ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

 С У Л Ь П І Р И Д

(SULPIRYD)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: sulpiride; N -(1-етил-2-піролідинілметил)-2-метокси-5-сульфамоїлбензамід;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, круглої форми, зрівною двоопуклою поверхнею, гіркі на смак, без запаху;

склад: 1 таблетка містить сульпіриду 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактозимоногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Бензаміди. Код АТС N05A L01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сульпірид належить до “атипових” нейролептиків з групибензамідів.

Препарат має виражену антиаутичну, антипсихотичну, помірнупротиблювотну та антидепресивну дії. Антипсихотичні властивості пов’язані зселективною блокадою центральних допамінових D₂, D₃-рецепторіві зниженням нейромедіаторної функції допаміну.

У менших дозах (50 - 150 мг на добу) сульпірид має антидепресивну дію,в середніх – антиаутичну; у вищих дозах (800 - 1 000 мг на добу) ефективний прилікуванні шизофренії.

Терапевтичний ефект при лікуванні шизофренії проявляється через 8 - 12тижнів після початку лікування.

Сульпірид активує секрецію пролактину.

Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому сульпірид всмоктуєтьсядосить повільно і не повністю. Біодоступність препарату коливається в межах 27-34%. Одночасний прийом з їжею зменшує біодоступність на 30%.

Максимальна концентрація в крові досягається через 3 - 6 год. Періоднапіввиведення сульпіриду становить 8 - 9 год. У хворих із тяжкою нирковоюнедостатністю він подовжується до 20 - 26 год. Препарат не біотрансформується.З грудним молоком виділяється незначна кількість.

Сульпірид виводиться головним чином нирками. Значна частина отриманоїдози препарату не всмоктується в шлунково-кишковому тракті і виділяється зкалом.

Показання для застосування. Гострі і хронічні шизофренічні психози.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Шизофренія: Шизофренія: рекомендовані добовідози – від 200 мг до 1 200 мг, зазвичай призначають 400 - 800 мг на добу,розподілених на 2 прийоми, залежно від симптомів захворювання. Максимальнадобова доза – 1 200 мг.

Пацієнти літнього віку: призначають звичайнідози як для дорослих пацієнтів. Дозу зменшують при наявності порушення функціїнирок.

У хворих із нирковою недостатністю дози препаратузменшують таким чином:

Кліренс креатиніну

30 - 60 мл/хв 70% стандартної дози

10 - 30 мл/хв 50% стандартної дози

< 10 мл/хв 34% стандартної дози.

Препарат приймають зазвичай за 2 прийоми.

Сульпірид слід приймати не менше, ніж за годину до або через 2 годпісля їди, оскільки наявність їжі в шлунку знижує всмоктування препарату на30%.

Не варто приймати Сульпірид одночасно із антациднимизасобами та сукральфатом, а також протягом принаймні 2 год після прийомуостанніх.

Тривалістьлікування залежить від стану хзворого.

Побічна дія. Небажані побічні реакції виявляються меншою мірою,ніж при застосуванні інших нейролептиків.

З бокуцентральної нервової системи: порушення сну, дратівливість, порушенняконцентрації уваги. Іноді при збільшених дозах: сильне пригнічення йуповільнення реакції, екстрапірамідні розлади (дистонія, акатизія, пізнідискінезії та дистонії), сонливість, запаморочення, пригнічений настрій,головний біль.

З боку серцево-судинної системи: відносно рідко у хворих з артеріальноюгіпертензією – підвищення артеріального тиску.

З боку травної системи: зрідка сухість у роті, нудота і блювання,запор. У поодиноких випадках – ситофобія (страх приймання їжі).

У жінок при застосуванні високих доз препарату відмічається збільшеннямолочних залоз і галакторея, можливі порушення менструального циклу.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату;значне психомоторне збудження; феохромоцитома; гостра порфірія. Дитячий вік.

Передозування. Симптоми передозування виявляються головним чином збоку центральної нервової і серцево-судинної системи.

З боку центральної нервової системи домінують порушення і сплутаністьсвідомості, млявість. Можуть відзначатися порушення ритму серця. У хворих зартеріальною гіпертензією – раптове підвищення артеріального тиску.

Специфічний антидот не існує. При отруєнні препаратом промивають шлунокі призначають ентеросорбенти. У разі необхідності хворого госпіталізують іпочинають симптоматичне лікування.

Особливості застосування. З обережністю застосовувати у пацієнтів зпродуктивною симптоматикою, особливо при симптомах манії – можливе загостренняхвороби.

З обережністю призначають пацієнтам з хворобою Паркінсона.

З обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннямисерцево-судинної системи.

У хворих із нирковою недостатністю слід відповідно зменшити дозупрепарату (див. “Спосіб застосування та дози”).

Дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим наепілепсію.

Не варто приймати препарат увечері через можливість порушення сну удеяких хворих.

Забороняється вживати алкогольні напої під час лікування Сульпіридом.

Сульпірид не можна призначати дітям до 14 років через відсутністьдостатнього досвіду застосування препарату.

При гіпертерміїпід час лікування слід відмінити Сульпірид до з’ясування причин розвиткугіпертермії (гіпертермія може бути проявом злоякісного нейролептичногосиндрому).

Вагітність і лактація.

Дані щодо безпеки застосування Сульпіриду під час вагітності відсутні,тому призначення його можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плода.

Оскільки існує ризик виникнення побічних ефектів у новонароджених підчас лікування препаратом, слід припинити годування груддю.

Під час лікування Сульпіридом забороняється керувати транспортнимизасобами і обслуговувати рухомі механізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сульпірид посилює депресивний вплив іншихпрепаратів з депримуючим типом дії та алкоголю на центральну нервову систему.Антацидні засоби (сукральфат) при одночасному прийомі та протягом 2 год післязастосування порушують всмоктування Сульпіриду.

Сульпірид неможна застосовувати одночасно з препаратами леводопи (антагонізм дії).

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухомумісці при температурі 15 - 25^оC. Термін придатності – 3 роки.