ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ПРОПОФОЛ 1 % Фрезеніус

 ( PROPOFOL 1 % Fresenius)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: propofol; 2,6-діізопропілфенол;

основніфізико-хімічні властивості: біла гомогеннаемульсія;

склад: 1 мл емульсії містить 10 мг пропофолу;

допоміжні речовини: олія соєва, фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол,кислота олеїнова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Емульсія для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії. Код АТС N01A X10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пропофол 1 % Фрезеніус є засобом для загальноїанестезії, що викликає короткочасне і швидке настання медикаментозного снупротягом приблизно 30 секунд. При застосуванні Пропофолу 1 % Фрезеніус дляввідного наркозу і для підтримання його спостерігається зниження середніхпоказників артеріального тиску і незначні зміни частоти серцевих скорочень.Гемодинамічні параметри, як правило, залишаються відносно стійкими під часпідтримання загальної анестезії, а частота несприятливих гемодинамічних зміннизька.

Препарат зменшує церебральний кровотік, внутрішньочерепний тиск ізнижує церебральний метаболізм.

Пробудження, звичайно, настає швидко і з ясною свідомістю, частотавипадків головного болю, післяопераційної нудоти і блювання низька.

Пропофол 1 % Фрезеніус при можливих у клінічних умовах концентраціях непригнічує синтез гормонів кори надниркових залоз.

Фармакокінетика. Зв’язується з білками крові на 97 %, загальнийкліренс близько 2 л/хв. Печінка є головним елімінуючим органом для Пропофолу 1% Фрезеніус. Препарат метаболізується до неактивних 1- та 4- глюкуронідів івиводиться з сечею. Терапевтична концентрація Пропофолу 1 % Фрезеніус у кровіперебуває в межах 1,6 – 6,4 мкг/мл, для седації під час інтенсивноїтерапії чи під час регіональної анестезії терапевтичний рівень значно нижчий істановить 0,14 –1,92 мкг/мл. Після 16-годинної інфузії зі швидкістю 3мг/кг/годину хворий пробуджується через 5 хв. після завершення інфузії. Середняконцентрація Пропофолу 1 % Фрезеніус у крові при пробудженні – 1,2мкг/мл. Тривалість інфузії не має значення для пробудження пацієнта.Концентрація Пропофолу 1 % Фрезеніус при можливості вербальної відповіді – 1,4мкг/ мл. Фармакокінетичні параметри у хворих, яким призначався Пропофол увідділеннях інтенсивної терапії для отримання седативного ефекту, подібні допараметрів у хірургічних пацієнтів. Препарат проникає крізь плацентарнийбар’єр.

Показання для застосування. Препарат призначенний для індукції тапідтримуючої анестезії, седації пацієнтів, які перебувають на штучнійвентиляції легень у рамках інтенсивної терапії, при хірургічних тадіагностичних заходах з використанням регіональної та місцевої анестезії.

Спосіб застосування та дози. У розпорядженні необхідно мати звичайнеобладнання для проведення анестезії. Слід проводити моніторинг серцево-судинноїсистеми (ЕКГ, пульсоксиметрія). Підбір дози емульсії Пропофолу 1 % Фрезеніусіндивідуальний, залежно від відповіді пацієнта і премедикації, щозастосовується. При болісних втручаннях одночасно застосовують аналгетики вдодаток до Пропофолу 1 % Фрезеніус. Швидкість інфузії встановлюється залежновід відповіді на індукційний і підтримуючий наркози.

 Дозування:анестезія дорослих.

Ввідний наркоз:

Для введення в наркоз Пропофол 1 % титрують зі швидкістю 20 – 40мг кожні 10 секунд, залежно від відповіді пацієнта, до виникнення клінічнихсимптомів початку наркозу. Більшості пацієнтам, молодшим 55 років, для введенняв наркоз необхідно 1,5 – 2,5 мг/кг маси тіла препарату. Для підтриманняанестезії у дорослих доза Пропофолу становить

» 6 – 12 мг/кг/год.

