ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ-БІОФАРМА

(Testosteronepropionate-Biopharma)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Testosterone;3-оксоандрост-4-ен-17В-іл пропіонат; основні фізико-хімічні властивості:масляниста рідина світло-жовтого кольору;

склад: 1 мл містить тестостеронупропіонату 10 мг або 50 мг;

допоміжна речовина: олія оливкова.

Форма випуску. Розчин для ін’єкційолійний.

Фармакотерапевтична група. Андрогени.

Код АТС G0ЗВ А0З.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Тестостерону пропіонат проявляє специфічну андрогенну дію: стимулює розвиток іфункцію зовнішніх статевих органів, передміхурової залози, сім’яних пухирців, атакож вторинних статевих ознак у чоловіків (голос, волосяний покрив). Береучасть у формуванні конституції тіла і статевої поведінки у чоловіків, посилюєлібідо і потенцію, стимулює сперматогенез. Зменшує виділення лютеотропного тафолікулостимулюючого гормонів. Тестостерон є антагоністом жіночих статевихгормонів – естрогенів, проявляє протипухлинну дію при пухлинах молочної залозиу жінок. Чинить анаболічну дію, що проявляється в стимуляції синтезу білка,зменшенні відкладання жиру, затримці в організмі необхідних для синтезу білкакалію, фосфору, сірки, посиленні фіксації кальцію в кістках і збільшеннім’язової маси. При достатньому білковому харчуванні стимулює виділенняеритропоетину.

Фармакокінетика. Післявнутрішньом’язового або підшкірного введення повільно абсорбується з місцяін’єкції. Тестостерон, що циркулює в крові, потрапляє в органи-мішені, девідновлюється до 5-α-дигідротестостерону, що взаємодіє з рецепторамиклітинної мембрани і проникає в ядро клітини. До 98 % препарату в плазмі кровізв’язується з білками, в основному, з глобулінами. Метаболізується в печінці домалоактивних і неактивних метаболітів, що виводяться з організму з сечею.Приблизно 6 % препарату виводиться кишечником у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Замісна терапія припервинному і вторинному гіпогонадизмі, євнухоїдизмі; імпотенція ендокринногогенезу, посткастраційний синдром, чоловічий клімакс; безплідність внаслідокпорушення сперматогенезу, олігоспермія; остеопороз, спричинений недостатністюандрогенів, акромегалія; гормонозалежні пухлини у жінок (рак молочної залози,яєчників), клімактеричні розлади у жінок (у поєднанні з естрогенами); функціональнікровотечі при гіперестрогенізмі; мастопатії, що супроводжуютьсяпередменструальним болісним напруженням молочних залоз; ендометріоз, міомиматки.

Спосіб застосування та дози. Чоловікам при євнухоїдизмі,вродженій недорозвиненості статевих залоз, видаленні їх хірургічним шляхом абовнаслідок травми, а також при акромегалії призначають препаратвнутрішньом’язово або підшкірно по 25–50 мг через день або через 2 дні.Тривалість курсу лікування залежить від ефективності терапії і характерузахворювання. Після поліпшення клінічної картини Тестостерону Пропіонат вводятьу підтримуючих дозах по 5–10 мг щодня або через день. При імпотенціїендокринного генезу, а також при чоловічому клімаксі, що супроводжуєтьсясудинними і нервовими розладами, Тестостерону Пропіонат призначають по 10 мгщодня або по 25 мг 2–3 рази на тиждень протягом 1–2 місяців. Для лікуваннячоловічої безплідності препарат застосовують у дозах по 10 мг 2 рази на тижденьпротягом 4–6 місяців або по 50 мг через день протягом 10 днів. При чоловічомуклімаксі, перебіг якого є патологічним, препарат призначають по 25 мг 2 рази натиждень протягом 2 місяців з місячною перервою.

Жінкам, віком понад 45 років, придисфункціональних маткових кровотечах призначають по 10–25 мг через деньпротягом 20 – 30 днів до припинення кровотечі і появи атрофічних клітин впіхвових мазках.

Режим дозування залежить від статі,віку та захворювання.

Побічна дія. Пріапізм, підвищенестатеве збудження, посилення лібідо і часта ерекція, гінекомастія, набряки,гіперкальціємія, запаморочення, нудота. У хлопчиків – передчасне статеведозрівання зі збільшенням розмірів статевих органів, передчасне закриттяепіфізів кісток. Може розвиватися тромбофлебіт, холестатична жовтяниця,підвищення рівня амінотрансфераз, болісність у місці введення, почервоніння ісвербіж. У жінок можуть спостерігатися явища маскулінізації (вірилізму):огрубіння голосу, надлишковий ріст волосся на обличчі і тілі, пастозністьобличчя.

Себорея, акне, депресія, порушеннясну, рак передміхурової залози.

Протипоказання. Гіперчутливість допрепарату, рак передміхурової залози, рак молочної залози, гінекомастія,порушення функції печінки і нирок, гіперкальціємія, серцева недостатність,виражена астенізація хворих, літній вік чоловіків, препубертатний період ухлопчиків, періоди вагітності і лактації у жінок. Рак молочної залози, нефроз,нефротична форма нефриту, цукровий діабет, гіпертрофія передміхурової залози,порушення сечовипускання. Вагітність, період годування груддю.

Передозування. При застосуванні препаратув підвищених дозах або протягом тривалого часу посилюються побічні ефекти. Втакому випадку препарат відміняють, а після зникнення андрогензалежних побічнихефектів продовжують застосовувати у зменшених дозах. У разі необхідностіпроводять симптоматичне лікування.

Особливості застосування. У процесі лікуваннянеобхідно контролювати стан хворих із серцевою недостатністю, артеріальноюгіпертензією, епілепсією, мігренню, порушенням функції нирок. Передзастосуванням нагріти до (30-40)°С. При випаданні кристалів, вміст ампули передін’єкцією слід нагріти на киплячій водяній бані протягом 15 - 20 хв. Якщокристали зникнуть і розчин стане прозорим, а при охолодженні до (37±1)⁰Скристали не випадуть знову, препарат придатний для застосування.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. При комбінованому застосуванні з речовинами, що єіндукторами мікросомальних ферментів печінки, – барбітуратами, рифампіцином,карбамазепіном, фенілбутазоном, фенітоїном, ефект тестостерону можепослаблюватися. При різко вираженому гіпогонадизмі Тестостерону Пропіонат можнакомбінувати з препаратами, що стимулюють функцію щитоподібної залози,естрогенами. Посилює дію анаболічних засобів, вітамінів, препаратів, що містятькальцій, фосфор. Підвищує дію непрямих антикоагулянтів, гіпоглікемічнихзасобів, циклоспорину. Алкоголь пригнічує дію препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей, захищеному від світла місці, при температурі від +15 °С до +25 °С.Заморожування не допускається .

Термін придатності – 2 роки.