ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату ГЕЛАРІУМ® ГІПЕРИКУМ
(Helarium® Hypericum)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі драже в оболонцізеленкувато-жовтого кольору;
склад: 1 драже містить 285 мг сухого екстракту трави звіробою продірявленого,що відповідає 0,9 мг суми гіперицинів у перерахуванні на гіперицин;
допоміжні речовини: кремнію діоксид високодисперсний, крохмалькартопляний, лактоза, магнію стеарат, шелак, тальк, кальцію карбонат, титанудіоксид (Е 171), сахароза, каолін, камедь аравійська, макрогол, хіноліновийжовтий Е 104, зелена глазурь Е 104/Е132.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N 06A X20
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Екстракт трави звіробою протидієпорушенням нейротрансміттерної передачі, інгібує моноаміноксидазу такатехол-О-метил-трансферазу, модулює секрецію інтерлейкіну 6, що є механізмомйого антидепресивної та анксіолітичної дії (усуває відчуття тривоги,напруженість, поліпшує настрій).
Фармакокінетика. Після перорального прийому 1 драже максимальні рівніречовин у плазмі крові людей перебували у межах 3-10 нг/мл. Максимальнаконцентрація в плазмі досягається через 5 годин для гіперицину і 3 години - дляпсевдогіперицину. Порівняно з псевдогіперицином поява гіперицину в кровівідбувається з деякою затримкою, що, очевидно, зумовлено різницею ліпофільнихвластивостей. Періоди напіввиведення гіперицину і псевдогіперицину значновідрізняються у різних індивідів і становлять відповідно 10 - 37 годин і 6 - 30годин.
Показання для застосування. Депресивні синдроми, збудження та/або нервованапруженість. Психовегетативні розлади (апатія, пригніченість, тривожність,неспокій, дратівливість, порушення емоційної рівноваги). Астеноневротичнийсиндром.
Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 12 роківзастосовують препарат по 1 драже тричі на день, запиваючи рідиною. Драженеобхідно ковтати цілим, не розжовуючи, під час їди. Геларіум(R)Гіперикум слід приймати не менше 4 тижнів. Якщо симптоми залишаються після 4тижнів лікування необхідно переглянути схему лікування.
Побічна дія. Можливе виникнення алергічних реакцій.
Можливі фотосенсибілізація, особливо в осіб зі світлою шкірою, упоодиноких випадках – шкірні алергічні реакції, стомленість, шлунково-кишковірозлади.
Протипоказання. Геларіум(R) Гіперикум не призначаютьдітям до 12 років, ВІЛ – позитивним пацієнтам, які приймають циклоспорин,індавір та інші речовини, що інгібують протеазу, а також хворим з встановленоюгіперчутливістю до світла (фотосенсибілізацією) та хворим зі спадковоюнепереносимістю галактози, з генетичною недостатністю ферменту лактази абонездатністю засвоювати глюкозу і галактозу.
Передозування. Дані про отруєння у людей препаратами травизвіробою відсутні. У випадку тяжкого передозування пацієнти повинні бутизахищені на 1 - 2 тижні від ультрафіолетового випромінювання та у періодпідвищеної сонячної активності (травень - серпень) - від сонячного світла.
Особливості застосування. Не застосовувати у період вагітності та лактації,через недостатність досліджень.
У період застосовування Геларіуму(R) Гіперикуму пацієнтповинен уникати процедур, пов’язаних з ультрафіолетовим випромінюванням(тривалі сонячні ванни, кварц, солярій).
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати змеханізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне з Геларіумом(R)Гіперикумом застосування ряду лікарських засобів може призвести до зниження їхефективності: антикоагулянтів типу кумарин (фенпрокоумон, варфарин),іринотекану, такролімусу, індавіру, дигоксину, циклоспорину, теофіліну,амітриптиліну, верапамілу. Одночасне застосування Геларіуму(R)Гіперикуму та цих препаратів хворий може здійснювати тільки під обов’язковимконтролем показників крові (протромбінового часу, плазмових показників) напочатку та в кінці лікування. Також одночасне застосування з пероральнимигормональними контрацептивами в окремих випадках може спричинюватиміжменструальну кровотечу, а з іншими фотосенсибилізувальними засобами -посилення їх дії.
Одночасне застосування препарату та антидепресантів - інгібіторів МАО може посилювати серотонінергічний ефект (нудота,блювання, неспокій, дезорієнтація), тому між прийомами цих лікарськихзасобів повинен бути інтервал не менше 14 днів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці притемпературі не вище 25˚С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності - 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.