявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, при вугревому висипі,пероральному дерматиті, розацеа, а також при індивідуальній підвищенійчутливості до бетаметазону або інших компонентів препарату.

Передозування. Надмірне та тривале застосування препарату навеликій поверхні шкіри може призвести до виявлення системних ефектів, властивихглюкокортикостероїдам, зокрема до пригніченнягіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з розвитком вторинноїнедостатності надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючисиндром Іценка-Кушинга (особливо у дітей).

Лікування. Симптоматична терапія, за необхідності проводять корекціюелектролітного балансу. Рекомендується поступова відміна препарату.

Особливості застосування. Не можна допускатипотрапляння препарату в очі, а також не слід наносити крем на шкіру навколоочей, оскільки при цьому можливий розвиток глаукоми, катаракти, грибковихінфекцій очей та загострення герпетичної інфекції.

Не рекомендується тривалезастосування препарату на шкірі обличчя, оскільки можливо виникнення розацеа,перорального дерматиту та акне.

Крем не застосовують длялікування варикозних виразок.

У разі тривалогозастосування препарату при використанні оклюзійних пов’язок можливі системніпобічні ефекти з боку ендокринної системи. Ці побічні явища розвиваютьсявиключно рідко, мають оборотний характер і зникають одразу після припиненнязастосування препарату. Для таких пацієнтів у період застосування кремунеобхідний регулярний контроль функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозноїсистеми. При появі симптомів пригнічення функціїгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи необхідно відмінити препаратабо збільшити інтервали між аплікаціями крему.

Деякі ділянки тіла, такі якпахвові западини, пахові складки (де є природна оклюзія), більшою мірою схильнідо ризику виникнення стрій. Тому застосування препарату на цих ділянках повиннобути нетривалим.

У разі розвитку грибковоїабо бактеріальної суперінфекції шкіри необхідно додаткове застосування протигрибковогоабо антибактеріального засобу.

Не рекомендуєтьсязастосування крему на волосистій частині голови.

Вагітність і лактація. У зв''язку з тим, що не була встановлена безпеказастосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних, призначення лікарськихзасобів даної групи в період вагітності виправдано лише в тому випадку, колипотенціальна користь для матері перевищує потенціальний ризик для плоду.

У період вагітності препарати даної групи не слід застосовувати вбільших дозах або тривалий час.

У період годування груддю застосування препарату можливо тільки присуворих показаннях, але при цьому крем не можна наносити на шкіру молочноїзалози перед годуванням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобамине описана.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 ^оСдо 25 ^оС. Не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.