ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Р-ЦИН
(R-cIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: rifampicin;3-(4-метил-1-піперазиніл-імінометил)-рифампіцин SV;
основні фізико-хімічні властивості:
по 150мг - тверді желатинові капсули розміром “2” з кришечкою такорпусом оранжевого кольору, з написом “R-cin” на корпусі та кришечки;
по 300 мг - тверді желатинові капсули розміром “1” з кришечкою такорпусом яскраво-червоного кольору, з написом “R-cin” на корпусі та кришечки;
вміст капсул гранульований порошок/пресована маса цегляно-червоногокольору;
склад: 1 капсула містить рифампіцину 150 мг або 300 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, парафін рідкий,магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, тальк, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Антибіотики.
Код АТС J04А В02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії групирифаміцинів. Виявляє бактеріостатичну, а у високих концентраціях – бактерициднудію. Високоактивний відносно мікобактерій туберкульозу, він також єпротитуберкульозним препаратом І ряду. Високоактивний відносно грампозитивнихмікроорганізмів (стафілококів, у тому числі множинно стійких; стрептококів,палички сибірки, клостридій), а також відносно деяких грамнегативнихмікроорганізмів. Діє на збудників бруцельозу, хвороби легіонерів, висипноготифу, лепри, трахоми. Стійкість до препарату розвивається швидко.
Фармакокінетика. Рифампіцин добре всмоктується із шлунково-кишковоготракту. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2 - 4години після прийому натще дози 10 мг/кг маси тіла і дорівнює близько 10 мг/мл.При прийомі під час їди абсорбція зменшується. На терапевтичному рівніконцентрація препарату утримується протягом 8 - 12 годин, відносновисокочутливих збудників – протягом 24 годин. Зв’язування з білками плазмистановить 80%. Добре проникає у тканини та рідини організму і виявляється втерапевтичних дозах у плевральному ексудаті, мокротинні, кістковій тканині,спинномозковій рідині. Рифампіцин метаболізується у печінці з утвореннямфармакологічно активного метаболіту. З організму виводиться із жовчю та сечею.Період напіввиведення залежить від дози та тривалості прийому препарату істановить від 3 годин (600 мг) до 5,1 години (900 мг).
Показання для застосування. Туберкульоз різної локалізації (у складікомбінованої терапії). Лепра – у складі комбінованої терапії. Лікуваннябезсимптомних носіїв Neisseria meningitidis і Haemophilus influenzae.
Спосіб застосування та дози. Р-Цин слід приймати з повною склянкою водинатще (за 1 годину до або через 2 години після їди) для забезпеченнямаксимального всмоктування.
Дорослим і дітям старше 15 років при туберкульозі та лепрі призначаютьу дозі 450 мг при одноразовому прийомі (добова доза не повинна перевищувати 600мг). Носіям Neisseria meningitidis та Haemophilus influenzae призначають по 600мг препарату на добу одноразово, протягом 4 днів. При інших інфекціяхпризначають у добовій дозі 0,6 - 1,2 г, поділеній на 2 - 4 прийоми. Одночаснослід призначати ще один антибіотик з подібними властивостями, щоб запобігтипояві резистентних мікроорганізмів.
При інфекціях нетуберкульозної природи призначають по 0,45 - 0,9 г надобу.
Побічна дія.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, анорексія, підвищеннярівня сироваткових трансаміназ, білірубіну у сироватці крові.
Алергічні реакції: кропив’янка, еозинофілія, набряк Квінке,бронхоспазм, головний біль, пропасниця, герпес.
З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія,тромбоцитопенічна пурпура.
З боку центральної нервової системи: головний біль, порушеннякоординації рухів, порушення зору.
З боку ендокринної системи: порушення менструального циклу.
При нерегулярній терапії або при відновленні лікування після перервиможливі грипоподібні симптоми.
Протипоказання. Жовтяниця, нещодавно перенесений (менше 1 року)інфекційний гепатит; періоди вагітності і лактації; виражені порушення функціїнирок; підвищена чутливість до рифампіцину; вік до 15 років.
Передозування. Симптоми: підвищення температури тіла, задишка,пропасниця, лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, реакції нашкірі, шлунково-кишкові реакції печінки, ниркова недостатність.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають Р-Цин пацієнтаміз захворюваннями печінки, при виснаженні. При лікуванні нетуберкульознихінфекцій може спостерігатися швидкий розвиток резистентності мікроорганізмів;цей процес можна попередити, якщо комбінувати рифампіцин з іншимихіміотерапевтичними засобами. При щоденному прийомі рифампіцину йогопереносимість краща, ніж при інтермітуючому лікуванні. Необхідно контролюватифункції нирок. При тривалому прийомі рифампіцину показаний систематичнийконтроль складу периферичної крові і функції печінки. Не можна використовуватипробу з навантаженням бромсульфалеїном, оскільки рифампіцин конкурентнопригнічує виведення бромсульфалеїну. У період лікування не можна застосовуватимікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну В12у сироватці крові. Рифампіцин забарвлює сечу, слізну рідину, мокротиння, а такожм’які контактні лінзи у червоно-оранжевий колір.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами.
Оскільки під часлікування може виникнути порушення координації рухів, порушення зору, слідутримуватися від керування транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати парааміносаліцилової кислоти, якімістять бентоніт (гідросилікат алюмінію), слід приймати не раніше, ніж за 4години після прийому рифампіцину. Рифампіцин здатний прискорювати метаболізм і,отже, знижувати активність протидіабетичних препаратів, антикоагулянтів дляперорального застосування, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки,хінідину, глюкокортикостероїдів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності– 3 роки.