ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОНО МАК 20 МГ
(МОNO МАСК®20 МG)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:ізосорбіду мононітрат;1,4,3,6-діангідро-D-сорбіту-5-
мононітрат;
основні фізико-хімічнівластивості: плоскі, білогокольору, двоопуклі таблетки, на одній
поверхні знаходиться борозенка,відбиток “20” - на іншій, діаметр 11 мм;
склад: 1 таблетка міститьізосорбіду-мононітрату - 20 мг;
допоміжні речовини: лактоза,магнію стеарат, тальк, целюлоза мікрокристалічна.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Вазодилататори з групи органічних нітратів,які застосовують у кардіології. АТС СО1D А14.
І Фармакологічнівластивості. Периферичнийвазодилататор з переважною дією на венозні судини. Антиангінальний препарат.Під впливом препарату зменшується як переднавантаження (за рахунок розширенняпериферичних вен), так і післянавантаження (за рахунок зниження периферичноїсудинної опірності), що призводить до зниження потреби міокарда в кисні.Препарат розширює коронарні артерії та збільшує коронарний кровотік, сприяєйого перерозподілу в субендокардіальні ділянки міокарда. Знижує тиск у маломуколі кровообігу.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко іповністю (90 - 100%)
абсорбується ізшлунково-кишкового тракту.
Ізосорбід-мононітрат майжеповністю біотрансформується у печінці з утворенням
неактивних метаболітів.
Виводиться нирками переважно увигляді метаболітів, 2% - у незміненому вигляді. Період
напіввиведення становить 4-5годин.
Показання для застосування. Профілактика нападів стенокардії. Лікуванняхронічної серцевої недостатності у складі комбінованої терапії, підвищений тискв малому колі кровообігу (легенева гіпертензія).
Спосіб застосування та дози.Дози препарату встановлюютьіндивідуально.
Приймають по 1 таблетці двічіна добу. Якщо потреба в нітратах вища, дозу можна
збільшити до 1 таблетки 3 разина добу, у виключних випадках - по 2 таблетки двічі на добу.
Таблетку слід ковтати цілою,запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікування слід
починати з малої дози іповільно збільшувати її до необхідної.
Тривалість лікуваннявизначає лікар.
Ефективність і безпечністьзастосування препарату у дітей не встановлені.
Побічна дія. Головний біль ("нітратний головнийбіль") може спостерігатися на початку
лікування; зазвичай вінзменшується через кілька днів при продовженні лікування.
Перший прийом препарату абозбільшення його дози можуть спричинити падіння
артеріального тиску та/абопорушення регуляції кровообігу при зміні положення тіла
(ортостатична гіпотензія), щоможе супроводжуватися рефлекторним збільшенням частоти
пульсу, сонливістю, а такожзапамороченням та слабкістю.
Зрідка можуть розвинутисьнудота, блювання, короткочасне почервоніння шкіри, а також
алергічні реакції на шкірі.
Є повідомлення про окремівипадки суттєвого зниження артеріального тиску, яке
супроводжувалось посиленнямсимптоматики стенокардії.
Зрідка спостерігалисяколаптоїдні стани, іноді з порушенням ритму серця - уповільненням
частоти серцебиття(брадиаритмія) і непритомністю (раптова втрата свідомості).
Можливі окреми випадки розвиткуексфоліативного дерматиту (запальні захворювання
шкіри).
Щоб попередити розвитоктолерантності до препарату, слід уникати частого прийому
великих доз препарату.
Протипоказання. Моно Мак 20 мг не слід застосовувати при:
підвищеній чутливості донітросполучень;
гострих порушеннях кровообігу(шок, судинний колапс);
кардіогенному шоку, якщо тількизастосування внутрішньоаортальної контрапульсації або препаратів з позитивноюінотропною дією не гарантує підтримку досить високого кінцевого діастолічноготиску в лівому шлуночку;
супутньому застосуваннісилденафілу (Віагри - препарату для лікування порушень функції ерекції, тому щов такому випадку силденафіл сприяє виразнішому зниженню артеріальному тиску);
низькому кров’яному тиску(виражена гіпотензія: систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт.ст.).
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Одночаснийприйом інших препаратів, які розширюють судини (вазодилататорів), засобів, якізнижують артеріальний тиск (антигіпертензивних засобів), β-блокаторів,антагоністів кальцію, нейролептиків або трициклічних антидепресантів, силденафілу,а також алкоголю може потенціювати здатність препарату Моно Мак 20 мг знижуватиартеріальний тиск.
Комбінація Моно Маку 20 мг здигідроерготаміном нераціональна, оскільки вона може призвести до підвищеннябіодоступності останнього, посилення дії дигідроерготаміну відносно підвищенняартеріального тиску і зниження антиангінального ефекту ізосорбіду мононітрату.
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, головний біль,артеріальна гіпотензія. Лікування: промивання шлунка; пацієнту слід надати горизонтальнеположення з піднятими ногами; необхідний контроль і, при необхідності,корекція життєво важливих функцій організму. При вираженій артеріальнійгіпотензії і/або шоку можна вводити кровозамінники, а також норадреналін і/абодопамін. Адреналін і його препарати в таких випадках протипоказані. При тяжкійметгемоглобінемії рекомендується обмінне переливання крові; у легшихвипадках призначають внутрішньовенно 10 - 20 мл 1% розчину метиленовогосинього.
Особливості застосування. Моно Мак 20 мг не застосовують длякупірування нападів
стенокардії.
При призначенні препаратуособливо ретельна увага лікаря необхідна пацієнтам з
аортальним і/або мітральнимстенозом, із схильністю до ортостатичних реакцій, з
підвищеним внутрішньочерепнимтиском, з вираженими порушеннями нирок. При
первинній легеневій гіпертензіїневизначеної етіології, може статися тимчасова гіпоксемія,
обумовлена посиленням кровотокув легеневих сегментах з гіповентиляцією.
При тривалому безперервномузастосуванні Моно Маку 20 мг у великих дозах можливий
розвиток толерантності допрепарату, а також виникнення перехресної толератності до
інших нітратів. Тому лікуваннявеликими дозами слід проводити з перервами.
Відміну препарату слідпроводити поступово.
З обережністю приймають Моно Мак20 мг у таких випадках:
ураження міокарда зі зменшеннямоб’єму порожнин серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія),констриктивне запалення навколосерцевої сумки (констриктивний перикардит) ітампонада навколосерцевої сумки (тампонада перикарда);
низький тиск наповнення,наприклад, у випадку гострого інфаркту міокарда, порушення функції лівогошлуночка (лівошлуночкова недостатність). Слід уникати падіння систолічногоартеріального тиску до рівня менше 90 мм рт.ст.;
звуження аортального та/або мітральногоклапана (аортальний та/або мітральний стеноз);
схильність до порушеннярегуляції кровообігу, зумовлена низьким артеріальним тиском (ортостатичніпорушення регуляції кровообігу);
- захворювання, якісупроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском (досі подальше підвищеннявнутрішньочерепного тиску спостерігалося тільки при внутрішньовенному введеннівеликої дози гліцеротринітрату).
В період застосування препаратуне слід вживати алкоголь. Вагітність та період лактації.
З метою безпечності Моно Мак 20мг приймають, якщо він рекомендований лікарем, оскільки досвід йогозастосування у вагітних і матерів, які годують груддю недостатній. Вплив наздатність керування автомобілем і управління механізмами. Під час лікуванняможливе зниження здатності до швидких психомоторних реакцій, у зв’язку з чим нерекомендується керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційнонебезпечними видами діяльності.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях,при температурі не вище 25°С. Термін зберігання- 5 років.