ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ПІРОКСИКАМ-ДАРНИЦЯ
(Piroxicam-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Piroxicam; 4-гідрокси-2-метил-N-(піридин-2-іл)-2H-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід1,1-діоксид;
основні фізико-хімічнівластивості: таблетки білого з жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею тафаскою;
склад: 1 таблетка міститьпіроксикаму 0,01 г;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,лактози моногідрат, аеросил, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби. Оксиками. Код АТС M01A C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Піроксикам-Дарниця – нестероїдний протизапальний засіб, похідне оксикаму,неселективний інгібітор циклоксигени. Механізм дії пов’язаний з пригніченнямсинтезу протизапальніх і тканевих простагландинів, чим пояснюється широкийспектр фармакологічної дії. Препарат послаблює больовий синдром середньоїінтенсивності і цілком усуває біль малої інтенсивності. Надає протизапальну,антиексудативну дію, завдяки чому купірує запалення і біль при суглобномусиндромі. Зменшує ранкову скутість у хворих остеоартрозом, знижує припухлість ібіль, збільшує обсяг руху у хворих суглобах. Аналгетичний ефект настає через 30хвилин після прийому препарату. Протизапальний ефект розвивається поступово,найбільшої вираженості досягає до кінця першого тижня прийому препарату. Післяодноразового прийому препарат зберігає ефективність протягом доби.
Фармакокінетика. Практично цілком всмоктується зішлунково-кишкового тракту. Їжа сповільнює швидкість усмоктування.Біодоступність становить близько 100 %. Практично цілком зв’язується зальбумінами плазми, витісняючи при цьому інші ліки, зокрема метотрексат,фенітоїн і білірубін. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові(Тmax) 3-5 годин. Має тривалий період напіввиведення (Т1/2)– 45-60 годин. Рівноважна концентрація у крові створюється через 7-12 днів,тому клінічний ефект розвивається повільно. Метаболізується в основному впечінці, виводиться з організму у вигляді неактивних метаболітів нирками.
Показання для застосування. Остеоартроз,ревматоїдний артрит, у тому числі ювенільний, ревматоїдний артрит, подагра,больові синдроми радикуліту, ішіас, позасуглобові ревматичні захворювання,посттравматичні і післяопераційні болі, дисменорея, аднексит.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих – 20 мгна добу одноразово. При необхідності досягнення швидкого ефекту в перші 2 дніпризначають дозу насичення – 40 мг на добу в 1 чи 2 прийоми, а потім знижуютьдо 20 мг на добу в 1 прийом. При гострому нападі подагри протягом першого тижняпо 40 мг на добу в 1 чи 2 прийоми.
Дітям залежно від маси тіла:
менше 15 кг – 5 мг/добу (0,5 таблетки);
16-25 кг – 10 мг/добу (1 таблетка);
25-45 кг – 15 мг/добу (1,5 таблетки);
45 кг і вище – 20 мг/добу (2 таблетки).
Курс лікування залежить від захворювання, йогостадії і клінічного перебігу. Так при гострих приступах подагри він можескласти кілька тижнів. При постопераційному і посттравматичному болючомусиндромі він може бути від 1-2 до 5-6 діб.
Побічна дія. У більшості випадківпрепарат переноситься добре. При тривалому застосуванні можуть з’явитисяпорушення з боку системи травлення. Іноді може спостерігатися набряк, головнимчином ніг, можливе підвищення рівня трансаміназ та сечовини у крові.
Протипоказання. Абсолютні: підвищеначутливість до препарату, вагітність і період лактації, активна виразковахвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, бронхіальна астма, алергічні захворювання.
Відносні: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі,хронічний гастрит, коліт, функціональна недостатність печінки і нирок.
Передозування. Біль в епігастральнійділянці, нудота, блювання, пронос. Можливий розвиток шлункової кровотечі. Збоку крові зниження гемоглобіну і гематокріту. У важких випадках розвиваєтьсягостра нирково-печінкова недостатність.
Лікування. Специфічного антидота немає;промивають шлунок, призначають суспензію активованого вугілля; подальшелікування симптоматичне.
Особливості застосування. Пацієнти, які мають ванамнезі виразкову хворобу, повинні застосовувати препарат суворо під наглядомлікаря. З обережністю застосовувати при дисфункціях печінки, нирок,геморагічному діатезі, при серцевій недостатності.
Препарат може негативно впливати на можливістькерування автотранспортом або на роботу з потенційно небезпечними механізмами.
Під час прийому препарату слід утриматись від вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. При одноразовому застосуванні препарату з гіпотензивними та діуретичнимизасобами, літієм, метотрексатом, ацетилсаліциловою кислотою та антидіабетичнимизасобами їх концентрація в плазмі крові може змінюватися.
Піроксикам-Дарниця при застосувані зглюкокортикоїдами підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч.Одночасне застосування препарату з антикоагулянтами групи кумарину підвищуєризик кровотеч.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 оС.
Термін придатності – 2 роки.