ІНСТРУКЦІЯ

 для медичногозастосування препарату

МІКОСПОР®

 (MYCOSPOR®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: біфоназол;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтуватарідина

склад: у 1 мл розчину міститься: біфоназол – 0,01 г;

допоміжні речовини: спирт етиловий 96%, ізопропілміристат.

Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Протигрибковий препарат.

Код АТС D01AC10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активна речовина препарату Мікоспор^®– біфоназол – є похідним імідазолу і належить до протигрибкових засобівширокого спектра дії. Ефект біфоназолу пов’язаний з порушенням синтезуергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибків, яке веде до зміниїї будови та властивостей.

Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджових (утому числі роду Candida), пліснявих та деяких інших грибів (зокрема, Malasseziafurfur). До Мікоспору чутливі також Corynebacterium minutissimum, а такожзбудник різнобарвного лишаю Pityriasis versicolor та збудник еритразми.

При концентрації біфоназолу 3 нг/мл відбуваєтьсязатримка росту міцелію Trichophyton mentagrophytes, що швидко проліферує. Надерматофіти препарат у концентрації 5 мкг/мл здійснює, в першу чергу, фунгіциднийвплив, який розвивається через 6 годин після застосування. На дріжджові гриби(наприклад, роду Candida) препарат здійснює первинний фунгістичний, а в дозі 20мкг/мл – фунгіцидний вплив.

Фармакокінетика. Після місцевого застосуванняМікоспору лише 0,6-0,8% активних речовин абсорбуються здоровою шкірою та 2-4% –запаленою шкірою. Через 6 годин концентрація біфоназолу у верхньому тапапілярному шарах епідермісу може досягати 1 мг/см³, що відповідаєабо у багато разів перевищує мінімальні пригнічувальні концентрації дляосновних видів грибів, які спричиняють дерматомікози. Концентрація біфоназолу вплазмі крові після місцевого застосування Мікоспору може досягати максимум 5нг/мл.

Показання для застосування.

Препарат показаний для лікування грибковихзахворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками, зокремадерматофітами, грибками, дріжжами та іншими грибковими інфекціями (зокрема,Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum):

• поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у томучислі мікозів ступнів та міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозівгладкої шкіри та складок шкіри тіла );

• різнобарвного лишаю;

• еритразми.

Спосіб застосування та дози. Препарат наносять тонким шаромна уражену ділянку шкіри і ретельно втирають. Процедуру повторюють щоденно (1раз на добу) перед сном. Разова доза із розрахунку на площу поверхні шкірирозміром з долоню становить приблизно 3 краплини розчину. Тривалість терапіївизначається ступенем тяжкості захворювання та клінічною ефективністюпрепарату. В середньому курс лікування при мікозах ступнів та міжпальцевихпроміжків – 3 тижні, при мікозах кистей та складок шкіри тіла – 2-3 тижні, прирізнобарвному лишаї та еритразмі – 2 тижні, при поверхневих кандидозах шкіри –2-4 тижні.

Побічна дія. Зрідка відмічаються місцеві реакції у вигляділегкого почервоніння або подразнення шкіри. За результатами клінічнихдосліджень (за участі 36351 пацієнтів) повідомлялось про контактні дерматити,екзему, сип, сухість шкіри.

Вказані небажані реакції були малорозповсюджені(<1%); симптоми зникали після припинення лікування.

При підвищеній індивідуальній чутливості добіфоназолу та інших компонентів препарату можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при встановленій підвищенійчутливості до біфоназолу або до будь-якого іншого компоненту препарату.

Передозування. Повідомлень щодо випадків передозування прилікуванні препаратом Мікоспор^® розчин не надходило.

Особливості застосування.

Вагітність та лактація. Доклінічні дані не вказуютьна потенційну небезпеку для матері та дитини, однак результати відповіднихклінічних досліджень не опубліковані. У першому триместрі вагітності препараратне повинен використовуватись без призначення лікаря.

Лікування препаратом Мікоспор^® груднихдітей повинно проводитись під ретельним наглядом лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчин Мікоспор^®, призначений длязовнішнього застосування, практично не виявляє резорбтивної дії на організм, щодозволяє застосовувати його одночасно з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати внедоступному для дітей місці!

Термін придатності – 5 років.