Для пацієнтів літнього віку необхідне менше дозування та нижчашвидкість введення Пропофолу (близько 2 мл (20 г) кожні 10 секунд. Дляпідтримання анестезії необхідна доза

4 мг/кг/год. Для підтримання анестезії за допомогою повторних болюснихуведень слід застосовувати від 25 до 50 мг пропофолу на болюс ( = 2,5–5 млПропофолу 1 % Фрезеніус).

АнЕстезія дітей старше 3-х років

Введення в наркоз:

Дозування встановлюється залежно від віку і/або ваги.

Дітям старше 8 років для введення в наркоз необхідна доза пропофолу »2,5 мг/кг. У дітей, молодших за цей вік, потреба може бути більшою. Дляпідтримання анестезії за допомогою постійної інфузії використовується дозапропофолу від 9 до 15 мг/кг/год.

Седація дорослих пацієнтів у рамках інтенсивної терапії

Дозування встановлюється залежно від необхідної глибини седації.Застосовується безперервна інфузія Пропофолу зі швидкістю від 1,0 до 4,0мг/кг/год. Швидкість інфузії більша за 4,0 мг/кг/год. не рекомендується.Пропофол 1 % Фрезеніус не повинен використовуватись для седації дітей молодше16 років.

Спосіб введення

Пропофол 1 % Фрезеніус може використовуватись для інфузії в нерозведеномуабо розведеному вигляді на 5 % глюкозі чи на 0,9 % розчині хлориду натрію вскляній інфузійній пляшці. Емульсія набирається в стерильний шприц в асептичнихумовах одразу після відкриття ампули або флакона. Після цього препарат одразувводиться. Під час інфузії Пропофолу 1 % Фрезеніус необхідно дотримуватисьправил асептики. Одночасне введення інших препаратів та рідин повиннопроводитись якомога ближче до канюлі. Пропофол 1 % Фрезеніус не слід вводити задопомогою мікробного фільтру.

Інфузіянерозведенного Пропофолу 1 % Фрезеніус

При введенні нерозведеного Пропофолу 1 %Фрезеніус рекомендується використовувати відповідне дозувальне обладнання:лічильник краплин, шприцеву помпу або волюметричну інфузійну помпу. ІнфузіяПропофолу 1 % Фрезеніус через одну інфузійну систему не повинна перевищувати 12годин.

Інфузіярозведеного Пропофолу 1 % Фрезеніус

РозведенняПропофолу не повинно перевищувати співвідношення: 1 частина Пропофолу 1 %Фрезеніус і чотири частини розчинника ( 5 % глюкози, 0,9 % розчину хлориду натріюпринаймні 2 мг пропофолу на мл). Розчин повинен готуватися безпосередньо передвикористанням і його застосування можливе протягом 6 годин після приготування.Пропофол 1 % Фрезеніус не дозволяється розводити з іншими розчинниками.Одночасне введення 5 % глюкози, 0,9 % розчину хлориду натрію або їх сумішей зПропофолом 1 % Фрезеніус дозволяється через Y- сполучення.

Для зменшення больових відчуттів у місці ін’єкціїПропофол 1 % Фрезеніус дозволяється змішувати безпосередньо з лідокаїном 1 %без консервантів (20 частин Пропофолу 1 % Фрезеніус і 1 частина 1 % лідокаїну).М’язові релаксанти, такі як атракуріум і мівакуріум, можна вводити післяпромивання інфузійної системи, за допомогою якої вводиться Пропофол 1 %Фрезеніус.

Тривалість введення не повинна перевищувати7 днів.

