ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОНО МАК 40 МГ
(MONO МАСК® 40 МG)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви: ізосорбіду мононітрат;1,4,3,6-діангідро-D-сорбіту-5-мононітрат;
основні фізико-хіліїчнівластивості: плоскі, білого кольору, двоопуклі таблетки,на одній поверхні знаходиться борозенка, відбиток "40" - на іншій,діаметр 11 мм;
склад: 1 таблетка містить ізосорбіду-мононітрату - 40 мг;
допоміжні речовини: лактоза, магнію стеарат, целюлозамікрокристалічна.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Вазодилататори з групи органічнихнітратів, які застосовують у кардіології. АТС С01D А14.
Фармакологічні властивості. Периферичний вазодилататор з переважноювзаємодією на венозні судини. Анріангінальний препарат. Під впливом препаратузменшується як переднавантаження (за рахунок розширення периферичних вен), такі післянавантаження (за рахунок зниження периферичної судинної опірності), щопризводить до зниження потреби міокарда в кисні. Препарат розширює коронарніартерії та збільшує коронарний кровоток, сприяє його перерозподілу всубендокардіальні ділянки міокарда. Знижує тиск у малому колі кровообігу.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко іповністю (90 - 100%) абсорбується із шлунково-кишкового тракту.
Ізосорбід-мононітрат майжеповністю біотрансформується у печінці з утворенням неактивних метаболітів.
Виводиться нирками переважно увигляді метаболітів, 2% - в незміненому вигляді. Період напіввиведеннястановить 4-5 годин.
Показання для застосування. Профілактика нападів стенокардії.Лікування хронічної серцевої недостатності у складі комбінованої терапії,підвищений тиск в малому колі кровообігу (легенева гіпертензія).
Спосіб застосування та дози. Дози препарату встановлюють індивідуально.
Приймають по 1 таблетці двічіна добу. Якщо потреба в нітратах вища, дозу можна збільшити до 1 таблетки 3рази на добу, у виключних випадках - по 2 таблетки двічі на добу.
Таблетку слід ковтати цілою,запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікування слід починати з малої дози іповільно збільшувати її до необхідної.
Тривалість лікування визначаєлікар.
Ефективність і безпечність застосуванняпрепарату у дітей не встановлені.
Побічна дія. Головний біль ("нітратний головний біль")може спостерігатися на початку лікування; зазвичай він зменшується черезкілька днів при продовженні лікування.
Перший прийом препарату абозбільшення його дози можуть спричинити падіння артеріального тиску та/абопорушення регуляції кровообігу при зміні положення тіла (ортостатичнагіпотензія), що може супроводжуватися рефлекторним збільшенням частоти пульсу,сонливістю, а також запамороченням та слабкістю.
Зрідка можуть розвинутисьнудота, блювання, короткочасне почервоніння шкіри, а також алергічні реакції нашкірі.
Є повідомлення про окремівипадки суттєвого зниження артеріального тиску, яке супроводжувалось посиленнямсимптоматики стенокардії.
Зрідка спостерігалисяколаптоїдні стани, іноді з порушенням ритму серця – уповільненням частотисерцебиття (брадиаритмія) і непритомністю (раптова втрата свідомості).
Можливі окремі випадки розвиткуексфоліативного дерматиту (запальні захворювання шкіри).
Щоб попередити зменшення абовтрату ефективності, слід уникати частого прийому великих доз препарату.
Протипоказання. Моно Мак 40 мг не слід застосовувати при:
- підвищеній чутливості донітросполучень;
- гострих порушеннях кровообігу(шок, судинний колапс);
- кардіогенному шоку, якщо тількизастосування внутрішньоаортальної контрапульсації або препаратів з позитивноюінотропною дією не гарантує підтримку досить високого кінцевого діастолічноготиску в лівому шлуночку;
- супутньому застосуваннісилденафілу (Віагри - препарату для лікування порушень функції ерекції, тому щов такому випадку силденафіл сприяє виразнішому зниженню артеріальному тиску;
- низькому кров''яному тиску(виражена гіпотензія: систолічний артеріальний тиск нижче
90 мм рт.ст.).
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Одночаснийприйом інших препаратів, які розширюють судини (вазодилататорів), засобів, якізнижують артеріальний тиск (антигіпертензивних засобів), β-блокаторів,антагоністів кальцію, нейролептиків або трициклічних антидепресантів,силденафілу, а також алкоголю може потенціювати здатність препарату Моно Мак 40мг знижувати артеріальний тиск.
Комбінація Моно Маку 40 мг здигідроерготаміном нераціональна, оскільки вона може призвести до підвищеннябіодоступності останнього, посилення дії дигідроерготаміну відносно підвищенняартеріального тиску і зниження антиангінального ефекту ізосорбіду мононітрату.
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, головний біль, артеріальнагіпотензія. Лікування: промивання шлунка; пацієнту слід надатигоризонтальне положення з піднятими ногами; необхідний контроль і, принеобхідності, корекція життєво важливих функцій організму. При вираженійартеріальній гіпотензії і/або шоку можна вводити кровозамінники, а такожнорадреналін і/або допамін. Адреналін і його препарати в таких випадкахпротипоказані. При тяжкій метгемоглобінемії рекомендуєтьсяобмінне переливання крові; у легших випадках призначають внутрішньовенно10 - 20 мл 1% розчину метіленового синього.
Особливості застосування. Моно Мак 40 мг не застосовують длякупірування нападів стенокардії.
При призначенні препаратуособливо ретельна увага лікаря необхідна пацієнтам з аортальним і/абомітральним стенозом, із схильністю до ортостатичних реакцій, з підвищенимвнутрішньочерепним тиском, з вираженими порушеннями нирок. При первиннійлегеневій гіпертензії неясної етіології може статися тимчасова гіпоксемія,обумовлена посиленням кровотоку в легеневих сегментах з гіповентиляцією.
При тривалому безперервномузастосуванні Моно Маку 40 мг у великих дозах можливий розвиток толерантності допрепарату, а також виникнення перехресної толерантності відносно до іншихнітратів. Тому лікування великими дозами слід проводити з перервами.
Відміну препарату слідпроводити поступово.
З обережністю приймають МоноМак 40 мг у таких випадках:
- ураження міокрада зі зменшеннямоб''єму порожнин серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія),констриктивне запалення навколосерцевої сумки (констриктивний перикардит) ітампонада навколосерцевої сумки (тампонада перикарда);
- низький тиск наповнення,наприклад, у випадку гострого інфаркту міокарда, порушення функції лівогошлуночка (лівошлуночкова недостатність). Слід уникати падіння систолічногоартеріального тиску до рівня менше 90 мм рт.ст.;
- звуження аортального та/абомітрального клапана (аортальний та/або мітральний стеноз);
- схильність до порушеннярегуляції кровообігу, зумовлена низьким артеріальним тиском (ортостатичніпорушення регуляції кровообігу);
- захворювання, якісупроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском (досі подальше підвищеннявнутрішньочерепного тиску спостерігалося тільки при внутрішньовенному введеннівеликої дози гліцеротринітрату).
В період застосування препаратуне слід вживати алкоголь.
Вагітність та періодлактації.
З метою безпечності Моно Мак 40мг приймають, якщо вони безумовно рекомендовані лікарем, оскільки досвід їхзастосування у вагітних і матерів, які годують груддю, недостатній.
Вплив на здатність керуванняавтомобілем і управління механізмами. Під час лікування можливе зниження здатності дошвидких психомоторних реакцій, у зв''язку з чим не рекомендується керуватитранспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видамидіяльності.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях,при температурі не вище 25°С. Термін зберігання - 5 років.