ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування
Монодар® Р
(monODAR R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin (pork);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий нейтральний розчин;
склад: 1 мл розчину містить 40 МО інсуліну свинячого монокомпонентного;
допоміжні речовини: м-крезол, натрій фосфорнокислий одно-заміщений2-водний, натрію гідроокис, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, гліцерин.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсулін та йогоаналоги.
Код АТС: А10А В03
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату – інсулін свинячий.Належить до інсулінів короткочасної дії. Посилює засвоєння глюкози тканинами,ліпогенез, глікогенез, синтез білка, знижує швидкість продукування глюкозипечінкою.
Фармакокінетика. Монодар® Р забезпечує швидке і значнезниження цукру в крові, ефект настає вже через 30 хвилин і досягаємаксимального рівня через 1-2 години після підшкірного введення препарату. Взалежності від дозування ефект зберігається протягом 5-7 годин. Монодар®Р можна змішувати у будь-яких пропорціях з препаратами інсуліну свинячогопролонгованої дії, які містять протамінсульфат як депоутворюючу речовину.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування тадози. Дозата час ін''єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно відстану обміну речовин. При підборі дози Монодар® Р длядорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Удитячому віці та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Монодар® Р вводиться за 15 - 20хвилин до прийому їжі підшкірно або внутрішньом''язово. Місце уколу слід мінятипід час кожної ін’єкції. Під час діабетичної коми або закисленні крові (ацидоз)Монодар® Р вводиться у вигляді внутрішньовенної ін''єкції абоінфузії.
Перед першим відбором інсуліну зфлакону слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести вінсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом ізшприцем та набрати відповідну кількість розчину інсуліну. Видалити бульбашкиповітря із шприца. Місце ін''єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри івколоти голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін''єкції обережновитягти голку зі шкіри, місце ін''єкції притиснути ватним тампоном та декількасекунд потримати.
Перехід з інших препаратів інсулінуможе проводитися тільки під контролем лікаря. Призначення лікаря (добоведозування інсуліну, дієта та звичайна фізична активність) хворий повинендотримуватись ретельно.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішимускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести довтрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризуєтьсязниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен пацієнт, що страждає надіабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакоюзниження рівня цукру в крові.
На початку лікування інсуліном можуть виникнутизміни вигляду шкіри в місці ін''єкції, короткочасні накопичення рідини втканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ціускладнення зникають самі по собі в ході подальшого лікування.
В області ін''єкції в окремих випадках може виникнутиатрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін''єкції дозволяєзменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Рідко виникають алергічні реакції напрепарат. В місці ін''єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникаєсаме по собі в ході подальшого лікування.
У разі неадекватного підбору дози чи змінипрепарату, а також в разі нерегулярного застосування даного лікарського засобучи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, впершу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі вдорожньому русі та управлінні технікою. Це стосується початкового періодулікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють нацентральну нервову систему (див. "Взаємодія з іншими лікарськимизасобами").
В період вагітності слід враховувати зміни потребидо інсуліну. Безпосередньо після пологів потреба до інсуліну різко знижується,що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовлятиможе виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Протипоказання. Тяжка алергія негайноготипу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування. До передозування можутьпризвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийомуїжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликаютьзниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція коринаднирників, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін''єкції (наприклад,шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншимизасобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо пацієнт,який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він можесамостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще увигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Дляцієї мети слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградногоцукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхіднотерміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушеннямозкового кровообігу та хворі, у яких, окрім діабету, є також вираженакоронарна хвороба серця.
При більш важких станах, обумовлених зниженням рівняцукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюєтьсялікарем, або внутрішньом''язова ін’єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цьогознову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямМонодар® Р необхідно клінічно проконтролювати переносимістьпрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту. Препарат повинен завжди залишатисяпрозорим та безбарвним.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасногозастосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних бета-адреноблокаторів,сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату,циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасногопризначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами длязапобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом,кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном,похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози,симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримують інсулін іклонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так іпосилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечногозниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +2°С до +8°С.Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильнимвідділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності. 2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!