ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АМІНОСОЛ® НЕО Е 10%
(Aminosоl® Neo Е 10% )
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний абожовтуватого кольору розчин;
теоретична осмолярність - 1137 мосм/л; енергетичнацінність – 1 900 кДж /л (440 ккал/л);
рН розчину 5,7-6,3;
склад: 100 мл розчину містять:
| L - ізолейцину
| 0,50 г,
| L - гістидину
| 0,30 г,
|
| L - лейцину
| 0,74 г,
| L - аланіну
| 1,50 г,
|
| L - валіну
| 0,62 г,
| гліцину
| 1,40 г,
|
| L - лізину
(у формі моноацетату 0,931 г)
| 0,66 г,
| L - проліну
| 1,50 г,
|
| L - метіоніну
| 0,43 г,
| L - яблучної кислоти
| 0,928 г,
|
| L - треоніну
| 0,44 г,
| натрію гліцерофосфату
| 0,9453 г,
|
| L - фенілаланіну
| 0,51 г,
| кальцію хлориду
| 0,0735 г,
|
| L - триптофану
| 0,20 г,
| магнію хлориду гексагідрату
| 0,1017 г,
|
| L - аргініну
| 1,20 г,
| калію гідроксиду
| 0,1683 г.
|
Загальний вміст амінокислот - 100 г/л, загальнийвміст азоту – 16,4 г/л;
Na+ - 60 ммоль/л, К+ - 30ммоль/л, Ca2+ - 5 ммоль/л, Mg2+ - 5 ммоль/л, Cl-- 20 ммоль/л, ацетати- - 45 ммоль/л, малати- - 69,2 ммоль/л,гліцерофосфати- - 30 ммоль/л;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування.Комбінації. Код АТС B05B A10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінованийпрепарат для парентерального харчування (часткового або повного). Розчин маєзбалансований склад амінокислот, містить вісім незамінних амінокислот, умовнозамінні L-аргінін і L-гістидин, три замінні амінокислоти і електроліти. Всіамінокислоти знаходяться у L-формі, що забезпечує можливість їх прямої участі убіосинтезі білків.
Фармакокінетика. Амінокислоти, що вводяться парентерально,достатньо широко розподіляються у тканинах організму. Використані у рамкахповного парентерального харчування поряд з глюкозою і жирами (70/30%),амінокислоти досягали збалансованої концентрації у крові через 3 години.Метаболізуються амінокислоти по всіх тканинах організму, використовуються ворганізмі у процесі синтезу білка і служать для задоволення енергетичних витраторганізму. Процент затримки для незамінних амінокислот становить 99% і більше,для замінних амінокислот – 97% і більше. Невикористані амінокислоти піддаютьсядезамінації з утворенням сечовини, яка потім виводиться із сечею. При швидкомузбільшенні концентрації амінокислот у крові вони можуть виводитися із сечею унезміненому вигляді, не встигаючи біотрансформуватися.
Показання для застосування. Парентеральне харчування (часткове або повнез додаванням жирових емульсій, електролітів і вуглеводів):
при неможливості ентерального харчування;
у тяжких випадках захворювань травних органів(обструкція шлунково-кишкового тракту, синдром мальабсорбції, запальнізахворювання кишечнику, панкреатит, кишкові свищі);
при травмах;
при опіках;
при сепсисі;
при злоякісних захворюваннях;
при підготовці до операції та після оперативноговтручання.
Спосіб застосування та дози. Аміносол® Нео Е 10%застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії через одну з центральних вен.Дозування є індивідуальним залежно від ступеня метаболічного порушення і потреборганізму в амінокислотах.
Maксимaльнa дoпустимa швидкість введення для дорослих і дітей - 1 мл/кгмаси тіла/год, a мaксимaльнa дoпустимa добова дoзa для дорослих становить 20мл/кг маси тіла. Максимальна добова доза для дітей 2-5 років - 15 мл/кг маситіла, 6-14 років - 10 мл/кг маси тіла.
Для людини з масою тіла 70 кг мaксимaльнa добова дoзa становить 1 400мл, a рeкoмeндована швидкість ввeдeння - 20-35 крaпeль/хв.
Дoзування при пeчінковій нeдoстaтності: пaцієнти зпeчінкoвою нeдoстaтністю нe пeрeнoсять підвищену кількість aмінoкислoт, тoму їхпoтрeби в білкaх становлять 0,8-1,1 г/кг маси тіла/добу.
Побічна дія. При дотриманні режимувведення побічні явища не відмічені. В результаті введення препарату зішвидкістю більшою ніж допустима, може виникнути: нудота, блювання, підвищенепотовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають післяприпинення введення препарату або скорочення часу і швидкості введення.Завелика швидкість ввeдeння прeпaрaту Аміносол® Нео Е 10% мoжeспричинити збільшення кількості води і порушення електролітного складу плазми(гіпeркaліємія).
При введенні препарату Аміносол® НеоЕ 10% за допомогою катетера через центральну вену при пункції можевиникнути пошкодження вени з подальшою кровотечею і тромбофлебітом.
Аміносол® Нео Е 10% можеспричинити підвищення дефіциту фолатів в організмі, через що під час інфузійноїтерапії потрібний щоденний прийом фолієвої кислоти.
Протипоказання. Метаболічний ацидоз, тяжка ниркова і печінкованедостатність, шок, серцева недостатність (з порушенням компенсації),гіпергідратація, гіперкаліємія, дитячий вік до 2 років.
Передозування. При передозуванні препаратуможе виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця ітахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату.
Особливості застосування. Необхідно постійно контролюватикислотно-лужний і електролітний баланс, баланс рідини в організмі і станфункції нирок.
За наявності гіпонатріємії при призначенні цього розчину слід звернутиувагу на рівень натрію у крові.
Введення препарату у великих кількостях мoжe спричинити гіпeркaліємію, oсoбливоу діaбeтиків. Тoму хворим, які перебувають у стані стресу, і діабетикам – як1-го, так і 2-го типу, при застосуванні даного розчину призначають невеликідози інсуліну.
При додаванні стандартного парентеральногохарчування звернути увагу на його сумісність з препаратом. Застосовувати тількипрозорий розчин з неушкодженого флакона!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендують неконтрольоване додаванняінших лікарських засобів до розчину Аміносол® Нео Е 10%. Далі наводитьсяперелік лікарських засобів, які допускаються до змішування з цим розчином:
- антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим,цетріаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин,нетилміцин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;
- інші препарати: амінофілін, циклофосфамід,циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фітоменадіон, флуороурацил,фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат,лідокаїн, метилдопа, метилпреднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін,нізатидин, норадреналін, пропранол, ранітидин і рибофлавін.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25 °С узахищеному від світла місці. Термін придатності - 2 роки.