ІНСТРУКЦІЯ

 для медичногозастосування препарату

АЛМАГЕЛЬ®

(ALMAGEL®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;при зберіганні на поверхні може утворюватися шар прозорої рідини; приенергійному збовтуванні вмісту флакона гомогенність суспензії відновлюється;

склад: 5 мл суспензії (одна дозувальна ложка) містять

допоміжні речовини: сорбітол, гідроксіетилцелюлоза,метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат,натрію сахарин, олія лимонна,

спирт етиловий 96%, вода очищена.

Форма випуску. Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Антацидні засоби, комбіновані та комплексніпрепарати, що містять сполуки алюмінію, кальцію, магнію.

Код АТС – А02А D01.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Алмагель – збалансована комбінація гідроксидів алюмінію та магнію і сорбітолу.Він має помірну антацидну дію при застосуванні рекомендованої разової дози(через 45 – 60 хв. після їди) або добової дози протягом дня. Гідроксид алюмініюнейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти і знижує активність пепсину вшлунку, утворюючи алюмінію хлорид, який під впливом лужного вмісту кишечникуперетворюється в лужні солі алюмінію. Вони мало всмоктуються і практично слабозмінюють концентрацію солей алюмінію в крові при нетривалому застосуванніАлмагелю (15 – 20 днів). З іншого боку, гідроксид алюмінію знижує концентраціюфосфатів, зв’язуючи фосфатні іони в кишечнику і обмежуючи таким чином їхвсмоктування.

Гідроксид магнію також нейтралізує соляну кислоту вшлунку, перетворюючись в хлорид магнію, який має незначну проносну дію.

Антациди, які містять алюміній, і Алмагель у томучислі, виявляють деяку цитопротективну дію на слизову оболонку шлунка, щозумовлено стимулюванням синтезу простагландинів. Це підвищує її стійкість ізахищає від некротичних запальних та ерозивно-геморагічних уражень внаслідокзастосування подразнювальних і ульцерогенних агентів, таких як ацетилсаліциловакислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), етанол.

З іншого боку, гідроксид алюмінію виявляє вираженув’яжучу і протизапальну дію на запалену слизову оболонку шлунка ідванадцятипалої кишки при застосуванні препарату за 10-15 хвилин до їди.

Сорбітол має слабку вітрогонну і помірну жовчогіннудію, а також помірний послаблюючий ефект, що компенсує у більшості пацієнтівсхильність до запорів під дією гідроксиду алюмінію.

Фармакокінетика. Солі алюмінію всмоктуються незначноюмірою в кишечнику та виводяться з калом. При нормальній функції нироксироватковий рівень алюмінію практично не змінюється.

Іони магнію всмоктуються лише на 10%, і їхконцентрація в крові майже не змінюється. Тривалість дії залежить від швидкостівипорожнення шлунка. При застосуванні натщесерце вона варіює від 20 до 60хвилин. При застосуванні через годину після їди антацидна дія може тривати до 3годин.

Показання для застосування. Лікування станів підвищеної кислотності(гіперхлоргідрії) при захворюваннях стравоходу, шлунка і дванадцятипалої кишки– езофагіти, грижа стравохідного отвору, ГЕРХ (гастроезофагеальна рефлюкснахвороба), гострий і хронічний гастрит, гастродуоденіт, виразкова хвороба шлункаі дванадцятипалої кишки, післярезекційний гастрит і гастроанастомозит занаявності гастроезофагеального рефлюксу (печії).

Профілактично для зменшення подразнюючої іульцерогенної дії деяких лікарських засобів на слизову оболонку стравоходу,шлунка і дванадцятипалої кишки (кортикостероїдів; піразолонових іпіразолідонових похідних; похідних саліцилової кислоти та інших нестероїднихпротизапальних засобів; резерпіну, новфіліну та подібних препаратів).

Спосіб застосування та дози. Кожного разу перед застосуванням флакон зАлмагелем необхідно ретельно збовтати.

Звичайно приймають за 10-15 хвилин до їди. Протягом15 хвилин після застосування препарату не слід пити воду.

З метою досягнення симптоматичної антацидної діїАлмагель застосовують у тих самих рекомендованих разових і добових дозах, алезвичайно через 45 – 60 хвилин після їди і ввечері перед сном.

