ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МОНОДАР®
(MONODAR)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin (pork);
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить 40 МО інсуліну свинячогомонокомпонентного;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат(ніпагін) як консервуючий засіб, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид,гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні препарати. Інсуліни тааналоги короткої дії. Інсулін (свинячий). Код АТС А10А В03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну свинячогомонокомпонентного. Забезпечує зниження глюкози в крові, посилює її засвоєннятканинами. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчин інсуліну.
Фармакокінетика. МОНОДАР®забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вжечерез 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1–2 години післяпідшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5–7годин. МОНОДАР® можна змішувати в будь-яких пропорціях з препаратомМОНОДАР® Б за призначенням лікаря.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування тадози. Дозата час ін’єкції встановлює лікар в індивідуальному порядку, залежно від стануобміну речовин. При підборі дози МОНОДАР® для дорослих слід починатиз разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та припідвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. Призниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсулінуможе проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добоведозування інсуліну, дієта та звичайна фізична активність) хворий повинендотримуватись ретельно.
Перед першим відбором інсуліну з флаконаслід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести вінсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зішприцом та набрати відповідну кількість розчину інсуліну. Видалити бульбашкиповітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри іввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережновитягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декількасекунд потримати.
МОНОДАР® вводиться декілька разів надобу, за 15–20 хвилин до приймання їжі, підшкірно або, як виняток,внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції. МОНОДАР®можна вводити у вигляді внутрішньовенної ін’єкції чи інфузії.
У разі змішування різних препаратівінсуліну, ін’єкцію проводять одразу після змішування. Першим набирають у шприцінсулін короткої дії.
Побічна дія. Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванніінсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколистановити загрозу життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукрунижче 50 або 40 мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення,відчуття голоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет таотримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниженнярівня цукру в крові. На початку лікування інсуліном можуть виникнути змінивигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочаснізміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшоголікування.
У ділянці ін’єкції в окремихвипадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна змінамісця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодинокихвипадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції можевиникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшоголікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем іпоявою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратунеобхідно повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакціїможуть становити загрозу життю.
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу наінсулін. Алергія на компоненти препарату.
Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютнеперевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск приймання їжі, блювання, проноси,фізичне навантаження, захворювання, які зумовлюють зниження потреби в інсуліні(хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу абощитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя,стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкогозниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає всебе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхомприймання глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщуєвелику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру).Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібневнутрішньовенне введення 20–40% розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, абовнутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти.
Особливої небезпеки зазнаютьхворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрімдіабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямМОНОДАР® необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препаратушляхом внутрішньошкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозоримта безбарвним.
У разі неадекватного підбору дозичи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даноголікарського засобу чи нерегулярного приймання їжі, можливі надмірні коливаннярівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які зумовлюють неможливістьактивної участі в дорожньому русі та керуванні технікою. Це стосуєтьсяпочаткового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарськихзасобів, які діють на центральну нервову систему (див. розділ “Взаємодія з іншимилікарськими засобами").
Під час вагітності слідвраховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба вінсуліні різко знижується, що збільшує можливість виникнення гіпоглікемії. Підчас годування немовляти груддю може виникнути потреба в корекції дози інсулінуабо дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посилення дії інсуліну можливе уразі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів,сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату,циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливепід час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональнимизасобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками),гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновоюкислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидноїзалози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримуютьінсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, такі посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвестидо небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2°С до + 8оС.Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділеннямабо накопичувачем холоду. Препарат, що використовується, придатний длязастосування приблизно протягом трьох тижнів за умови зберігання при кімнатнійтемпературі та захисту від прямої дії тепла та світла.
Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату – 2роки.
Зберігати в недоступному длядітей місці!