ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату ГЕЛАРІУМ® ГІПЕРИКУМ

(Helarium® Hypericum)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі драже в оболонцізеленкувато-жовтого кольору;

склад: 1 драже містить 285 мг сухого екстракту трави звіробою продірявленого,що відповідає 0,9 мг суми гіперицинів у перерахуванні на гіперицин;

допоміжні речовини: кремнію діоксид високодисперсний, крохмалькартопляний, лактоза, магнію стеарат, шелак, тальк, кальцію карбонат, титанудіоксид (Е 171), сахароза, каолін, камедь аравійська, макрогол, хіноліновийжовтий Е 104, зелена глазурь Е 104/Е132.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N 06A X20

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Екстракт трави звіробою протидієпорушенням нейротрансміттерної передачі, інгібує моноаміноксидазу такатехол-О-метил-трансферазу, модулює секрецію інтерлейкіну 6, що є механізмомйого антидепресивної та анксіолітичної дії (усуває відчуття тривоги,напруженість, поліпшує настрій).

Фармакокінетика. Після перорального прийому 1 драже максимальні рівніречовин у плазмі крові людей перебували у межах 3-10 нг/мл. Максимальнаконцентрація в плазмі досягається через 5 годин для гіперицину і 3 години - дляпсевдогіперицину. Порівняно з псевдогіперицином поява гіперицину в кровівідбувається з деякою затримкою, що, очевидно, зумовлено різницею ліпофільнихвластивостей. Періоди напіввиведення гіперицину і псевдогіперицину значновідрізняються у різних індивідів і становлять відповідно 10 - 37 годин і 6 - 30годин.

Показання для застосування. Депресивні синдроми, збудження та/або нервованапруженість. Психовегетативні розлади (апатія, пригніченість, тривожність,неспокій, дратівливість, порушення емоційної рівноваги). Астеноневротичнийсиндром.

Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 12 роківзастосовують препарат по 1 драже тричі на день, запиваючи рідиною. Драженеобхідно ковтати цілим, не розжовуючи, під час їди. Геларіум^(R)Гіперикум слід приймати не менше 4 тижнів. Якщо симптоми залишаються після 4тижнів лікування необхідно переглянути схему лікування.

Побічна дія. Можливе виникнення алергічних реакцій.

Можливі фотосенсибілізація, особливо в осіб зі світлою шкірою, упоодиноких випадках – шкірні алергічні реакції, стомленість, шлунково-кишковірозлади.

Протипоказання. Геларіум^(R) Гіперикум не призначаютьдітям до 12 років, ВІЛ – позитивним пацієнтам, які приймають циклоспорин,індавір та інші речовини, що інгібують протеазу, а також хворим з встановленоюгіперчутливістю до світла (фотосенсибілізацією) та хворим зі спадковоюнепереносимістю галактози, з генетичною недостатністю ферменту лактази абонездатністю засвоювати глюкозу і галактозу.

Передозування. Дані про отруєння у людей препаратами травизвіробою відсутні. У випадку тяжкого передозування пацієнти повинні бутизахищені на 1 - 2 тижні від ультрафіолетового випромінювання та у періодпідвищеної сонячної активності (травень - серпень) - від сонячного світла.

Особливості застосування. Не застосовувати у період вагітності та лактації,через недостатність досліджень.

У період застосовування Геларіуму^(R) Гіперикуму пацієнтповинен уникати процедур, пов’язаних з ультрафіолетовим випромінюванням(тривалі сонячні ванни, кварц, солярій).

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати змеханізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне з Геларіумом^(R)Гіперикумом застосування ряду лікарських засобів може призвести до зниження їхефективності: антикоагулянтів типу кумарин (фенпрокоумон, варфарин),іринотекану, такролімусу, індавіру, дигоксину, циклоспорину, теофіліну,амітриптиліну, верапамілу. Одночасне застосування Геларіуму^(R)Гіперикуму та цих препаратів хворий може здійснювати тільки під обов’язковимконтролем показників крові (протромбінового часу, плазмових показників) напочатку та в кінці лікування. Також одночасне застосування з пероральнимигормональними контрацептивами в окремих випадках може спричинюватиміжменструальну кровотечу, а з іншими фотосенсибилізувальними засобами -посилення їх дії.

Одночасне застосування препарату та антидепресантів - інгібіторів МАО може посилювати серотонінергічний ефект (нудота,блювання, неспокій, дезорієнтація), тому між прийомами цих лікарськихзасобів повинен бути інтервал не менше 14 днів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці притемпературі не вище 25˚С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.