ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

КЕТОТИФЕН-ЗДОРОВ’Я

(KETOTIFENUM-ZDOROVYE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: кетотифен; 4,9-дигідро-4-(1-метил-4-піперидиліден)-10Н-бензо-[4,5]-циклогепта-[1,2-Ь]-тіофен-10-онфумарат;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або зі злегкажовтуватим відтінком рідина;

склад: 5 мл сиропу містить кетотифену фумарату 1,38 мг у перерахуванні накетотифен 1,0 мг;

допоміжні речовини: ніпагін, ніпазол, сорбіт, кислота лимонна, натріюфосфат дзозаміщений, есенція ароматична харчова, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А Х17.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гальмує вивільненнягістаміну та інших медіаторів із тучних клітин та базофілів. Неконкурентноблокує Н₁-гістамінові рецептори, інгібірує фосфодіестеразу, підвищуєрівень цАМФ у клітинах. Пригнічує сенсибілізацію еозинофілів рекомбінантнимицитокінами людини та їх накопичення в дихальних шляхах. Попереджує розвитоксимптомів гіперреактивності дихальних шляхів, що обумовлені фактором активаціїтромбоцитів або впливом алергенів. Попереджує розвиток бронхоспазму (невикликає бронхорозширювальної дії). Пригнічує ЦНС.

Фармакокінетика. При прийомівнутрішньо всмоктування кетотифену відбувається практично повністю.Біодоступність становить приблизно 50%, що пов’язано з метаболізмом при“першому проходженні” крізь печінку. Час досягнення максимальної концентрації вплазмі крові становить 2–4 години. Зв’язування з білками плазми – 75%.Проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр, проникає у грудне молоко.Метаболізується в печінці. Протягом 48 годин з сечею виводиться основна частинаприйнятої разової дози: 1% – у незмінному вигляді та 60–70% – у виглядіметаболітів. Клінічний ефект розвивається через 6–8 тижнів.

Показання до застосування. Профілактика нападів бронхіальної астми (усіформи), полінозу; профілактика та лікування алергічного риніту, алергічногокон’юнктивіту, кропив’янки (гострої та хронічної), атопічного дерматиту.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим внутрішньо по 5 мл(1 чайна ложка) 2 рази на добу – зранку та ввечері під час їди. Принеобхідності добову дозу збільшують до 20 мл (4 чайні ложки), розділивши її на2 прийоми. Дітям старше 3 років, якщо маса їх тіла перевищує 25 кг, призначаютьпо 5 мл (1 чайна ложка) 2 рази на добу, дітям від 6 місяців до 3 років – 2 разина добу по 0,025 мг (0,125 мл сиропу) на 1 кг маси тіла (1/4–1/2 чайної ложки).Курс лікування – до 4 тижнів

Побічна дія. Сонливість, сухість у роті, легке запаморочення,уповільнення психічних реакцій, загальмованість, відчуття втоми, головний біль,рідко – неспокій, порушення сну, знервованість (особливо у дітей).

Протипоказання. Гіперчутливість допрепарату, вагітність та лактація, дитячий вік до 6 місяців.

Передозування. Симптоми: сонливість, ністагм, сплутаністьсвідомості, дезорієнтація, бради- або тахікардія, гіпотензія, задишка, цианоз,судоми, підвищена збудливість (особливо у дітей). Лікування: індукція блювання,промивання шлунка, призначення активованого вугілля, сольових послаблюючих,симптоматична терапія: підтримка життєво важливих функцій, при збудженні тасудомах – введення короткодіючих барбітуратів або бензодіазепінів. Діалізнеефективний.

Особливості застосування. Не призначається длякупірування нападів бронхіальної астми. Пацієнти, що приймають Кетотифен,повинні утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, пов’язаних знеобхідністю підвищеної уваги.

Небажане раптове припинення прийомупрепарату хворими на бронхіальну астму та бронхоспастичний синдром, особливо хворими,що систематично застосовують глюкокортикостероїди, β-адреноміметики(небезпека розвитку недостатності наднирників). Вказані препаратирекомендується відміняти поступово знижуючи дози, протягом мінімум 2 тижнів.

Лікування сиропом Кетотифенприпиняють поступово, протягом 2–4 тижнів (можливий рецидив астматичнихсимптомів). У пацієнтів, що застосовують пероральні гіпоглікемічні засоби,треба контролювати число тромбоцитів у периферичній крові.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Посилюєдію снодійних, седативних та інших антигістамінних засобів, алкоголю. Упоєднанні з антидіабетичними препаратами збільшує імовірність розвиткутромбоцитопенії.

Умови та термін зберігання. У захищеному від світла та недоступному длядітей місці при температурі від 15 ⁰С до 25 ⁰С.

Термін придатності – 3 роки.

Після розкриття флакон зберігати протягом 30 діб у прохолодному місці!