Побічна дія. Артеріальна гіпертензія, транзиторне апное,брадикардія та асистолія, збудження (під час введення в наркоз), кашель (підчас підтримуючої анестезії), після пробудження нудота, блювання, головний біль,тремор, лихоманка, ейфорія, зміна лібідо. Епілептиформні судоми і опістотонусспостерігаються рідко, у деяких випадках через декілька годин або днів післянаркозу. Ризик розвитку судом високий у пацієнтів з епілепсією. Інколи післядовготривалої інфузії препарату можлива пропасниця, зміна кольору сечі. Можливіанафілактоїдні реакції (еритема, набряк Квінке, бронхоспазм, шок). Відчуттяболю у місці ін’єкції Пропофолу може бути зменшене за допомогою одночасноговведення лідокаїну і за рахунок використання великих вен для введенняпрепарату. Тромбоз і флебіт після введення препарату розвиваються рідко. Вокремих випадках при екстравазії препарату може розвинутися запальна тканиннареакція. При одночасному введенні лідокаїну можуть спостерігатись такі побічніефекти: запаморочення, блювання, сонливість, судоми, брадикардія, аритмія ішок. У деяких випадках може розвинутись набряк легень.

Протипоказання. Гіперчутливість до Пропофолу або до будь-якої з йогоскладових частин.

Вагітність, період лактації.

Препарат не дозволяється застосовувати в акушерській практиці, а такождля загальної анастезії у дітей до 3-х років і для седації дітей молодше 16років.

Передозування. Випадкове передозуванняможе стати причиною серцевої і дихальної депресії. При депресії диханнязастосовують штучне дихання. Серцево-судинна депресія потребує опущенняположення голови пацієнта, у тяжких випадках – використання плазмоеспандерів іпресорних агентів. При передозуванні пацієнт підлягає лікуванню у відділенняхінтенсивної терапії за відповідним планом.

Особливості застосування. У знесиленних пацієнтів з порушенням функцій серця,нирок, легень, печінки, пацієнтів з гіповолемією та епілепсієюПропофол 1 % Фрезеніус вводиться зі зменшеною швидкістю. Серцева, циркуляторната легенева недостатність, гіповолемія коригуються обов’язково до введенняПропофолу 1 % Фрезеніус. У пацієнтів з прогресую-

чою тяжкою формою серцевої недостатності слід дотримуватись обережностіпри засто-

суваннні Пропофолу 1 % Фрезеніус і проводити інтенсивний моніторинг. Зарахунок більш високої дози у пацієнтів з надлишковою вагою слід враховуватиризик розвитку гемодина-

мічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Особливої обережностіслід дотримуватись при застосуванні у пацієнтів з високим внутрішньочерепнимтиском і низьким середнім артеріальним тиском, оскільки є ризик істотногозниження перфузійного тиску мозку. З метою седації дорослих пацієнтів Пропофол1 % Фрезеніус вводиться лише анестезіологами-реаніматологами. Препарат недозволяється вводити особам, які проводять діагностичні та хірургічніпроцедури. При необгрунтованому використанні Пропофолу для седації, особливо удітей з інфекціями дихальних шляхів, та при використанні доз, які перевищуютьрекомендовані дози у дорослих, можливі серйозні або фатальні наслідки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пропофол 1 % Фрезеніус застосовуєтьсясумісно з препаратами для звичайної премедикації, інгаляційними анестетиками,аналгетиками, м’язовими релаксантами або місцевими анестетиками.

Одночасне застосування бензодіазепінів,холінолітиків або інгаляційних анестетиків пролонгує анестезію і знижує частотудихання. Після премедикації з опіатами, апное виникає частіше і триває довше.Після застосування суксаметоніну та неостигміну можлива брадикардія і зупинкасерця. Оскільки ці препарати мають гіпотензивний ефект і впливають на дихання,одночасне застосування Пропофолу 1 % Фрезеніус може посилювати цей ефект.Одночасне застосування Пропофолу та препаратів премедикації, інгаляційниханестетиків та аналгетиків може потенціювати анестезію та побічні ефекти з бокусерцево-судинної системи. Одночасне застосування депресантів ЦНС, у тому числіалкоголю, зазначених анестетиків, наркотичних аналгетиків посилюватиме їх седативніефекти, а також можлива серйозна депресія системи дихання та серцево-судинноїсистеми. Після введення фентанілу рівень Пропофолу у крові може тимчасовопідвищуватися. При використанні жирових емульсій, подібних до Пропофолу, упацієнтів, що вживають циклоспорин, може розвинутись лейкоенцефалопатія.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25° С. Незаморожувати.

Термін придатності – 2 роки.