ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі

B-Insulin S.C. Berlin-Chemie

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: інсулін свинячий;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвнарідина;

склад: 1 мл розчину містить 40 ОД свинячого інсуліну, очищеногохроматографічним способом;

допоміжні речовини: амінохінуриду дигідрохлорид, глюкози моногідрат,метил-4-гідрокси-бензоат, 1×н кислота соляна, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антидіабетичні препарати. Інсулін і його аналоги.Код АТС А10А С03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Інсулін – цепротеогормон, який підтримує гомеостаз глюкози у крові, він – єдиний гормон,який здатний понижувати рівень глюкози у крові. Інсулін також є важливиманаболічним гормоном. До цільових органів, на які впливає інсулін, належатьпечінка, м’язи та жирова тканина. Після зв’язування із специфічними рецепторамиклітинної мембрани інсулін зумовлює швидке пересування глюкози у клітину,підвищує її утилізацію та сприяє синтезу глікогену, ліпідів і протеїнів. Окрімцього, він гальмує глюконеогенез, печінковий глікогеноліз, ліполіз такетогенез, а також протеоліз. Під дією інсуліну збільшується синтез глікогену упечінці.

Фармакокінетика. Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі – це пролонгований інсулініз середнім періодом дії (інсулін інтермедіарного типу). Ефект пролонгованоїдії зумовлений тим, що кристали інсуліну-амінохінуриду, розчинені у кисломусередовищі розчину (рН 3,4), після ін’єкції у тканини із нейтральним рНвипадають у них у вигляді аморфних часток. Після підшкірної ін’єкціїмаксимальна дія настає між 3-ю та 8-ю годиною після ін’єкції. Клінічно важливутривалість дії становить 16 годин. Це положення є дійсним лише для середніхдоз. При вищих дозах відсоток поглинання інсуліну понижується і разом з тимзростає час його дії. При низькій дозі відбувається швидке його поглинання і,як результат, скорочується термін дії. Як препарат пролонгованої дії Б-ІнсулінS.C. Берлін-Хемі не можна вводити внутрішньовенно.

Показання для застосування. Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі застосовують длятривалого лікування цукрового діабету І типу та цукрового діабету ІІ типу, якийпідлягає обов’язковій інсулінотерапії.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату визначають сувороіндивідуально. Препарат вводиться підшкірно за 30-45 хв до їди і тільки яквиняток – внутрішньом’язово. Необхідна добова доза становить у більшостівипадків близько 0,3-0,8 ОД/кг маси тіла, а при цукровому діабеті І типу сягає0,7-0,8 Од/кг маси тіла. Ці ж орієнтовні дози поширюються і на дітей. Більшнизька потреба спостерігається на ранній стадії цукрового діабету, передусім утак званій фазі ремісії, коли в організмі ще спостерігається залишкова секреціяінсуліну, а також при комбінованому лікуванні препаратами сульфанілсечовини.Більш високі добові дози інсуліну, більше 100 ОД/кг маси тіла, можутьпризначатись у разі пониження чутливості до інсуліну, наприклад в юнацькомувіці, на стадії декомпенсації, під час інфекцій, вагітності та, особливо,хворим на цукровий діабет ІІ типу із надмірною масою тіла. При початкових абонових призначеннях доз та адаптації до Б-Інсуліну S.C. Берлін-Хемі рекомендуютьпочинати з одноразових доз, які становлять для дорослих 8-24 ОД. У дитячомувіці при встановленій чутливості до інсуліну або при комбінованій терапіїпрепаратами сульфанілсечовини можуть бути ефективними нижчі дози, ніж 8 ОД наін’єкцію. Перевищувати разову дозу, що дорівнює 40 ОД, рекомендують лише яквиняток. При переведенні хворого на Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі післявстановлення нових доз для звичайного інсуліну (“Alt” інсуліну) та післяадаптації до нього хворого може виникнути потреба у скороченні сумарної добовоїдози. При проведенні комбінованої терапії інсуліном пролонгованої дії іінсуліном короткочасної дії частина Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі становить близько75-80%, а при інтенсивній терапії інсуліном – у середньому приблизно 50%.Інтервал між ін’єкцією та вживанням їжі становить, як правило, 45 хв, оскількибільш інтенсивна дія Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі настає приблизно через 1годину.