Для профілактики – по 5-15 мл за 15 хвилин доприйому ліків, які подразнюють слизову оболонку стравоходу, шлунка абодванадцятипалої кишки.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 15 - 20днів.

Дорослим і дітям старше 15-років – по 5-10 мл (1-2мірні ложки) 3 рази на день. За необхідності разову дозу можна збільшити до 15мл - 3 мірні (дозувальні) ложки.

Дітям від 10 до 15 років призначають половинурекомендованої дози для дорослих.

Побічна дія. Можливі прояви запору,нудоти, блювання, спазмів шлунка, зміна смакових відчуттів, гіпермагніємія,гіпофосфатемія, алергічні реакції місцевого і загального типу. При триваломузастосуванні препарату хворими з нирковою недостатністю і хворими, якізнаходяться на діалізі, можливі прояви нейротоксичності (зміни настрою тарозумової активності), остеомаляції.

Протипоказання. Застосування Алмагелю не рекомендується пригіперчутливості до компонентів препарату, звичному запорі, хворобі Альцгеймера,при підозрі на гострий апендицит, за наявності виразкового коліту, колостоміїабо ілеостомії, при хронічному проносі, геморої, нирковій недостатності,годуванні груддю, в дитячому віці до 10 років.

Передозування. При одноразовому випадковому прийомі великої дози неспостерігаються інші ознаки передозування, крім запору, метеоризму, відчуттяметалевого присмаку в роті.

При тривалому застосуванні високих доз можливоутворення каменів у нирках, поява тяжких запорів, сонливість, гіпермагніємія.Можуть спостерігатись також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою аборозумової активності, оніміння або біль у м’язах, знервованість або швидкастомлюваність, уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.

Необхідно негайно вжити заходів для швидкоговиведення медикаменту: застосувати промивання шлунка, спровокувати блювання,ввести ентеросорбенти.

Особливості застосування. Не призначають і не дають дітям до 10 років,зважаючи на неможливість точного дозування.

При тривалому застосуванні (більше 20 днів)необхідно регулярно контролювати стан хворого.

При тривалому застосуванні пацієнтами літнього вікуможливо загострення захворювань кісток та суглобів.

Препарат не містить цукру і може застосовуватисьхворими на діабет.

Препарат містить сорбітол, який протипоказаний приуродженій непереносимості фруктози ^_ він здатен спровокуватиподразнення шлунка і пронос.

Алмагель містить парабени, які можуть спровокуватикропив’янку і, дуже рідко, алергічні реакції миттєвого типу – спазм бронхів.

У період вагітності лише лікар може призначитиАлмагель, зваживши співвідношення ризик/користь. В цьому випадку препаратрекомендовано застосовувати не більше 5-6 днів і тільки під наглядом лікаря.

Не рекомендовано призначати при токсикозі вагітних(нефропатії та ін.).

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інтервалміж застосуванням Алмагелю та інших лікарських засобів повинен бути не менше1-2 годин.

Алмагель змінює кислотність вмісту шлунка, щовпливає на всмоктуваність, біодоступність, максимальні сироватковіконцентрації, а також на виведення більшості лікарських засобів при одночасномузастосуванні.

Алмагель зменшує всмоктуваність резерпіну, Н₂-блокаторів,глікозидів наперстянки, солей заліза, препаратів літію, хінідину, мексилетину, фенотіазиновихпрепаратів, антибіотиків тетрацикліновго ряду, ципрофлоксацину, ізоніазиду ікетоконазолу.

Зменшену всмоктуваність цих лікарських засобівпов’язують з утворенням нерозчинних комплексів та/або олужненням вмісту шлунка.

При одночасному застосуванні кишковорозчиннихпрепаратів підвищена лужність шлункового соку може привести до прискореногоруйнування їх оболонки і спричинити подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.

Алмагель може вплинути на результати деякихлабораторних і функціональних досліджень та тестів: він знижує рівень шлунковоїсекреції при визначенні її кислотності; порушує тест візуалізації дивертикуліві сцинтиграфії кісток за допомогою технецію (Тс₉₉); помірно і накороткий час підвищує сироватковий рівень гастрину, підвищує сироватковийрівень фосфору, рН сироватки і сечі.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці притемпературі не вище 25ºС.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Не заморожувати!

Термін придатності – 2 роки.