ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

МІКОСПОР®

(MYCOSPOR®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: біфоназол;

основні фізико-хімічні властивості: м’який крем білого кольору

склад: у 1 г крему міститься: біфоназол – 0.01г;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, спиртцетостеариловий, цетил пальмітат, октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітанстеарат, вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Протигрибковий препарат. Код АТС D01AC10

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активна речовина препарату Мікоспор^®– біфоназол – є похідним імідазолу і належить до протигрибкових засобівширокого спектра дії. Ефект біфоназолу пов’язаний з порушенням синтезуергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибків, яке веде до зміниїї будови та властивостей.

Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджових (утому числі роду Candida), пліснявих та деяких інших грибів (зокрема, Malasseziafurfur). До Мікоспору чутливі також Corynebacterium minutissimum, а такожзбудник різнобарвного лишаю Pityriasis versicolor та збудник еритразми.

При концентрації біфоназолу 3 нг/мл відбуваєтьсязатримка росту міцелію Trichophyton mentagrophytes, що швидко проліферує. Надерматофіти препарат у концентрації 5 мкг/мл здійснює, в першу чергу,фунгіцидний вплив, який розвивається через 6 годин після застосування. Надріжджові гриби (наприклад, роду Candida) препарат здійснює первиннийфунгістичний, а в дозі 20 мкг/мл – фунгіцидний вплив.

Фармакокінетика. Після місцевого застосуванняМікоспору лише 0,6-0,8% активних речовин абсорбуються здоровою шкірою та 2-4% –запаленою шкірою. Через 6 годин концентрація біфоназолу у верхньому тапапілярному шарах епідермісу може досягати 1 мг/см³, що відповідаєабо у багато разів перевищує мінімальні пригнічувальні концентрації дляосновних видів грибів, які спричиняють дерматомікози. Концентрація біфоназолу вплазмі крові після місцевого застосування Мікоспору може досягати максимум 5нг/мл.

Показання для застосування.

Препарат показаний для лікування грибковихзахворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками, зокремадерматофітами, грибками, дріжжами та іншими грбковими інфекціями (зокрема,Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum):

• поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у томучислі мікозів ступнів та міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозівгладкої шкіри та складок шкіри тіла );

• різнобарвного лишаю;

• еритразми.

Спосіб застосування та дози. Препарат наносять тонким шаром на ураженуділянку шкіри і ретельно втирають. Процедуру повторюють щоденно (1 раз на добу)перед сном. Разова доза із розрахунку на площу поверхні шкіри розміром з долонювідповідає смужці крему довжиною 1 см. Тривалість терапії визначається ступенемтяжкості захворювання та клінічною ефективністю препарату. В середньому курслікування при мікозах ступнів та міжпальцевих проміжків – 3 тижні, при мікозахкистей та складок шкіри тіла – 2-3 тижні, при різнобарвному лишаю та еритразмі– 2 тижні, при поверхневих кандидозах шкіри – 2-4 тижні.

Побічна дія. Зрідка відмічаються місцеві реакції у вигляділегкого почервоніння або подразнення шкіри. За результатами клінічнихдосліджень (за участі 36351 пацієнтів) повідомлялось про контактні дерматити,екзему, сип, сухість шкіри.

Вказані небажані реакції були малорозповсюджені(<1%); симптоми зникали після припинення лікування.

При підвищеній індивідуальній чутливості добіфоназолу та інших компонентів препарату можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при встановленій підвищенійчутливості до біфоназолу та інших компонентів препарату.

Передозування. Повідомлень про випадки передозування при лікуванніпрепаратом Мікоспор® не надходило.

Особливості застосування.

Вагітність та лактація. Дані, що вказують напотенційну небезпеку для матері та дитини відсутні. У першому триместрівагітності препарат не повинен застосовуватись без призначення лікаря.

Лікування препаратом Мікоспор® немовлят повинно проводитисьпід ретельним наглядом лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Крем Мікоспор^®, призначений длязовнішнього застосування, практично не виявляє резорбтивної дії на організм, щодає змогу застосовувати його одночасно з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 5 років.