ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

 ПІРОКСИКАМ

 (Piroxicam)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: піроксикам; 4-гідрокси-2-метил-N-2-піридиніл-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид);

фізико-хімічні властивості: тверді циліндричні желатинові капсулисиньо/білого -10 мг та оранжево/кремового кольору – 20 мг;

склад: 1 капсула містить: піроксикаму 10 мг або 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмальпшеничний, гліцин, аеросил 200, тальк, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдніпротизапальні і протиревматичні засоби. Код АТС М01АС01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Піроксикам належитьдо групи нестероїдних протизапальних засобів. Має виражену протизапальну,аналгезуючу і жарознижувальну дії. Механізм дії пояснюється сильним і тривалим,але оборотним інгібуванням синтезу простагландинів. Мають значення і такі йогоефекти, як інгібування агрегації тромбоцитів.

Фармакокінетика. Швидко резорбується після перорального застосування,створюючи максимальні плазмові концентрації через 2 години. Зв’язується зпротеїнами плазми на 99%, що значно обмежує перехід препарату до позаклітинногопростору. Об’єм розподілення незначний. Накопичується вибірково у запаленихтканинах, проникає до синовіальної рідини. Метаболізується інтенсивно упечінці, але метаболіти не мають значної фармакологічної дії. Найважливішимшляхом метаболізму є гідроксилювання, після якого відбувається кон’югація зглюкуроновою кислотою. Виділяється головним чином з сечею, меншою мірою – зфекаліями.

Показання для застосування. Ревматичні захворювання: анкілозуючий спондиліт,остеоартрит і ревматоїдний артрит. Лікування хронічного ювенільного артриту.Гострі напади подагри і випадки дисменореї.

Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для дорослих становить 20 мгодин раз на добу або розділена на 2 прийоми по 10 мг. При гострих станахпочаткова добова доза складає 40 мг у перші два дні, потім по 20 мг на добупротягом 1-2 тижнів. У випадку гострого нападу подагри звичайна добова дозастановить 40 мг протягом 5-7 днів.

При дисменореї застосовується 40 мг у першийдень і по 20 мг у наступні дні до зникнення болю.

Побічна дія. Побічна дія спостерігається з боку:

шлунково-кишкового тракту – печія, нудота, блювання, пронос, ульцераціяі крововиливи, які звичайно є дозозалежними;

ЦНС – сонливість, головний біль, запаморочення;

кров – гранулоцитопенія, анемія;

реакції підвищеної чутливості – пруритус, кропив’янка, фоточутливість.

Протипоказання. Підвищена чутливість до складових частин препаратуі інших препаратів групи оксикамів; пацієнти, які в минулому перенесли шлунково-кишковікровотечі або виразкову хворобу; тяжкі захворювання печінки; порушення функціїнирок; вагітність і годування груддю; діти до 15-річного віку.

Передозування. Клінічна картина характеризується такими основнимисиндромами: гастроінтестинальним (нудота, блювання, при приймі дуже високих доз– гематемез і мелена); церебральним (меньєроподібні явища, шум у вухах, кома ітонічно-клонічні судоми); гематологічним (агранулоцитоз, апластична анемія,геморагічний діатез); токсико-алергічним (бульозно-уртикарний і петехіальний,інколи кіроподібний або тифоподібний висип). У хворих, які мають схильність доалергічних реакцій, може спостерігатись анафілактичний шок. Лікуванняпроводиться за загальноприйнятими принципами клінічної токсикології –промивання шлунку, активоване вугілля, водно-сольові розчини і симптоматичнізасоби.

Особливості застосування. При лікуванні Піроксикамом існує серйозний ризикрозвитку шлунково-кишкових виразок, крововиливів і перфорацій. Препаратзастосовується завжди після їжі з достатньою кількістю рідини. Необхідноуникати вживання алкогольних напоїв разом з препаратом.

Застосовується з обережністю при всіх проявах підвищеної чутливості дохарчових продуктів і лікарських засобів, інших атопіях (наприклад, при сіннійгарячці, бронхіальній астмі). У пацієнтів з нирковими захворюваннями тривалелікування препарату може викликати папілярний некроз, а у хворих з печінковимизахворюваннями – зміни у величинах трансаміназ печінки. У хворих згематологічними захворюваннями, що отримують антикоагулянтну терапіюзастосовується з обережністю і при контролі лабораторних показників.

До складу цього лікарського засобу входить пшеничний крохмаль, якийможе бути небезпечним для осіб з целіакією (глютеновою ентеропатією).

Препарат може послабити здатність до концентрації уваги та уповільнитиреакції, тому водіям транспортних засобів та операторам автоматизованихмеханізмів слід приймати препарат лише після суворої оцінки ризику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Піроксикам значною мірою зв’язується збілками плазми, тому при його одночасному застосуванні з кумариновимиантикоагулянтами, сульфонамідами, енлідоксовою кислотою, пероральнимипротидіабетичними засобами, трийодтироніном, циклофосамідом можливе їх вивільненняі підвищення концентрації у плазмі. Одночасне застосування з іншими препаратамигрупи нестероїдних протизапальних засобів, кортикостероїдами і алкоголемпідвищує ризик розвитку реакції підвищеної чутливості і побічних реакцій з бокугастроінтестинального тракту. Піроксикам знижує ефекти діуретиків ігіпотензивних засобів, а посилює дію препаратів літію, також збільшує плазмовуконцентрацію дигоксину при одночасному застосуванні обох лікарських засобів.

Умови та термін зберігання. Воригінальній упаковці, у сухому і захищеному від світла місці при температуріне вище 25°С. Зберігати в недоступних для дітей місцях. Термін придатності – 3роки.