ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТИБІНІЛ П500
(TIBINIL Р500)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: pyrazinamide; амід піразинкарбоновоїкислоти;
основні фізико-хімічні властивості: білі капсулоподібні таблетки зі скошеним зодного боку краєм;
склад: 1 таблетка містить піразинаміду 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,метилпарабен, пропілпарабен, кремнію оксид колоїдний, тальк очищений, натріюкрохмальгліколят, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04A K02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тибініл П500 належить до фармакотерапевтичної групипротитуберкульозних препаратів ІІ ряду. Препарат добре проникає в осередкитуберкульозного ураження. Його активність не знижується у кислому середовищіказеозних мас, у зв’язку з чим його часто призначають при казеознихлімфаденітах, туберкуломах і казеозно-пневмонічних процесах.
При лікуванні одним препаратом Тибініл П500 можливий швидкий розвитокдо нього стійкості мікобактерій туберкульозу, тому його призначають, якправило, у комбінації з іншими про туберкульозними препаратами.
Фармакокінетика. Піразинамід майже повністю всмоктується ушлунково-кишковому тракті. При прийомі внутрішньо 1 г препарату концентрація уплазмі становить 45 мкг/мл через 2 години, 10 мкг/мл через 15 годин. ТибінілП500 гідролізується в активний метаболіт – піразинову кислоту, а потім унеактивний метаболіт. Період напіввиведення препарату при нормальній нирковійфункції становить 9 – 10 годин. 70% піразинаміду виділяється нирками. Препаратвиводиться протягом 24 годин, в основному, у формі метаболітів.
Показання для застосування. Усі форми туберкульозу ( у складікомбінованої терапії).
Спосіб застосування та дози. Доза для дорослих та дітей старше 15 роківстановить 20 – 35 мг/кг у 1 – 3 прийоми після їжі. Препарат можна призначати по90 мг/кг 1 раз на тиждень або по 2 – 2,5 г тричі на тиждень, або по 3 – 3,5 гдвічі на тиждень з урахуванням маси тіла хворого (маса тіла пацієнта менше 50кг – доза 165 мг – 1500 мг; маса тіла пацієнта 50 кг і вище – доза 2 г (2000 мг).
Добова доза для хворих старше 60 років і при масі тіла до 50 кгстановить 1,5 г. Добова доза для дітей не повинна перевищувати 1,5 г.
Побічна дія.
З боку травної системи: порушення функції печінки, нудота, блювання, діарея.
Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, артралгія.
Інші: гіперурикемія, загострення подагри; у поодиноких випадках –фотосенсибілізація.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Пацієнтам іззахворюваннями печінки та з подагрою. Періоди вагітності і лактації. Вік до 15років.
Особливості застосування. При лікуванні Тибінілом П500 необхідно стежити зафункцією печінки, проводити біохімічні проби (тимолова проба, визначеннябілірубіну, дослідження глутаміно-щавлевокислої аміноферази сироватки крові таін.), а також визначення сечової кислоти у крові. При змінах функції печінкислід негайно припинити прийом препарату. Для зменшення токсичної дії Тибінілп500 призначають метіонін, ліпокаїн, глюкозу, вітамін В12.
Необхідне ретельне спостереження за хворими, в анамнезі яких є дані проподагру або цукровий діабет.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Піразинамід знижує концентраціїциклоспоринів в плазмі крові.
Піразинамід підвищує концентрації сечової кислоти у плазмі крові ізнижує ефективність проти подагричних засобів (алопуринол, сульфінпіразон) приодночасному застосуванні.
Умови та термін зберігання. Зберігати у темному та недоступному длядітей місці, при кімнатній температурі. Термін придатності – 3 роки.