Побічна дія. Гіпоглікемія. Це найчастіша небажана побічна діяпри передозуванні інсуліну. Вона характеризується зниженням цукру в крові нижчезначень 50 або навіть 40 мг/дл (2,8 або 2,2 ммоль/л), що може призвести у разітяжкого її перебігу до втрати свідомості, і дуже рідко – становити небезпекудля життя. До причин гіпоглікемії можна віднести таке: поліпшення переносимостіглюкози (спонтанне, у фазі ремісії захворювання, вживання малокалорійної їжі,зменшення маси тіла); пропускання одного прийому їжі або прийом неповноцінноїїжі (головним чином продуктів із високим вмістом глюкози); надмірне м’язовенавантаження; передозування інсуліну; зміна ділянок введення ін’єкцій(наприклад у шкіру живота, плече, стегно); блювання; пронос; захворювання, щознижують потребу в інсуліні (прогресуючі захворювання нирок і печінки; зниженняфункції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози); зміна препарату;взаємодія з іншими медикаментами та з алкоголем. Підвищена небезпека має місце,коли застережні симптоми гіпоглікемії залишаються нерозпізнаними, коли вонивиражені слабко або виявляються у незвичній формі (наприклад при цукровомудіабеті, що існує тривалий час, при встановленні доз на підставі дуже низькихпоказників цукру крові, після зміни препарату інсуліну, у дітей, а також улюдей похилого віку). Кожен хворий на цукровий діабет, що отримує інсулін,повинен постійно пам’ятати, поява яких відчуттів провіщає в нього гіпоглікемію.Тоді, коли він не впевнений у розпізнаванні застережних симптомів гіпоглікемії,йому доцільно проводити частіший контроль рівня цукру в крові та уникатиситуацій, небезпечних для нього та оточення. Гіперглікемія. Діабетична команастає внаслідок підвищення вмісту цукру в крові (помилки у дієті, пропусканняабо зниження кількості інсуліну або ж підвищена потреба в інсуліні). Діабетичнакома розвивається повільно, протягом кількох годин або діб. При першихсимптомах (спрага, надмірне виділення сечі, відсутність апетиту, втомлюваність,сухість шкіри, швидке й глибоке дихання, а також високі значення глюкози йацетону в сечі) хворий має негайно звернутись до лікаря. Алергічні реакції.Дуже рідко може спостерігатись почервоніння шкіри у місцях ін’єкції. Сильнепочервоніння, яке супроводжується свербежем й утворенням пухирців і швидко,менше ніж за 30 хвилин після ін’єкції, поширюється за межі ін’єкції, є першимсимптомом систематичної алергічної реакції так званого негайного типу.Необхідно поінформувати пацієнта, що у такому разі треба негайно звернутись долікаря, оскільки під час такої алергії можуть розвинутись анафілактичніреакції. При генералізації й анафілактичних реакціях потрібна госпіталізація,проведення внутрішньошкірного тесту, а у разі потреби – зміна препарату,призначення глюкокортикоїдів і гіпосенсибілізація. У поодиноких випадкахспостерігаються також реакції уповільненого типу і, як наслідок, утворенняклітинних антитіл. У місцях ін’єкції також дуже швидко може розвинутисьліпоатрофія, що спричинюється, ймовірно, імуногенними процесами. Алергія наамінохінурид може зустрічатись також у вигляді місцевої реакції уповільненоготипу, аж до розвитку некрозу тканини. Інші побічні реакції. На початкулікування інсуліном часто можуть мати місце минущі набряки зі збільшенням маситіла на 3-5 кг, а також тимчасова гіперметропія з розпливчастим зором унаслідокрегідратації кришталика. Ці побічні ефекти у більшості випадків минаютьсамостійно під час подальшого лікування. На місцях введення інсуліну можезустрічатись неімуногенна ліпогіпертрофія, яка призводить до гальмуваннявсмоктування інсуліну на ураженій ділянці шкіри. Постійно змінюючи місцяін’єкцій, можна зменшувати кількість цих небажаних явищ або навіть повністюуникати їх.

Протипоказання. Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі протипоказаний приалергічних реакціях на інсулін так званого негайного типу з небезпекоюгенералізації; парагрупова алергія.

Передозування. Симптомами передозування (гіпоглікемії) є відчуттяголоду, раптова пітливість, прискорене серцебиття, відчуття тремтіння в тілі,неспокій, парестезія у ділянці рота, блідість. Церебральні розлади виявляютьсяперш за все у вигляді головного болю, у пониженні концентрації уваги, порушеннікоординації, у розладах мовлення та зору, дезорієнтованості, порушеннісвідомості, появі сонливості, у поодиноких випадках – у розладах мислення, вагресивності; а за певних умов – у вигляді розладів сну, боязкості,депресивного настрою. Симптоми гіпоглікемії тяжкої форми виявляються зростаючоювтратою самоконтролю аж до глибокої непритомності, іноді – розвиткомконвульсій, а також появою вологої і прохолодної шкіри, високого тургору тканині твердих очних яблук. Легку форму гіпоглікемії пацієнт може усунутисамостійно, приймаючи цукор або їжу. багату на цукор. Через це хворим нацукровий діабет рекомендують завжди мати при собі як мінімум 20 г глюкози.Тяжкі форми гіпоглікемії лікуються внутрішньом’язовими ін’єкціями 1 мгглюкагону (ін’єкції проводять близькі хворого або медичні працівники). Післяповернення дієздатності хворому слід приймати вуглеводи. У будь-якому випадкунеобхідно поінформувати лікаря про гіпоглікемію, що мала місце, навіть якщо їїлікування завершилось успішно. Коли гіпоглікемія має дуже тяжку форму й усунутиїї ін’єкцією глюкагону відразу не вдається, лікар повинен негайно провестикатетеризацію вени. Терапія полягає у проведенні внутрішньовенної ін’єкціївисококонцентрованого розчину глюкози (40-80 мл, 40 % розчину), а наприкінці –краплинного введення 5-10 % розчину глюкози, а також внутрішньом’язовоїін’єкції 0,5-1 мг глюкагону. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості необхіднонегайно вводити внутрішньовенно 10-50 % розчин глюкози аж до відновленнясвідомості. Окрім цього, можна вводити 0,5-1 мг глюкагону внутрішньовенно.Гіпоглікемія, лікування якої було проведено надто пізно або недостатньо, можепризводити до тривалих неврологічних уражень й становити загрозу для життя.

