ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ФІНАЛГЕЛЬ®

(Finalgel®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: піроксикам;4-гідрокси-2-метил-N-2-піридиніл-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий гель світло-жовтого кольору, ззапахом, дещо подібним до запаху ізопропилового спирту;

склад: 1 г гелю містить 5 мг піроксикаму;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт ізопропіловий,полі-(оксіетилен)-7-гліцерин (моно, ді) алканат (С8-С18),метилгідроксипропілцелюлоза, натрію гідроксид, натрію метабісульфіт, каліюдигідрофосфат, вода очищена.

Форма випуску. Гель.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому там’язовому болю. Код АТС М02А Х10.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Піроксикам – це речовина для загального та місцевогозастосування, яка належить до класу лікарських засобів, що інгібуютьензимциклооксигеназу. Він має жарознижуючі, аналгетичні, протиревматичнівластивості.

Піроксикам має протизапальну, аналгетичну, антипіретичну,антитромбогенну дію. Цей фармакологічний профіль ґрунтується на інгібуваннісинтезу простагландинів з арахідонової кислоти in vitro, колагену, що спонукаєагрегацію тромбоцитів людини та тварини in vitro, вивільнення лізосомальнихензимів, генерацію реактивного супероксиданіону, хемотаксиз/міграціюнейтрофілів, макрофагів, моноцитів, тромбоцитів.

Фармакокінетика. Залежно від методу нанесення, локальноїексципієнтної основи та попередньої підготовки шкіри після одноразовогозастосування через шкіру абсорбується від 6,7 до 62% місцево застосованогопіроксикаму (дослідження на тваринах).

Місцеве нанесення 20 мг піроксикаму, що міститься у 4 г 0,5% гелю, підпов’язкою, приводить до загальної абсорбції з фармакокінетичним критерієм t_max= 26,7 ± 1,8 години, максимальна концентрація (С_max) = 149,2 ± 30,3нг/мл плазми, площа під кривою концентрація/час (AUC_0®Ґ) = 11447 ±2276 нг год/мл, період напіввиведення (t_{1/2 елімінація}) = 45,9години. Повторне застосування на певній ділянці приводить до такої концентраціїпіроксикаму в прилеглій жировій тканині, м’язах, колагені, синовіальній рідині,синовії, що варіює від 15 до 40 нг/г або нг/мл відповідно. Через декілька дніваналогічна концентрація визначається у ділянках, віддалених від місцянанесення.

Показання для застосування. Больовий, запальний синдром при напруженні тарозтягненні зв’язок, забитті; спортивні травми; перенапруження м’язів; біль усуглобах і сухожиллях; артрити; тендиніти, тендовагініти; плечолопатковийперіартрит.

Спосіб застосування та дози. Якщо не призначено інакше та залежно відплощі больової ділянки наносити 1 г гелю (відповідно до розміру лісовогогоріха) 3 - 4 рази на день.

Гель потрібно наносити на больову ділянку і повільно втирати у шкірубіля ушкодженого суглоба або кінцівки.

Тривалість лікування залежить від контролю симптомів і становитьзвичайно 1– 4 тижні.

Побічна дія.Рідкоспостерігаються місцеві подразнення шкіри; реакції гіперчутливості; в окремихвипадках - шлунково-кишкові порушення та утруднення дихання.

Протипоказання.

Гіперчутливість до піроксикаму або будь-якого неактивного інгредієнта;

гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїднихпротизапальних препаратів;

вагітність, годування груддю;

ниркова недостатність;

дитячий вік (до 14 років).

Передозування. Дотепер передозування улюдей не спостерігалося.

Особливості застосування.

Оскількипіроксикам у незначній кількості виділяється у молоко матері-годувальниці,застосування Фіналгелю слід припинити під час лактації.

Не рекомендується призначати Фіналгель дітям до 14років через відсутність достатнього терапевтичного досвіду.

Хворі на астму, алергічні риніти, з поліпами носа,хронічними обструктивними захворюваннями легенів або хронічними інфекціямилегенів більш чутливі до нестероїдних протизапальних препаратів і реагуютьбільш часто нападами астми, місцевими шкірно-слизовими набряками.

Необхідно уникати потрапляння гелю на відкриті рани та слизовіоболонки.

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У разі застосування Фіналгелю запризначенням взаємодії з іншими препаратами не спостерігаються.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (не вище25º С) у безпечному, недоступному для дітей місці.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного назовнішній упаковці! Термін придатності – 5 років. Не використовувати більше 6місяців після розкриття туби!