ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АМІНОПЛАЗМАЛЬ 10 % Е
(AMINOPLASMAL 10 % Е)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або із солом’янимвідтінком розчин, практично не містить видимих часток;
cклад: 100 мл розчину містять ізолейцину 0,51 г, лейцину 0,89 г, лізинугідрохлориду 0,7 г (лізину 0,56 г), метіоніну 0,38 г, фенілаланіну 0,51 г,треоніну 0,41 г, триптофану 0,18 г, валіну 0,48 г, аргініну 0,92 г, гістидину0,52 г, гліцину 0,79 г, аланіну 1,37 г, проліну 0,89 г, аспарагінової кислоти0,13 г, аспарагіну моногідрату 0,372 г (аспарагіну 0,327 г), ацетилцистеїну0,068 г (цистеїну 0,05 г), глютамінової кислоти 0,46 г, орнітину гідрохлориду0,32 г (орнітину 0,25 г), cерину 0,24 г, тирозину 0,03 г, ацетилтирозину 0,123г (тирозину 0,1 г), натрію ацетату ∙ 3Н2О 0,395 г, каліюацетату 0,245 г, магнію ацетату ∙ 4Н2О 0,056 г, дигідрофосфатунатрію ∙ 2Н2О 0,14 г, натрію гідроксиду 0,02 г, яблуневоїкислоти 0,101 г, натрію 43,0 ммоль/л, калію 25,0 ммоль/л, магнію 2,6 ммоль/л,ацетату 59,0 ммоль/л, хлориду 57,0 ммоль/л, дигідрофосфату 9,0 ммоль/л,L-малату 7,5 ммоль/л.
допоміжні речовини: динатрієва сіль едетинової кислоти ∙ 2Н2О,вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для внутрішньовенних інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчин для парентерального живлення. Код АТС В05ВА01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Аміноплазмаль10% Е –розчин амінокислот (замінних і незамінних) та електролітів, необхідних длясинтезу білка в організмі та досягнення позитивного балансу азоту при триваломупарентеральному застосуванні та в післяопераційний період. Вісім з основногонабору 20 амінокислот не можуть бути синтезованиі людським організмом, вонипотрапляють в організм разом з дієтичними продуктами. Це незамінні амінокислоти– ізолейцин, лейцин, лізин, метіонін, фенілаланін, треонін, валін. Введеннязамінних амінокислот (АК) покращує метаболічну утилізацію інших амінокислот, щовводяться. Це особливо важливо для госпіталізованих хворих, які можутьпотерпати від м’язового розпаду амінокислот. Крім своєї функції компонентівклітинної мембрани та структурних білків (міозин, актин, колаген) АК також єпопередником різних біомолекул, наприклад білків з каталітичним ефектом,гормонів, клітинних медіаторів, білків активної фази, імуноглобулінів,транспортних білків, порфіринів, білірубіну та інших. Аміноплазмаль 10% Емістить незамінні електроліти натрію, калію, магнію та фосфату. Вибір електролітіву складі препарату гарантує доставку як внутрішньоклітинних, так і міжклітиннихелектролітів при парентеральному режимі застосування. Внутрішньоклітиннийіонний дефіцит може виникнути у результаті дії двох механізмів. Через витратуіонів на підвищені енергетичні потреби у катаболічного хворого відбуваєтьсявтрата внутрішньоклітинних іонів. Окрім того, у випадку анаболізму іонивитрачаються на будову нових клітин.
Фармакодинамічна дія компонентів розчину Аміноплазмалю Е переважно такаж, як і при нормальному функціонуванні організму, оскільки як у препаратівикористовуються речовини, ідентичні натуральним.
При повному парентеральному застосування Аміноплазмаль 10% Е повиненвикористовуватись в комбінації з препаратами, що забезпечують енергетичні потребиорганізму (з жировими емульсіями та розчинами вуглеводів).
Фармакокінетика. Компоненти Аміноплазмалю 10% Е відповідають речовинам,які присутні в організмі при нормальному харчуванні, тому їх метаболізмвідбувається згідно з фізіологічними законами організму людини.
Показання для застосування. Парентеральне застосування з метоюпрофілактики та лікування станів підвищеної білкової недостатності внаслідокпідвищеної втрати білків та/або підвищеної потреби в них: стани після великихоперативних втручань, травми, опіки, запальні захворювання кишечнику (хворобаКрона та кишкові свищі), кахексія, сепсис.
Спосіб застосування та дози. Вводять у порожнисту вену.
Дітям 2-5 років
15 мл/кг маси тіла на добу, що відповідає 1,5 г амінокислот на 1 кгмаси тіла.
Дітям 6-14 років
10 мл/кг маси тіла на добу, що відповідає 1 г амінокислот на 1 кг маситіла.
Максимальна швидкість введення - 1 мл/кг маси тіла за годину.
Дорослим
До 20 мл/кг маси тіла на добу залежно від індивідуальної потребипацієнта в амінокислотах.
Швидкість введення препарату - до 1,0 мл/кг маси тіла на годину або до25 крапель за хвилину, що відповідає приблизно 70 мл/год (для пацієнтів з масоютіла 70 кг).
Рекомендована максимальна доза 20 мл/кг маси тіла та швидкість введення1 мл/кг маси тіла за годину не повинні перевищуватись.
Побічна дія. Можливі реакції гіперчутливості. При триваломувведенні – озноб, нудота, блювання, гіперестезія шкіри.
Протипоказання. Шок, ацидоз. Порушення обміну амінокислот, стани згіпергідратацією, гіпонатріємія, гіпокаліємія, ниркова недостатність, вираженасерцева недостатність. Дитячий вік до 2 років
Передозування. Ознаки передозування або перевищення швидкостівведення: озноб, нудота, блювання, почервоніння шкіри.
Терапія: припинити інфузію і в подальшому відновити процес з меншоюшвидкістю.
Особливості застосування. Необхідний контроль іонограми сироватки крові,водного балансу та кислотно-лужного стану. Повинен підтримуватись баланс електролітіві вуглеводів, можлива їх паралельна інфузія. З обережністю застосовують длялікування пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю.
Використання при вагітності:
Не рекомендується використовувати для лікування вагітних, особливо впершому триместрі вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується вводити будь-якілікарські засоби в Аміноплазмаль 10% Е. Взаємодія з іншими лікарськими засобамине вивчена.
Умови та термін зберігання. Термін придатності – 3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в захищеному від світла місці.Зберігати в недоступному для дітей місці. Препарат призначений для одноразовогозастосування. Невикористані об’єми препарату не підлягають зберіганню. Не можнавикористовувати препарат, якщо розчин не прозорий, на флаконі є слідипошкоджень або порушена герметичність.