ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АМІНОСОЛ® НЕО 10 %
(Aminosоl® Neo 10%)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин - безбарвний абожовтуватого кольору;
теоретична осмолярність - 990 мосм/л; енергетичнацінність – 1 680 кДж /л (400 ккал/л);
рН розчину 5,5-6,5;
склад:1 л розчину для інфузій містить
| L-ізолейцину
| 5,0 г,
| L-аргініну
| 12,0 г,
|
| L-лейцину
| 7,4 г,
| L-гістидину
| 3,0 г,
|
| L-валіну
| 6,2 г,
| L-аланіну
| 14,0 г,
|
| L-лізину
(у формі моноацетату 9,31 г)
| 6,6 г,
| гліцину
| 11,0 г,
|
| L-метіоніну
| 4,3 г,
| L-проліну
| 11,2 г,
|
| L-треоніну
| 4,4 г,
| L-серину
| 6,5 г,
|
| L-фенілаланіну
| 5,1 г,
| L-тирозину
| 0,4 г,
|
| L-триптофану
| 2,0 г,
| таурину
| 1,0 г,
|
Загальний вміст амінокислот - 100 г, загальний вмістазоту – 16,2 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування.Амінокислоти. Код АТС B05B A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінованийпрепарат для парентерального харчування (часткового або повного). Розчин маєзбалансований склад амінокислот. Містить вісім незамінних амінокислот (які несинтезуються організмом людини): L-ізолейцин, L-лейцин, L-лізин, L-метіонін,L-фенілаланін, L-треонін, L-триптофан і L-валін, умовно замінні L-аргінін іL-гістидин (синтезуються організмом, але при деяких патофізіологічних станах,наприклад при печінковій і нирковій недостатності, і у маленьких дітей – внедостатній кількості) і замінні амінокислоти. Всі амінокислоти знаходяться вL–формі, що забезпечує можливість їх прямої участі у біосинтезі білків.
Фармакокінетика. Амінокислоти, що вводяться парентерально,достатньо широко розподіляються у тканинах організму. Застосовані у рамкахповного парентерального харчування поряд з глюкозою і жирами (70/30%),амінокислоти досягали збалансованої концентрації у крові через 3 години. Метаболізуютьсяамінокислоти по всіх тканинах організму, використовуються в організмі у процесісинтезу білка і служать для поповнення енергетичних витрат організму. Процентзатримки для незамінних амінокислот становить 99% і більше, для заміннихамінокислот – 97% і більше. Невикористані амінокислоти піддаються дезамінації зутворенням сечовини, яка потім виводиться із сечею. При швидкому збільшенніконцентрації амінокислот у крові вони можуть виводитися із сечею у незміненомувигляді, не встигаючи біотрансформуватися.
Показання для застосування. Парентеральне харчування (часткове або повнез додаванням жирових емульсій, електролітів і вуглеводів), а також профілактикаі лікування втрати білків і рідини, коли неможливим є застосування ентеральногохарчування:
у тяжких випадках захворювань травних органів(обструкція шлунково-кишкового тракту, синдром малабсорбції, запальнізахворювання кишечнику, панкреатит, кишкові нориці);
при травмах;
при опіках;
при сепсисі;
при злоякісних захворюваннях;
при підготовці до операції та після оперативноговтручання.
Спосіб застосування та дози. Аміносол® Нео 10%застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії через одну з центральних вен.Дозування є індивідуальним і залежить від ступеня метаболічного порушення іпотреб організму в амінокислотах.
Середня доза для дорослих становить 10-20 мл/кг маситіла на добу, відповідно 1-2 г амінокислот/кг маси тіла на добу. Максимальнашвидкість введення для дорослих і дітей старше 2 років - 1 мл/кг маси тіла за годину.Максимальна добова доза для дорослих становить 20 мл/кг маси тіла. Максимальнадобова доза для дітей 2-5 років - 15 мл/кг маси тіла, 6-14 років - 10 мл/кгмаси тіла.
Дозування при нирковій недостатності: пацієнтам, якіне знаходяться на діалізі, рекомендують введення препарату у дозі 6,0-10,0мл/кг маси тіла на добу (відповідно 0,6-1 г амінокислот/кг маси тіла на добу).Для тих, хто знаходиться на діалізі, призначають 12-20 мл /кг маси тіла на добу(що відповідає 1,2-2 г амінокислот/кг маси тіла на добу).
Дозування при печінковій недостатності: пацієнти зпечінковою недостатністю не переносять підвищену кількість амінокислот, томудоза препарату для них становить 8 – 11 мл/кг маси тіла на добу (відповідно0,8-1,1 г амінокислот /кг маси тіла на добу).
Побічна дія. При дотриманні режимувведення побічні явища не відмічені. В результаті введення препарату зішвидкістю більше за допустиму, може виникнути: нудота, блювання, підвищенепотовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають післяприпинення введення препарату або зменшення часу і швидкості введення.
Надто велика швидкість введення препарату Аміносол®Нео 10% може спричинити підвищення кількості води і зміни уелектролітному складі плазми (гіперкаліємію).
При введенні препарату Аміносол® Нео10% за допомогою катетера через центральну вену при пункції можевиникнути пошкодження вени з подальшою кровотечею і тромбофлебітом. Аміносол®Нео 10% може спричинити підвищення дефіциту фолатів ворганізмі.
Протипоказання. Метаболічний ацидоз, тяжка ниркова і печінкованедостатність, шок, гіпоксія, декомпенсована серцева недостатність, дитячий вікдо 2 років.
Передозування. При передозуванні препаратуможе виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія.Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату.
Особливості застосування. Необхідно постійно контролюватикислотно-лужний і електролітний баланс, баланс рідини в організмі і станфункції нирок. За наявності гіпонатріємії при призначенні цього розчину слідзвернути увагу на рівень натрію у крові. При додаванні стандартногопарентерального харчування звернути увагу на його сумісність з препаратом.
Досвід застосування препарату Аміносол® Нео 10% уперіоди вагітності і лактації відсутній. Застосовувати тільки прозорий розчин знепошкодженого флакона!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується неконтрольоване додаванняінших лікарських засобів до розчину Аміносол® Нео 10%. Перелік лікарськихзасобів, які допускаються до змішування з цим розчином:
- антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим,цефтриаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин,нетилміцин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;
- інші препарати: амінофілін, циклофосфамід,циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фітоменадіон, флуороурацил,фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат,лідокаїн, метилдопа, метилпреднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін,нізатидин, норадреналін, пропранол, ранітидин і рибофлавін.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25 °С узахищеному від світла місці.
Термін придатності - 2 роки.