ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

НООФЕН

(Noophen)

Загальна характеристика:

 хімічна назва: γ-аміно-β-фенілолійної кислотигідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватимвідтінком кольору;

склад: 1 таблетка містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Психостимулювальні та ноотропні засоби.

Код АТС N06B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ноофен є похідним γ-аміномасляної кислотита фенілетиламіну. Домінуючою є його антигіпоксична та антиамнестична дія. Маєтранквілізуючі властивості, стимулює процеси навчання і покращання пам’яті,підвищує фізичну працездатність; знімає напруження, тривожність, страх іполіпшує сон; подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних іпротисудомних засобів. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Препаратподовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, маєантиепілептичну дію. Ноофен помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативнісимптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну,дратівливість, емоційну лабільність, підвищує розумову працездатність.Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторнихреакцій) під впливом Ноофену поліпшуються на противагу впливовітранквілізаторів. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з першихднів терапії за допомогою Ноофену поліпшується суб’єктивне самопочуття,підвищується інтерес та ініціатива, мотивація діяльності без небажаної седаціїчи збудження. Встановлено, що Ноофен, застосовуваний після черепно-мозковоїтравми, збільшує кількість мітохондрій перифокально та поліпшує біоенергетикумозку. За наявності уражень серця та шлунка Ноофен нормалізує процесипероксидації ліпідів.

Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується після перорального прийомута добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізьгематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький дорівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітнукількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препаратув тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще за 6 годин.Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози.Найбільше зв’язування фенібуту відбувається в печінці (80%), воно не єспецифічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Показання для застосування. Зниження інтелектуальної та емоційної активності,порушення пам’яті, зниження концентрації уваги. Астенічний татривожно-невротичний стан, тривожність, страх, неспокій, невроз нав’язливихстанів, психопатія; у дітей – заїкання, енурез, тик; у людей літнього віку –безсоння, нічний неспокій. Призначають для профілактики стресових станів, передопераціями чи болючими діагностичними дослідженнями. Як допоміжний засіб підчас лікування алкоголізму для припинення психопатологічних і соматовегетативнихпорушень за наявності синдрому абстиненції. Разом із загальноприйнятимидезінтоксикаційними засобами для лікування алкогольних пределіріозних іделіріозних станів. Хвороба Меньєра, запаморочення, що пов’язані з дисфункцієювестибулярного апарату, профілактика захитування.

Спосіб застосуваня та дози. Ноофен приймають внутрішньо перед їдою. Курслікування становить 4-6 тижнів. Дорослим призначають по 250-500 мг 3 рази надень. У разі необхідності денну дозу можна збільшити до 2,5 г (2 500 мг). Дітямз 3 до 8 років призначають по 50-100 мг 3 рази на день, від 8 до 14 років – по250 мг 3 рази на день. Вищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для осіб старше60 років – 500 мг, дітям до 8 років – 150 мг, від 8 до 14 років – 300 мг.

Ноофен можна компонувати з іншими психотропними засобами, дляпідвищення його ефективності, причому можна зменшити дозу Ноофену та іншихпрепаратів, що приймаються разом з ним.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноофен, у перші днілікування, приймають по 250-500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовимзниженням добової дози до звичайної для дорослих.

У разі запаморочень при дисфункції вестибулярного аналізатораінфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і при хворобі Меньєра Ноофензастосовують у період загострення по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів,при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250-500 мг препарату 3рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен застосовують по 250 мг 2рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.

Для лікування запаморочень при дисфункціях вестибулярного аналізаторасудинного та травматичного генезу Ноофен призначають по 250 мг 3 рази на добупротягом 12 днів.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання призначають удозі 250-500 мг одноразово за годину до передбачуваного початку хитавиці припояві перших симптомів морської хвороби. Протизахитувальна дія Ноофенупосилюється при збільшенні дози препарату. За наявності виражених проявівморської хвороби (блювання та ін.) застосування Ноофену перорально ємалоефективним навіть у дозах 750-1000 мг.

Для профілактики повітряної хвороби Ноофен призначають одноразово удозі 250-500 мг за годину до польоту.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, топродовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Побічна дія. Після перших прийомів або при передозуванні можливісонливість і нудота. Якщо під час лікування препаратом спостерігаються побічніефекти, не зазначені в Інструкції для застосування, про це слід інформуватилікаря.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Передозування. Ноофен – малотоксична сполука, лише в добовій дозі7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середнятерапевтична доза – 750-2 500 мг). Лише при вищій застосовуваній дозіспостерігали еозинофілію та жирову дистрофію печінки. При застосуванніпрепарату в менших дозах таких змін не було.

При отруєнні промивають шлунок і забезпечують підтримання життєвоважливих функцій разом із симптоматичними заходами. У клінічній картині припередозуванні переважає сонливість, нудота, блювання. При ускладненнях (гіпотензія,ниркова недостатність) вживають допоміжних та симптоматичних заходів.

Особливості застосування.

Застережні заходи

Слід дотримуватись обережності при призначенні препарату хворим зпатологією шлунково-кишкового тракту через подразливу дію Ноофену. Цим хворимпризначають менші дози.

При тривалому застосуванні контролюють морфологічний склад крові.Необхідно також контролювати показники функції печінки.

Вагітність і годування груддю

У періоди вагітності та годування груддю застосовувати препарат нерекомендується, оскільки немає достатніх спостережень.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами

Хворим, у яких виникають сонливість, запаморочення або інші порушення збоку ЦНС, під час лікування не можна керувати транспортом та обслуговуватимеханізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ноофен можна застосовувати з іншимилікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами –транквілізаторами та нейролептиками, (дія взаємно посилюється).

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі 15^оС - 25^оС.

Термін придатності – 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.