ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

МОНОДАР® Б

(MONODAR B)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Insulin (pork);

основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;

склад: 1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну свинячогомонокомпонентного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол тафенол як консервуючі засоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид,динатрію фосфат додекагідрат, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналогисередньої тривалості дії. Інсулін свинячий. Код АТС А10А С03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну свинячогомонокомпонентного. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєннятканинами. Активна діюча речовина – ізофан протамін-інсулін.

Фармакокінетика. МОНОДАР^®Б характеризується повільним початком та середньою тривалістю дії. Діяпрепарату починається через 1 годину після введення, максимальний ефект настаєчерез 4–6 годин, тривалість дії становить 12–20 годин. Вищезазначена тривалістьдії препарату приблизна; вона залежить від дози МОНОДАРУ^® Б тавід індивідуальних особливостей хворого. МОНОДАР^® Бдопускається змішувати в будь-якому співвідношенні з препаратами “МОНОДАР^®”та “МОНОДАР^® Р” за призначенням лікаря.

Показання для застосування. Цукровий діабет.

Спосіб застосування тадози. Дозута час ін’єкції встановлює лікар в індивідуальному порядку, залежно від стануобміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонуєтьсяпочинати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для дітей та припідвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. Призниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.

Перед першим відбором інсуліну зфлакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія має бутидобре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна. Для цього флаконкатають між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідною та матимолочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря таввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разомзі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалитибульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформуватискладку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно

ввести інсулін. Після ін’єкціїобережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном тадекілька секунд потримати.

МОНОДАР^® Б вводятьза 45–60 хвилин до прийому їжі підшкірно або як виняток внутрішньом’язово.Місце уколу слід міняти для кожної ін’єкції.

Перехід з інших препаратів інсулінуможе проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добоведозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватисьретельно.

У разі змішування різних препаратівінсуліну, ін’єкцію проводять негайно після змішування. Першим набирають у шприцпрепарат швидкодіючого інсуліну.

Побічна дія. Гіпоглікемія – найчастішеускладнення при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести довтрати свідомості, а інколи становить загрозу для життя. Гіпоглікеміяхарактеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл та настанням такихсимптомів, як підвищене потовиділення, відчуття голоду, тремор, головний біль.Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.

На початку лікування інсуліном можуть виникнутизміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини втканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ціускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.

У ділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнутиатрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції даєзмогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникаютьалергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції може виникнути легкепочервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. Увипадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появоюпухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжкихреакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю,оскільки в деяких випадках такі реакції можуть становити загрозу для життя.

Протипоказання. Тяжка алергія негайноготипу на інсулін. Алергія на компоненти препарату.

Передозування. До передозування можутьпризвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропускприйому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, яківикликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункціякори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції(наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну зіншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщохворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він можесамостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще увигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів.Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградногоцукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньовенневведення 20% або 40% розчину глюкози, яке здійснює лікар, або внутрішньом’язоваін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійноїактивності, йому слід поїсти.

Особливої небезпеки зазнають хворі, які маютьпорушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є такожвиражена коронарна хвороба серця.

Особливості застосування. Перед першим застосуваннямМОНОДАРУ^® Б необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

МОНОДАР^® Б ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньовенно!

У разі неправильного підбору чизміни препарату, а також у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірногофізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першучергу в бік зниження, внаслідок чого послаблюється увага, що впливає наздатність керувати автомобілем та працювати з точними механізмами. Цестосується здебільшого початкового періоду лікування, а також одночасної діїалкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див.розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

Не можна використовувати флакон зпрепаратом, якщо після перемішування не утворюється рівномірна біла суспензія.Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньомуплавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт увигляді замерзлої маси.

Під час вагітності слід враховувати зміни потреби вінсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, щопідвищує можливість виникнення гіпоглікемії. Під час годування немовляти можевиникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосовувати можна лише у разі узгодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасногозастосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів,сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату,циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасногопризначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами длязапобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином,ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою,фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози,симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін іклонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, так іпосилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечногозниження рівня цукру у крові.

Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2^оСдо + 8^оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактуфлакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, щовикористовується, придатний для застосування приблизно протягом 3-х тижнів заумови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла тасвітла.

Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності препарату – 2 роки.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!