ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОНО МАК ДЕПО
(MONO MACK® DEPO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ізосорбіду мононітрат; 1,4,3,6-діангідро-Dсорбіту-5-
мононітрат;
основні фізико-хімічнівластивості: жовтувато-білітаблетки подовженої форми, з
відбитком “М” ліворуч та “100”праворуч на одному боці та розподільчою рискою з обох
боків;
склад: 1 таблетка містить ізосорбіду мононітрату-100 мг;
допоміжні речовини: віск монтангліколевий,метилгідроксипропілцелюлоза, тальк, кремнію
діоксид дрібнодисперсний,натрію стеарилфумарат.
Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії.
Фармакологічна група. Вазодилататори з групи органічних нітратів,які застосовують у кардіології. АТС С01D А14.
Фармакологічні властивості. Периферичний вазодилататор з переважаючоювзаємодією на венозні судини. Антиангінальний препарат. Під впливом препаратузменшується як переднавантаження (за рахунок розширення периферичних вен), так іпіслянавантаження (за рахунок зниження периферичної судинної опірності), щопризводить до зниження потреби міокарда у кисні. Препарат розширює такожкоронарні артерії та поліпшує коронарний кровотік, сприяє його перерозподілу вділянці зі зниженням кровопостачання. При застосуванні препарату відмічалосяпідвищення толерантності до фізичного навантаження у хворих на ішемічну хворобусерця.
При серцевій недостатностіпрепарат сприяє розвантаженню міокарда за рахунок зменшення переднавантаження.
Фармакокінетика. Препарат швидко і повністю всмоктується укишечнику після прийому внутрішньо. Біодоступність становить від 90 до 100%.Існує пряма залежність концентрації препарату в крові від дози препарату, якийзастосовується.
Ізосорбіду мононітратвиводиться нирками майже виключно у вигляді метаболітів. Приблизно 2%виводиться в незміненому вигляді. Період напіввиведення для Моно Маку Депостановить 6,5 годин.
Показання для застосування. Профілактиканападів стенокардії. Лікування хронічної серцевої недостатності (у складікомбінованої терапії), підвищений тиск у малому колі кровообігу (легеневагіпертензія).
Спосіб застосування та дози.Приймати 1 раз на день 1таблетку тривалої дії (100 мг).
Для пацієнтів, які невикористовували нітрати та/або мають нестійкий кровообіг,
рекомендується починатилікування з використання звичайної форми Моно Маку 20 або 40.
Тільки на п’ятий день впершеприймається таблетка 100 мг.
Таблетку слід ковтати цілою,запиваючи невеликою кількістю рідини.
Тривалість лікування визначаєлікар.
Ефективність і безпечністьзастосування препарату у дітей не встановлені.
Побічна дія. Головний біль ("нітратний головнийбіль") може з’являтися на початку
лікування, звичайно зменшуєтьсячерез кілька днів при продовженні лікування.
Перший прийом препарату абозбільшення його дози можуть призводити до падіння
артеріального тиску та/абопорушення регуляції кровообігу при зміні положення тіла
(ортостатична гіпотензія), щоможе супроводжуватися рефлекторним збільшенням частоти
пульсу, сонливістю, а такожзапамороченням та слабкістю.
Зрідка можуть розвинутисьнудота, блювання, короткочасне почервоніння шкіри.
Є повідомлення про поодиноківипадки, коли значне зниження артеріального тиску
супроводжувалось посиленнямсимптоматики стенокардії.
Зрідка спостерігалисяколаптоїдні стани, іноді з порушенням ритму серця - уповільненням
частоти серцевих скорочень(брадиаритмія) і непритомністю (раптова втрата свідомості).
Можливі окремі випадки розвиткуексфоліативного дерматиту (запальні захворювання
шкіри).
Щоб запобігати зменшенню абовтраті ефективності (розвитку толерантності до препарату),
слід уникати безперервногоприйому великих доз препарату.
