ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

МОНОДАР® К15

(MONODAR С15)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: insulin (pork);

основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія;

склад: 1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну свинячогомонокомпонентного (15% інсуліну в розчині, 85% кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол тафенол як консервуючі засоби, цинку хлорид, натрію дигідрогенфосфат дигідрат,гліцерин, натрію гідроксид, натрію хлорид, кислота хлористоводневаконцентрована, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. протидіабетичні препарати. Комбінаціїінсулінів короткої та середньої тривалості дії. Інсулін (свинячий). Код АТСА10А D03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну свинячогомонокомпонентного. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєннятканинами. Активні діючі речовини – нейтральний розчин інсуліну та ізофанпротамін-інсулін.

Фармакокінетика. МОНОДАР^® К15характеризується швидким початком та середньою тривалістю дії. Дія препаратупочинається через 30–45 хвилин, максимальний ефект досягається через 1,5–3години, тривалість дії становить 14–18 годин. Вищезазначена тривалість діїпрепарату приблизна; вона залежить від дози МОНОДАР^® К15 та відіндивідуальних особливостей хворого.

Показання для застосування. Цукровий діабет.

Спосіб застосування тадози. Дозата час ін’єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно відстану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих слід починатиз разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та припідвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. Призниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.

Перед першим відбором інсуліну зфлакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія МОНОДАР^®К15 має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна. Дляцього флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бутиоднорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати ушприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновийфлакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну.Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати,сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввестиінсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкціїпритиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.

МОНОДАР^® К15 вводитьсяза 30–45 хвилин до приймання їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово.Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції.

Перехід з інших препаратів інсулінуможе проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добоведозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватисьретельно.

Побічна дія. Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванніінсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколистановити загрозу життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукрунижче 50 або 40 мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення,відчуття голоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет таотримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниженнярівня цукру в крові.

На початку лікування інсуліномможуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопиченнярідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостротизору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.

У місці ін’єкції в деякихвипадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна змінамісця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодинокихвипадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції можевиникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшоголікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем іпоявою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також іншихтяжких реакцій чутливості до компонентів препарату необхідно повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадкахтакі реакції можуть становити загрозу життю.

Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу наінсулін. Алергія на компоненти препарату.

Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютне передозуванняінсуліну, зміна препарату, пропуск приймання їжі, блювання, пронос, фізичненавантаження, захворювання, які зумовлюють зниження потреби в інсуліні (хворобинирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидноїзалози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), атакож взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниженнярівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себеознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом приймання глюкози або цукру (краще у виглядірозчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цьогослід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщозниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньовенневведення 20–40% розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, абовнутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти.

Особливої небезпеки зазнаютьхворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрімдіабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

Особливості застосування. Перед першим застосуваннямМОНОДАР^® К15 необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препаратушляхом внутрішньошкірного тесту.

МОНОДАР^® К15 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньовенно!

У разі неправильного підбору чизміни препарату, а також у разі нерегулярного приймання їжі, нерівномірногофізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першучергу в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керуватиавтомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується здебільшогопочаткового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарськихзасобів, які діють на центральну нервову систему (див. розділ “Взаємодія зіншими лікарськими засобами”).

Не можна використовувати флакон зпрепаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія.Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньомуплавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт увигляді замерзлої маси.

Під час вагітності слідвраховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба вінсуліні різко знижується, що збільшує можливість виникнення гіпоглікемії. Підчас годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну абодієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі погодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе уразі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективнихb-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів,клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливепід час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобамидля запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином,ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою,фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози,симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримуютьінсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, такі посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвестидо небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від +2^оСдо +8°С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона зморозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, щовикористовується, придатний до застосування приблизно протягом трьох тижнів заумови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла тасвітла.

Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності препарату – 2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці!