ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ДОРМІПЛАНТ

(DORMIPLANT®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою, голубого кольору;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою,містить: 160 мг сухого екстракту кореня валеріани (Valeriana officinalis)(4-5:1); 80 мг сухого екстракту з листя меліси (Melissa officinalis) (4-6:1);

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, сахароза,кросповідон, гідрогенізована рицинова олія, целюлоза мікрокристалічна, магніюстеарат, сироп глюкози, кальцію карбонат, тальк, макрогол 1000 і 6000,кармелоза натрію, полісорбат 80, повідон, гіпромелоза, індиго кармін (Е 132),титану діоксид (Е 171), поліетилакрилат, поліметилакрилат), натріюдодецилсульфат, віск карнаубський.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Снотворні таседативні засоби. Код АТС NО5С М50.

Фармакологічні властивості. Екстракт валеріани виявляєзаспокійливу дію в експериментах на тваринах. Найактивнішою простою сполукою,що здатна на такий ефект виявився валеранон, але екстракт у цілому є більшефективним, ніж валеранон зокрема. Ефірна олія валеріани спричиняє зниження5-гідрокситриптаміну і норадреналіну у мозку кролика. Валеріанова кислота,речовина, що присутня в ефірній олії, блокує розпад ГAМК у мозку і підвищуєрівень допаміну у смугастому тілі (Сorpus Striatum). Екстракт валеріани блокуєметаболізм глюкози у сірій речовині мозку щурів, однак ані валеріанова кислота,ані валеранон чи ефірна олія не викликають цей ефект самостійно. Окрім головнихефектів, екстракт валеріани також має спазмолітичну дію.

Мелісова ефірна олія проявляє заспокійливий ефект яку дослідах на тваринах, так і на людях. Інгредієнтом з найбільш явнимзаспокійливим ефектом є цитронелал. Водні розчини олії меліси довели своюантиспазматичну та антигістамінну дію в експериментах. Біохімічні механізминевідомі.

Заспокійливий та снодійний ефекти Дорміпланту булопродемонстровано у плацебо-контрольованому подвійно-сліпому дослідженні.Двотижневе лікування з прийомом двох таблеток в оболонці двічі на день призвелодо значного покращання якості сну у порівнянні з прийомом плацебо вамбулаторних пацієнтів, що страждають на м’яку форму безсоння і потребуютьлікування відповідно до DSM-III-R або ICD-10. Нейрофізіологічні дослідження наздорових добровольцях у лабораторії сну довели, що у групі “бідних” на сонпацієнтів, прийом навіть однієї таблетки Дорміпланту вже давав такий ефектпокращання сну, який можна порівняти з ефектом бензодіазепіну тріазоламу (1 х0,125 г).

При проведенні плацебо-контрольованихподвійно-сліпих досліджень з застосуванням Дорміпланту на здорових добровольцяхне спостерігалося погіршення психомоторних та ментальних властивостей. Приодночасному прийомі алкоголю (рівень алкоголю в крові

0,5 ⁰/₀₀) Дорміплант непродемонстрував будь-якої дії, що веде до підсилення дії алкоголю.

За результатами електроенцефалограми сну післялікування Дорміплантом, можна зробити висновок про його церебральнубіодоступність.

Показання для застосування. Стани неспокою, нервовогонапруження, порушення сну, спричинені психоемоційними чинниками.

Спосіб застосування та дози. При порушеннях сну доросліта діти від 4 років приймають 2 таблетки за півгодини до відходу до сну. Пристанах неспокою дорослі та діти від 4 років приймають зранку та ввечерівідповідно по 2 таблетки. Приймають Дорміплант не розжовуючи, з невеликоюкількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Дорміплант добре переноситься. Якщо ж, незважаючи надостатні дози та регулярне застосування, покращання стану пацієнта неспостерігається, слід переглянути визначений раніше діагноз. Тривалість застосуванняпрепарату необмежена.

Побічна дія. На даний час не відома.

Протипоказання. Підвищена чутливість доактивних компонентів або до будь-якої з допоміжних речовин. Дорміплант не слідзастосовувати дітям до 4 років, оскільки малі діти можуть мати труднощі зковтанням через розмір таблетки.

Передозування. Дорміплант – лікарськийзасіб, що дуже добре переноситься.

Про випадки передозування до цього часу невідомо.

Особливості застосування. При вживанніДорміпланту відповідно до призначення не потрібні ніякі особливі запобіжнізаходи.

У широкому застосуванні кореня валеріани та листямеліси як лікарського засобу досі не виявлено жодних підстав для ризику прийомупід час вагітності та годування груддю. Проте результатів експериментальнихдосліджень немає. Отже, Дорміплант не слід приймати під час вагітності тагодування груддю.

Вказівка для діабетиків: 1 таблетка містить 0,12 гвуглеводів (0,01 ХО).

Клінічне дослідження, що проводилося спеціально зметою визначення впливу на здатність до керування автомобілями та іншимимеханізмами, продемонструвало, що Дорміплант не впливає на реакцію. Проте,внаслідок індивідуальних реакцій, обмеження на можливість керувати автомобілемта іншими механізмами не можуть бути зовсім виключені.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Невиявлена.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому,недоступному для дітей місці при температурі не вище +25 ºС. Термінзберігання – 3 роки. Не слід застосовувати препарат після зазначеного наупаковці терміну придатності.