ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Аклотин
(ACLOTIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ticlopidine;
основні фізико-хімічні властивості: таблетка білого кольору, округла, опукла;
склад: 1 таблетка містить тиклопідину гідрохлориду 250 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлозамікрокристалічна (авіцель рН 101), кислота стеаринова;
оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид,поліоксіетиленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на системукрові та гемопоез. Антитромботичні засоби. Код АТС B01A C05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антитромботична, антиагрегаційна дія.
Тиклопідин пригнічує агрегацію та адгезію тромбоцитів (І та ІІ фазиагрегації тромбоцитів, спричинених аденозинтрифосфорною кислотою), сприяєдезагрегації. Подовжує тривалість кровотечі. Гальмує підвищену агрегаціюеритроцитів, спричинену протамінсульфатом, зменшує деформацію еритроцитів.Знижує вміст у крові фактора ІV та β - тромбоглюкіну. Зменшує в’язкістькрові.
Фармакокінетика. При пероральному введенні тиклопідин швидко тамайже повністю всмоктується з травного тракту. Антиагрегантна дія виявляєтьсячерез 24 - 48 годин після прийому препарату, пік концентрації досягається через3 - 6 діб і триває більш як 72 години після припинення прийому препарату.Тиклопідин метаболізується у печінці і виводиться із сечею (60%) і калом (25%).Період напіввиведення - 13 годин. Максимальна концентрація в плазмі через 2години. Біодоступність - 80-90%, яка збільшується після їди.
Показання для застосування. Профілактика тромбозів при ішемічнихінсультах, які спричинені атеросклерозом судин головного мозку та коронарних судин(стенокардія). Інфаркт міокарда в ранній період.
Профілактика та реабілітація після інфаркту міокарда та ішемічнихінсультів головного мозку.
Профілактика тромбозів периферичних судин у пацієнтів затеросклеротичними хворобами нижніх кінцівок.
Профілактика та корекція синдрому внутрішньосудинного згортання крові(пригнічення агрегації тромбоцитів та вивільнення тромбоцитарних факторів)після гемотрансфузії, гемодіалізу та оперативного втручання з приводушунтування судин.
Профілактика діабетичної ретинопатії при цукровому діабеті.
Серпоподібноклітинна анемія.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначається дорослим внутрішньо,по 1 таблетці (250 мг) двічі на добу, приймати під час їжі.
Побічна дія. На початку лікування можуть виникнутишлунково-кишкові розлади, зокрема пронос і нудота, блювання, метеоризм, біль уживоті. У більшості випадків ці явища досить слабкі і рідко потребуютьприпинення лікування. Іноді, в середньому через 11 днів прийому препарату,можуть виникнути: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.
У деяких хворих ці явища не виражені і минають після припинення прийомупрепарату. Відмічалось також підвищення активності лужної фосфатази таамінотрансфераз, збільшення концентрації холестерину та тригліцеридів у плазмікрові. Описувались поодинокі випадки розвитку гепатиту та застійної жовтухи підчас перших місяців лікування.
До найбільш тяжких побічних явищ належать порушення складу крові:нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, рідко панцитопенія та есенціальнатромбопенія. Можуть також виникнути геморагічні ускладнення: синці на шкірі,кровотечі з носа, гематурія та післяопераційні кровотечі. Ці симптоми, якправило, минають протягом 1 - 2 тижнів після припинення прийому препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість (алергія) до тиклопідину таінших компонентів препарату, геморагічний діатез. Хвороби, які можутьспричинювати кровотечу (виразка шлунка), гострий геморагічний мозковий інсульт,хвороби крові, що супроводжуються подовженою кровотечею, лейкопенія,тромбоцитопенія, агранулоцитоз, тяжке порушення функції печінки.
З обережністю призначати хворим, які лікуються кортикостероїдами.
Застосуванняпрепарату під час вагітності та годування груддю
Вагітність і період годування груддю єпротипоказанням для прийому препарату.
Застосуванняпрепарату для лікування дітей
Дані про безпеку та ефективністьпрепарату у дітей та підлітків до 18 років відсутні. Препарат призначати тількидорослим.
Передозування. Симптоми: гіпотермія, задишка, вестибулярні порушення,зниження артеріального тиску, кровотечі, ацидоз, сонливість.
При передозуванні необхідно спровокувати блювання або промити шлунок.Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Під час лікування необхідно періодично контролюватизсідальну систему крові, особливо протягом перших 12 тижнів застосуванняпрепарату.
Вплив на здатність керувати механічними ітранспортними засобами, обслуговувати машини та на психофізичну активність.
Не виявлено впливу препарату на здатність керувати механічними ітранспортними засобами, обслуговувати машини та на психофізичну активність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тиклопідин не слід застосовувати у поєднанніз пероральними протитромбоцитарними засобами, гепарином, фібринолітичнимизасобами, ацетилсаліциловою кислотою, нестероїдними протизапальними засобами таіншими препаратами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів.
Тиклопідин незначною мірою знижує (15%) концентрацію дигоксину в плазміта збільшує концентрацію теофіліну.
Препарати, які нейтралізують соляну кислоту, знижують концентраціютиклопідину у плазмі. Циметидин знижує кліренс тиклопідину на 50%.
Слід бути обережним, застосовуючи тиклопідин разом з препаратами, якіметаболізуються у печінці мікросомальними ензимами, а також з пропранололом,фенітоїном і кортикостероїдами. Збільшує концентрацію фенібоїну в плазмі крові.
Не виявлено взаємодії тиклопідину з фенобарбіталом,бета-адренолітичними засобами, препаратами, що блокують кальцієві канали, тадіуретиками.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 25°С усухому, захищеному від світла місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності 3 роки.