ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
НЕЙРОПЛАНТ
(NeiroPLANT)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Hypericum perforatum;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, блідо-жовтогокольору;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мг сухого екстракту з травизвіробою
(3-7:1);
допоміжні речовини: кислота аскорбінова, целюлоза мікрокристалічна,натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол, магніюстеарат, натрію сахарин, колоїдний кремнію діоксид, емульсію протипінна,попередньо оброблений крохмаль, тальк, ванілін, титану диоксид, заліза оксидугідрат.
Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A X20**.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка Нейроплант – це виготовленийна рослинній основі препарат, який містить екстракт з трави звіробою. Вінстимулює психічне розслаблення, знімає депресивний настрій і відновлюєвнутрішню енергію. Після перорального прийому екстракту з трави звіробоюпротягом 14 днів у щурів спостерігалося послаблення регуляції бета-рецепторів упередній частині кори головного мозку – ефект, типовий для більшостіантидепресивних препаратів. Екстракт з трави звіробою і компонент гіперфорин invitro гальмували синаптосомальне поглинання нейропереносників серотоніну,норадреналіну, допаміну, гама-аміномасляної кислоти (ГАМК) та L-глутамату.
Фармакокінетика. У здорових добровольців, пероральний прийом разовихдоз 300 або 900 мг метанольного екстракту (що відповідає 250 мкг гіперицину і526 мкг псевдогіперицину на 300 мг екстракту) призводив до максимального рівняв плазмі 1,5 і відповідно 7,5 нг/мл гіперицину і 2,7 і/або 11,7 нг/млпсевдогіперицину. Показник t max становив 5,2 та відповідно 4,1годину для гіперицину і 2,7 і/або 3 години для псевдогіперицину. Післядовготривалого, двотижневого лікування з щоденним прийманням 300 мг екстрактутричі на день, стабільного стану було досягнуто через 4 дні. Протягомстабільного стану, максимальний рівень в плазмі в середньому для гіперицинустановив 8,5 нг/мл і 5,8 нг/мл для псевдогіперицину. Період напіввиведеннястановив 28 годин для гіперицину і 23,5 годин для псевдогіперицину.
Показання для застосування. Психовегетативні розлади (психічні розлади,що погіршують фізичний стан), депресивні стани, занепокоєння і/або постійненервове напруження.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років приймати по1 таблетці, вкритій оболонкою 2-3 рази на день (відповідно 600-900 мгекстракту). Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати не розжовуючи, передприйомом їжі, з невеликою кількістю рідини. Якщо скарги тривають понад чотиритижні або, якщо стан погіршується, незважаючи на правильне застосування, слідпереглянути визначений раніше діагноз. Тривалість лікування препаратомнеобмежена.
Побічнадія. У зв’язку з можливою підвищеною надчутливістю до світла Нейроплантможе спричинити, особливо у людей з ніжною шкірою, реакції подібні до засмагина тих ділянках шкіри, які були піддані інтенсивній дії сонячних променів. Дужерідко можуть виникати скарги на роботу шлунково-кишкового тракту, алергічніреакції, а саме почервоніння, набряк, свербіж, втома та постійне напруження.
Протипоказання. Відома надчутливість шкіри до світла, одночаснелікування із застосуванням циклоспорину, індинавіру або інших інгібіторівпротеази, що протидіють ВІЛ-інфекції. Оскільки немає достатніх досліджень щодозастосування цього препарату для лікування дітей, то не слід використовуватийого для лікування дітей віком до 12 років.
Передозування. До цього часу не було повідомлень про симптоми,спричинені передозуванням препаратів, які містять екстракт з трави звіробою.Після прийому великої надмірної дози на шкірі можуть проявлятися фототоксичніявища. Протягом тижня шкіра пацієнта повинна бути захищена від сонця іультрафіолетових променів (скорочення часу перебування на вулиці, застосуваннясонцезахисних засобів з високим ступенем захисту). Фототоксичні реакції нашкірі слід лікувати симптоматично.
Особливості застосування. Під час прийому Нейропланту слід уникати інтенсивноїдії сонячних променів протягом тривалого часу без захисту шкіри. Це загальнезастереження для прийому екстрактів з трави звіробою, хоча стосовно Нейроплантуне було отримано жодних повідомлень про негативний вплив.
Вагітність і лактація. Немає достатнього досвіду щодо застосуванняНейропланту під час вагітності та в період годування груддю. Тому, задля загальноїбезпеки, прийому Нейропланту протягом першого триместру вагітності, а також уперіод годування груддю, слід уникати.
Взаємодія з лікарськими засобами. В окремих випадках спостерігалася взаємодіяз такими препаратами, що могло призвести до зменшення ефективності цихпрепаратів: антикоагулянти кумаринового ряду (наприклад, фенпрокумон,варфарин), циклоспорин, дигоксин, індинавір та інші інгібітори протеази, щозастосовуються при ВІЛ-терапії; мідазолам, нортриптилін, амітриптилін,теофілін.
При одночасному прийомі пероральних контрацептивів в окремих випадкахспостерігалася міжменструальна кровотеча. Для більшої обачливості слідврахувати можливість зменшення ефективності перорального контрацептиву, хочавідповідної інформації немає. При супутньому застосуванні певнихантидепресантів (нефазодон, пароксетин, сертралін) в окремих випадках більшвиражено можуть спостерігатися несприятливі реакції (такі як нудота, блювання,занепокоєння, постійне напруження, збентеженість).
У разі супутньої терапії із застосуванням препаратів, які впливають напідвищену чутливість шкіри до світла,можливо збільшення чутливості до світла,але до цього часу воно не було описано.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 0 С,в місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 3 роки. Не слідзастосовувати препарат після зазначеної дати терміну придатності.