ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

МОНОДАР® К30

(MONODAR С30)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: insulin (pork);

основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія;

склад: 1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну свинячогомонокомпонентного (30% інсуліну в розчині, 70% кристалічногопротамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол тафенол як консервуючі засоби, цинку хлорид, натрію дигідрогенфосфат дигідрат,гліцерин, натрію гідроксид, натрію хлорид, кислота хлористоводневаконцентрована, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антидіабетичні препарати. Комбінаціїінсулінів короткої та середньої тривалості дії. Інсулін (свинячий). Код АТСА10А D03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну свинячогомонокомпонентного. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєннятканинами. Активні діючі речовини – нейтральний розчин інсуліну та ізофанпротамін-інсулін.

Фармакокінетика. МОНОДАР^® К30характеризується швидким початком та середньою тривалістю дії. Дія препаратупочинається через 30–45 хвилин, максимальний ефект досягається через 1–3години, тривалість дії становить 12–16 годин. Вищезазначена тривалість діїпрепарату приблизна; вона залежить від дози препарату МОНОДАР^® К30та від індивідуальних особливостей хворого.

Показання для застосування. Цукровий діабет.

Спосіб застосування тадози. Дозата час ін’єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стануобміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих слід починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та припідвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. Призниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.

Перед першим відбором інсуліну зфлакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед застосуванням препарату суспензія МОНОДАР^®К30 має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна. Дляцього флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бутиоднорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати ушприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернутиінсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензіїінсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкціїпродезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потімповільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місцеін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.

МОНОДАР^® К30 вводитьсяза 30–45 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово.Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції.

Перехід з інших препаратів інсулінуможе проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добоведозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватисьретельно.

Побічна дія. Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванніінсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколистановити загрозу життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукрунижче 50 або 40 мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення,відчуття голоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет таотримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниженнярівня цукру в крові.

На початку лікування інсуліномможуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопиченнярідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостротизору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.

У місці ін’єкції в деяких випадкахможе виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місцяін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодинокихвипадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції можевиникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшоголікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем іпоявою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також іншихтяжких реакцій чутливості до компонентів препарату необхідно повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадкахтакі реакції можуть становити загрозу життю.

Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу наінсулін. Алергія на компоненти препарату.

Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютнепередозування інсуліну, зміна препарату, пропуск приймання їжі, блювання,пронос, фізичне навантаження, захворювання, які зумовлюють зниження потреби вінсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз,гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота,передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, щопризводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждаєна діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнутицього стану шляхом приймання глюкозиабо цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількістьцукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 гглюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайноусунуте, потрібне внутрішньовенне введення 20–40% розчину глюкози, якездійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворийпісля цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особливої небезпеки зазнаютьхворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрімдіабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

Особливості застосування. Перед першим застосуваннямМОНОДАР^® К30 необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

МОНОДАР^® К30 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньовенно!

Не можна використовувати флакон зпрепаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія.Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньомуплавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт увигляді замерзлої маси.

У разі неправильного підбору чизміни препарату, а також у разі нерегулярного приймання їжі, нерівномірногофізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першучергу в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керуватиавтомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується здебільшогопочаткового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарськихзасобів, які діють на центральну нервову систему (див. розділ “Взаємодія зіншими лікарськими засобами”).

Під час вагітності слідвраховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба вінсуліні різко знижується, що збільшує можливість виникнення гіпоглікемії. Підчас годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну абодієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі погодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе уразі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективнихb-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів,клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливепід час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональнимизасобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками),гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновоюкислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонамищитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримуютьінсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, такі посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвестидо небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2°С до +8°С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильнимвідділенням або накопичувачем холоду. Препарат, що використовується, придатнийдля застосування приблизно протягом трьох тижнів за умови зберігання прикімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла та світла.

Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності препарату –2 роки.

Зберігати в недоступному длядітей місці!