ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КУТІВЕЙТ™
(CUTIVATE™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: флютиказон,S-флюорометил-6ά,9ά-дифлюоро-11β,17ά-дигідрокси-16ά-метил-3-оксо-андроста-1,4-дієне-17β-карботіонат,17пропіонат;
основні фізико-хімічні властивості: однорідна напівпрозора мазь білого або майжебілого кольору;
склад: 1 г мазі містить 50 мкг флютиказону пропіонату;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбітану секвіолят, віскмікрокристалічний, парафін рідкий.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування. Код АТСD07A С17.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Флютиказону пропіонат є глюкокортикоїднимпрепаратом із високою протизапальною активністю та дуже низьким рівнемпригнічення гіпоталямо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при місцевомузастосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним із найширших з усіхнаявних на сьогодні топічних стероїдів
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні практично непідлягає системній абсорбції. У разі появи флютиказону пропіонату в системномуруслі він дуже швидко елімінується з жовчю або екскретується з фекаліями.Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має дуженизьку глюкокортикоїдну та антизапальну активність. Виводиться головним чином зфекаліями і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.
Показання для застосування.
Дерматози, що є чутливими до лікування кортикостероїдами, такі як:екзема (у тому числі атопічна, дитяча), вузлуватий свербіж, псоріаз (завинятком поширеного бляшкового псоріазу), нейродерматози, простий лишай,червоний плоский лишай, себорейний дерматит, контактний дерматит, дискоїднийчервоний вівчак, еритродермія (як додатковий засіб), укуси комах, червонапітниця.
У разі ефективного лікування гострої атопічної екземи Кутівейт мазьпризначається для зменшення ризику виникнення рецидиву.
Спосіб застосування та дози.
Для лікування запальних дерматозів у дорослих, дітей та немовлят старше3 місяців препарат наноситься тонким шаром на уражені ділянки шкіри один абодва рази на добу.
Для зменшення ризику виникнення рецидивів після досягнення ефекту прилікуванні гострого епізоду частота застосування мазі зменшується до одного разуна добу 2 рази на тиждень (без оклюзивної пов’язки). Препарат продовжуютьзастосовувати на ділянки шкіри, які були вражені, або на ділянки з можливимризиком розвитку рецидивів.
Побічна дія.
Побічна дія класифікована по органам і системам та частоті виникнення.Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто(>1/10), часто (>1/100, <1/10), не часто (>1/1000, <1/100),рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодиноківипадки.
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: вторинні інфекції.
Є окремі повідомлення про вторинні інфекції, головним чином призастосуванні оклюзивних пов’язок або при застосуванні у складках шкірикортикостероїдних препаратів.
Імунна система
Дуже рідко: гіперчутливість.
При появі ознак гіперчутливості до препарату слід припинити йогозастосування негайно.
Ендокринна система
Дуже рідко: ознаки гіперкортицизму.
Тривале застосування кортикостероїдів у великих кількостях або навеликих ділянках шкіри може призвести до системної абсорбції препарату тавикликати ознаки гіперкортицизму. Цей ефект виникає частіше у немовлят і дітейта при застосуванні оклюзивної пов’язки. У немовлят пелюшки можуть мати ефектоклюзивної пов’язки.
Судинна система
Дуже рідко: розширення поверхневих кровоносних судин внаслідоктривалого та інтенсивного лікування.
Тривале та інтенсивне лікування сильними кортикостероїдами можепризводити до розширення поверхневих кровоносних судин.
Шкіра та підшкірні тканини
Часто: свербіж.
Не часто: місцеве відчуття жару.
Тривале та інтенсивне застосування сильних кортикостероїдів можепризводити до локальних атрофічних змін шкіри, таких як її витончення, поява стрий,гіперкератоз та гіпопігментація.
Були повідомлення про загострення симптомів дерматозів та алергічнихконтактних дерматитів при застосуванні кортикостероїдів.
Дуже рідко: витончення шкіри, атрофічні смуги, гіпертрихоз,гіпопігментація, алергічний контактний дерматит, загострення дерматозів,гнійниковий псоріаз.
Лікування кортикостероїдами (або припинення лікування) псоріазу можепровокувати гнійникову форму захворювання.
Протипоказання.
Рожеві вугрі, звичайні вугрі, періоральний дерматит, первинні вірусніінфекції шкіри, гіперчутливість до будь-якого з компонентів, перианальний тагенітальний свербіж, первинні ураження шкіри бактеріальної та грибковоїетіології, дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи алергійний,контактний та пелюшковий дерматити.
Передозування.
Виникнення гострого передозування є малоймовірним У разі хронічногопередозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму і в такійситуації застосування топічних стероїдів слід поступово припинити. Зважаючи наризик виникнення гострого адреналового пригнічення це слід робити під медичнимнаглядом.
Особливості застосування.
Тривале застосування у високих дозах та на великих ділянках поверхнітіла, особливо у немовлят і дітей, може призводити до пригнічення функції коринадниркових залоз. У дітей та немовлят співвідношення площі поверхні тіла домаси тіла є більшим порівняно з дорослими. Тому порівняно з дорослими у дітейта немовлят абсорбується більша кількість топічних кортикостероїдів і вони єбільш чутливими до системної токсичності. У зв’язку з цим застосовувати мазьКутівейт слід з обережністю і призначати її у мінімально ефективній дозі.Уникати тривалого застосування на обличчі. Уникати попадання мазі в очі. Кожногоразу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, призначати відповідніантибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїдислід відміняти.
Вагітність: місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тваринможе призводити до аномалій розвитку плода, хоча відношення цих даних довагітних жінок не встановлено. Однак призначати флютиказону пропіонат вагітнимжінкам слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату будебільшою за можливий ризик для плода і дитини.
Лактація: рівень флютиказону пропіонату в плазмі крові при зовнішньомузастосуванні є дуже низьким і вважається, що проникнення флютиказону в груднемолоко є малоймовірним.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: невпливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не спостерігалась.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі нижче 30°С. Не заморожувати. Термін придатності 2 роки.