Особливості застосування. Лікування цукрового діабету за допомогою Б-ІнсулінуS.C. Берлін-Хемі має проводитися під регулярним контролем. До встановленняоптимальної дози та, відповідно, при зміні препарату, а також у результатінерегулярного застосування цього препарату або нерегулярного прийому їжі можутьрозвиватись значні коливання рівня цукру в крові, через що знижується здатністьбрати активну участь у вуличному русі та керувати механічними засобами. Приалергії на амінохінурид необхідно перевірити переносимість Б-Інсулін S.C.Берлін-Хемі за допомогою шкірного тесту. Виконання робіт на небезпечній висоті(на драбині, стовпах тощо) може бути обмеженим або ж зовсім неможливим. Ціявища зустрічаються найчастіше на початку курсу лікування, а також у разівзаємодії з алкоголем і лікарськими засобами, які мають вплив на центральнунервову систему. Вагітним, яким проводять інсулінотерапію, рекомендуєтьсяпроводити більш інтенсивний контроль стану обміну речовин. Через це жінкам,хворим на цукровий діабет, рекомендується інформувати лікаря про запланованувагітність або ж про її настання. Якщо в першому триместрі потреба в інсулініможе знижуватись, то починаючи з другого триместру слід очікувати збільшенняпотреби в інсуліні. Відразу після пологів потреба в інсуліні нерідко знижуєтьсятак різко, що виявляється явна схильність до гіпоглікемії. Особливихзастережень щодо застосування препарату у період лактації немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі можна призначатиу поєднанні із свинячим інсуліном з коротким періодом дії для підсиленняпочаткового ефекту у хворих на явну постпрандіальну гіперглікемію. Б-ІнсулінS.C. Берлін-Хемі можна також комбінувати із препаратами сульфанілсечовини ухворих на цукровий діабет ІІ типу, із вторинною резистентністю до них. Діяінсуліну на рівень цукру крові може посилюватись або знижуватись придодатковому застосуванні інших лікарських засобів. Гіпоглікемічні реакції якпрояви підвищеної дії можуть спостерігатись при одночасному застосуванні зацетилсаліциловою кислотою (у більшості випадків у дозі більше 1,5-2 г надобу); блокаторами a-адренорецепторів; амфетамінами; анаболічними стероїдами;блокаторами b-адренорецепторів; клофібратом та іншими похідними клофібриновоїкислоти; циклофосфамідом; фенфлураміном; ізофосфамідом; інгібіторамимоноаміноксидази; метилдопою; тетрациклінами; тритокваліном; трофосфамідом.Послаблення дії інсуліну й одночасне погіршення метаболізму може виникнути приодночасному лікуванні хлорпротиксеном; діазоксидом; діуретиками, особливотіазидами; глюкокортикоїдами; гепарином; гормональними протизапальнимизасобами; ізоніазидом; карбонатом літію; нікотиновою кислотою та її похідними;фенотіазинами; фенітоїном; симпатоміметичними засобами (прямої дії);трициклічними антидепресантами. Гормони щитовидної залози впливають на секреціюта чутливість тканин до інсуліну, а також на засвоюваність глюкози, через це напочатку курсу лікування цими гормонами потреба в інсуліні у хворих на цукровийдіабет може понижуватись. При одночасному лікуванні резерпіном або жсаліцилатами були описані випадки як посилення, так і послаблення дії інсуліну.Під впливом інсуліну переносимість алкоголю знижується. Блокаториb-адренорецепторів, особливо неселективні препарати, здатні не лише посилюватидію інсуліну, а крім цього завуальовувати вегетативні затсрережні симптомигіпоглікемії, наприклад тахікардію, та інтенсифікувати гіпоглікемію, головнимчином через уповільнення повторного підвищення рівня цукру в крові. Вегетативнізастережні симптоми можуть маскуватися також і під впливом клонідину.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8ºС! Захищати від заморо-жування! Зберігати у недоступному для дітей місці!Термін придатності - 2 роки.

Після першого відбору з флакона термін придатності Б-Інсуліну S.C.Берлін-Хемі становить 3 тижні при зберіганні у холодильнику або при кімнатнійтемпературі за умови виключення потрапляння прямих сонячних променів і впливутепла. Рекомендують записувати на етикетці дату першого використанні препарату.Розморожений інсулін використовувати не дозволяється!