ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГЕПАСОЛ(R) А
( Hepasol (R) А)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору;
теоретична осмолярність – 678 мосм/л, енергетична цінність - 840 кДж /л(200 ккал/л);
рН розчину 4,7-5,7;
склад: 1 л розчину містить
| L-аргініну
| 28,9 г,
| |
| L-аспарагінової кислоти
| 1,33 г,
| |
| рибофлавін-натрію фосфату
| 0,012 г,
| |
| сорбіту
| 50 г,
| |
| Д-пантенолу
| 0,02 г,
| |
| піридоксину гідрохлориду
| 0,08 г,
| |
| нікотинаміду
| 0,1 г,
| |
| натрію гідрокарбонату
| 3,108 г,
| |
| калію хлориду
| 2,98 г,
| |
| L- яблучної кислоти
| 14,26 г;
| |
Na+ -37 ммоль; К+ - 40 ммоль; HCO3 -- 37 ммоль; Cl - - 40 ммоль
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Комбінації.Код АТС B05B A10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Розчин дляпарентерального харчування з гепатопротекторною і дезінтоксикаційною дією.Містить амінокислоти, вітаміни, мікроелементи. Терапія базується на введенні ворганізм речовин, які підлягають метаболізму та беруть участь у важливихпроцесах життєдіяльності організму (у синтезі сечовини, окисно-відновнихреакціях, метаболізмі азоту, дезамінуванні амінокислот з утворенням сечовини).
L-аргінінсприяє зниженню рівня аміаку в крові. Яблучна кислота у процесі біохімічногоперетворення через оксалоацетат в аспартат звільнює одну молекулу аміаку, яканеобхідна для синтезу сечовини. L-аспарагінова кислота бере участь у реакціяхпереамінування, які є важливими проміжними ланками у процесах синтезуамінокислот і їх дезамінування з утворенням сечовини. В Гепасолі® Аміститься сорбіт, який в організмі перетворюється на фруктозу і служить длязадоволення енергетичних витрат організму і для синтезу глікогену. В проміжнихпроцесах метаболізму значну роль відіграють вітаміни групи В як складовічастини коферментів. Вітамін В2 у формі рибофлавін-натрію фосфатувходить як кофермент до складу флавінових ферментів, які беруть участь урегуляції окисно-відновних процесів. Нікотинамід входить до складупіридиннуклеотидів, які відіграють важливу роль в окисно-відновних процесах.Спільно з рибофлавіном нікотинамід бере участь у проміжних процесах метаболізмуі у формі трифосфорпіридиннуклеотиду бере участь у синтезі білка. Вітамін В6(піридоксин) є основною частиною простатичних груп багатьох ферментів ікоферментів і відіграє важливу роль у процесах метаболізму вуглеводів і жирів.Цей вітамін є необхідним при створенні порфірину, синтезі гемоглобіну і міоглобіну.
Препаратнормалізує концентрацію і співвідношення амінокислот у плазмі крові іконцентрацію аміаку, поліпшує неврологічний статус хворого, нормалізуєазотистий баланс.
Фармакокінетика.Після введення розчину компоненти Гепасолу® А достатньо широкорозподіляються у тканинах організму, метаболізуються в основному печінкою тавиводяться із сечею. Піридоксин, рибофлавін, нікотинамід проникають крізьплаценту та виділяються з грудним молоком.
Показання для застосування.
Кома і передкоматозні стани як наслідок ураження печінки або порушеннябільшості функцій паренхіматозної тканини печінки при гострому або хронічномугепатиті;
печінкова енцефалопатія, цироз печінки;
післяопераційний період після накладання портокавальних анастомозів;
кровотечі з вен стравоходу;
підвищення рівня аміаку в крові внаслідок великих ушкоджень тканинорганізму (наприклад при опіках).
Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, враховуючирівень аміаку в крові. Звичайне призначення – 500 мл Гепасолу® А вводятьвнутрішньовенно краплинно зі швидкістю 40 крапель за хвилину. Введенняповторюють через кожні 12 годин до зникнення неврологічних симптомів.Максимальна доза сорбіту на добу - 1,5 г на 1 кг маси тіла (2 100 мл/на добупри масі тіла 70 кг).
Побічна дія. При дотриманні режиму введення побічні явища невідмічені. Рідко – алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів розчину,порушення обміну білків, гіперкаліємія, хронічна серцева недостатність у стадіїдекомпенсації, тяжкі порушення функції нирок, анурія, отруєння метанолом.
Передозування. Специфічних симптомів не відмічено. Терапіясимптоматична.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам із порушеннямифункції нирок, а також хворим на діабет, виразку шлунка та із захворюваннямижовчного міхура.
За необхідності крім терапії Гепасолом® А требазастосовувати інші терапевтичні заходи:
зменшити введення в організм білків;
для пригнічення бактеріальної флори в кишечнику застосовувати високіпероральні дози антибіотиків, що приводить до зменшення утворення аміаку вкишечнику;
постійно спостерігати за шлунково-кишковими кровотечами і вчасновиводити кров, застосовуючи промивання шлунка і кишечнику;
аби уникнути побічних реакцій, препарат потрібно вводити повільно(відповідно з інструкцією);
аргінін, що входить до складу Гепасолу® А, може спричинитизниження рівня фосфору і підвищення рівня калію. Ці зміни найбільш виражені ухворих на цукровий діабет, яким необхідно призначати інсулін, незалежно відтипу діабету;
в процесі застосування препарату необхідний контроль рівня калію,фосфатів і хлоридів у сироватці крові.
Досвід застосування препарату в педіатрії відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У зв’язку з розвитком несумісностікомпонентів розчину з різними препаратами не рекомендується призначати Гепасол®А хворим, які застосовують естрогени, спіронолактон, ловастатин, тіопенталнатрію. При одночасному застосуванні знижується активність доксицикліну,тетрацикліну, еритроміцину, лінкоміцину. Одночасне застосування тіазиднихдіуретиків і амінофіліну може посилити підвищення рівня інсуліну в плазмікрові, спричинине аргініном. Ізоніазид, пеніцилін і оральні контрацептивипорушують метаболізм і біодоступність піридоксину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15° - 25°С узахищеному від світла місці. Термін придатності -3 роки.