Протипоказання. Моно Мак Депо не слід застосовувати при:
підвищеній чутливості донітросполучень; І
гострих порушеннях кровообігу(шок, судинний колапс);
кардіогенному шоку, якщо тількизастосування внутрішньоаортальної контрапульсації або препаратів з позитивноюінотропною дією не гарантує підтримку досить високого кінцевого діастолічноготиску в лівому шлуночку;
супутньому застосуваннісилденафілу (Віагри - препарату для лікування порушень функції ерекції, тому щоу такому випадку силденафіл сприяє виразнішому зниженню артеріальному тиску);
- низькому кров’яному тиску(систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт.ст., діастолічний - нижче 60 ммрт.ст.);
ураженні міокарда зі зменшеннямоб’єму порожнин серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія),констриктивному запаленні навколосерцевої сумки (констриктивний перикардит) ітампонада навколосерцевої сумки (тампонада перикарда);
низькому тиску наповнення,наприклад, у випадку гострого інфаркту міокарда, порушення функції лівогошлуночка (лівошлуночкова недостатність). Слід уникати падіння систолічногоартеріального тиску до рівня менше 90 мм рт.ст.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Одночаснийприйом інших вазодилататорів, засобів, які знижують артеріальний тиск(антигіпертензивних засобів), β-блокаторів, антагоністів кальцію, нейролептиківабо трициклічних антидепресантів, силденафілу (Віагра), а такожалкоголю може потенціювати здатність препарату Моно Мак Депо знижуватиартеріальний тиск.
Поєднання Моно Мак Депо здигідроерготаміном нераціонально, оскільки може призвести до підвищеннябіодоступності останнього, посилення дії дигідроерготаміну відносно підвищенняартеріального тиску і зниження антиангінального ефекту ізосорбіду мононітрату.
Передозування. У разі передозування препарату Моно МакДепо слід терміново повідомити лікаря.
Залежно від ступеняпередозування можуть спостерігатися: виражене зниження
артеріального тиску(гіпотензія) з рефлекторним збільшенням частоти пульсу, різкою
слабкістю, запамороченням,сонливістю, а також головним болем, припливами, нудотою,
блюванням і проносом.
У такому випадку слід промити шлунок;надати пацієнту горизонтальне положення.
При вираженій артеріальнійгіпотензії та/або шоці можна вводити кровозамінники, а також
норадреналін та/або допамін.
При тяжкій метгемоглобінеміїрекомендується обмінне переливання крові; в легших
випадках призначаютьвнутрішньовенно 10 - 20 мл 1 % розчину метиленового спирту.
Особливості застосування. Моно Мак Депо непридатний для лікуваннягострого нападу
стенокардії, гострого інфарктуміокарда).
Прийом препарату може призвестидо тимчасового зниження вмісту кисню в артеріальній
крові (гіпоксемії) черезвідносний перерозподіл кровотоку в гіповентильовані сегменти
легенів (гіповентильованіальвеолярні ділянки). Це може спричиняти недостатнє
кровопостачання серця (ішемію)у пацієнтів з порушенням кровопостачання коронарних
судин серця.
При перших ознаках підвищеноїчутливості до препарату слід припинити його застосування.
З метою безпечності Моно МакДепо у період вагітності та годування груддю слід приймати
тільки у разі, якщо вінрекомендований лікарем.
При прийомі препарату можливезниження здатності до швидких психічних і рухомих
реакцій, тому не рекомендуєтьсякерувати транспортними засобами і займатися іншими
потенційно небезпечними видамидіяльності.
З обережністю приймають МоноМак Депо у таких випадках:
звуження аортального та/абомітрального клапана (аортальний та/або мітральний стеноз);
схильність до порушеннярегуляції кровообігу, зумовлена низьким артеріальним тиском (ортостатичніпорушення регуляції кровообігу);
захворювання, якісупроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском (до цього часу подальшепідвищення внутрішньочерепного тиску спостерігалося тільки привнутрішньовенному введенні великої дози гліцеротринітрату).
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С, у недоступнихдля дітей місцях. Термін зберігання - 5 років.