ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

ОМНАДРЕН®250

(Omnadren 250)

Загальнахарактеристика:

міжнародна назва: тестостерон;

основні фізико-хімічні властивості: прозора масляниста рідина світло-жовтогокольору;

склад: 1 млрозчину містить 30 мг тестостерону пропіонату, 60 мг тестостеронуфенілпропіонату, 60 мг тестостерону ізокапронату, 100 мг тестостеронукапрінату;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, оліяарахісова.

Форма випуску. Розчин олійній для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Андрогени. Код АТС G03B A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить чотири ефіритестостерону, які мають різну швидкість дії. Тестостерон у чоловіків береучасть у формуванні функцій гонад, розвитку зовнішніх статевих органів,простати, у дозріванні сім’яних пухирців, появі чоловічих біотичних ознак(ріст, чоловічий тембр голосу, оволосіння). У жіночому організмі тестостерондіє антагоністично щодо естрогенів. Виявляє позитивний ефект при розладахклімактеричного періоду.

Фармакокінетика. Омнадрен 250 є сумішшюефірів тестостерону, які після внутрішньом’язового введення повільновсмоктуються з різною швидкістю, що дозволяє зберігати відносно постійній рівеньтестостерону в крові. У крові майже 98% тестостерону зв’язуються зі специфічноюфракцією глобулінів, які зв’язують тестостерон і естрадіол. Біотрансформаціявідбувається у печінці до різних 17-кетостероїдів, які після сполучення зглюкуроновою, або сірчаною кислотою виділяються з сечею приблизно на 90%. 6%дози, що всмокталась, виводиться з калом. Період напівелімінації тестостеронустановить 10 - 100 хв.

Показаннядля застосування. Cубституційне лікування чоловіків, у яких виявленанедостатність статевих залоз:

відсутність статевого дозрівання;

зменшення плодючості (олігоспермія);

недостатність андрогенів та недорозвинутістьстатевих органів;

розлади клімактеричного періоду;

імпотенція/

У жінок – випадки прогресуючого неоперабельного ракугрудного соска з метастазами у кістки.

Спосіб застосування та дози. Дози препарату Омнадрен 250 та схемилікування підбираються індивідуально лікарем, враховуючи форму захворювання,вираженість гіпоандрогенії, загальносоматичний статус. Стандартна рекомендованасхема терапії – 1 мл (1 ампула) внутрішньом’язово кожні 4 тижні.

Первинний чоловічий гіпогонадизм (анорхізм, синдромКлінефельтера, кастраційний синдром, атрофія сіменних залоз).

Залежно від ступеня недостатності статевих залоз(згідно з клінічною оцінкою і результатами лабораторних досліджень), препаратвводять у вигляді ін”єкції кожні 7-14-21 день.

Клімактеричний синдром у чоловіків(андропауза).

Омнадрен 250 вводиться кожні 14 днів, а після поліпшення стану – кожний21 день.

Інші показання

При деяких формах чоловічого безпліддя (азооспермія, олігоспермія)проводяться 2 ін”єкції Омнадрену 250 з 2-тижневими інтервалами.

У виняткових випадках Омнадрен 250 застосовують при зміні статі зприводу різних форм гермафродитизму.

Увага! У разі появи болю під час ерекціїпенісу необхідно відмінити застосування препарату.

Зменшення прозорості олійного розчину і поява пластівчастих утворень несвідчить про закінчення терміну придатності препарату. Розчин набуваєпрозорості після нагрівання ампули у теплій воді.

Побічна дія. Можуть з’явитися: вугрі, гінекомастія, набряки,гіперчутливість та алергічні реакції на шкірі, часті ерекції пенісу, симптомигіперкальціємії. У чоловіків літнього віку – надмірне статеве збудження,погіршення сперматогенезу та порушення дозрівання сперматозоїдів, підвищенняактивності амінотрансфераз, посилення лібідо, затримка рідини.

У жінок в випадках довготривалого застосування можливі симптомивірилізації.

У місці ін’єкції можливі: біль, сверблячка тапочервоніння.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентівпрепарату.

Нефротичний синдром.

У чоловіків: рак молочної залози, рак простати.

У жінок: вагітність і період годування груддю.

Не рекомендується застосовувати хлопчикам до періодустатевого дозрівання, чоловікам літнього віку.

Передозування. При застосуванні препарату в рекомендованих дозах,згідно з інструкцією, немає небезпеки передозування.

Особливості застосування. Препарат вводять внутрішньом’язово глибоков область сідничного м’язу.

Дози препарату Омнадрен 250 та схеми лікуванняпідбираються індивідуально лікарем, враховуючи форму захворювання, вираженістьгіпоандрогенії, загальносоматичний статус.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно.

Тривале застосування великих доз може спричинитипечінкову пурпуру або розвиток пухлинних новоутворень печінки.

Застосування препарату Омнадрен 250 в якості допінгуможе бути причиною серйозних побічних дій.

Застосування препарату під час вагітності ілактації. У випадках використання препарату жінками необхідно запам’ятати, щовагітність є безумовним протипоказанням для застосування препарату.

Відсутні дані про виділення тестостерону з грудниммолоком.

При необхідності лікування препаратом слід припинитигодування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ліки, які активують коферменти печінки(рифампіцин, барбітурати, карбамазепин, саліцилати, фенітоїн, амідопірин)можуть знижувати силу дії тестостерону.

У хворих, які лікуються інсуліном, андрогенніпрепарати можуть зменшувати концентрацію глюкози і потребу в інсуліні.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітейзахищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Термінпридатності – 3 роки

Перед застосуванням ліків необхідно перевірититермін зберігання на упаковці. Не можна застосовувати препарат після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.