ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

АСЕНТРА®

( ASENTRA®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: сертралін;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, вкриті плівковою оболонкою білого кольорутаблетки зі скошеними краями та насічкою з одного боку;

склад: 1 таблетка містить 50 мг або 100 мг сертраліну у формісертраліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, калію гідрофосфатбезводний, натрію крохмаль гліколят, целюлоза мікрокристалічна , тальк, магніюстеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакологічна група. Антидепресанти. Код АТС N06А В 06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Селективний блокатор зворотного нейрональногозахоплення серотоніну в головному мозку. На нейрональне захопленнянорадреналіну та допаміну практично не впливає. Не має специфічного спорідненняз адрено – та м- холінорецепторами, ГАМК – рецепторами, допаміновими,гістаміновими, серотоніновими, або бензодіазепановими рецепторами. Не інгібуємоноаміноксидазу.

Фармакокінетика. Приприйомі внутрішньо сертраліну в дозах 50 – 200 мг 1 раз на добу протягом 14днів максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 4.5 – 8.5 год.Середній період напіввиведення в молодих та літніх чоловіків та жінок становить22 – 36 годин. Зв’язування з білками плазми становить 98%, об’єм розподілу – 20л/кг. Інтенсивно метаболізується при першому проходженні через печінку.Основний метаболіт, що знаходиться в плазмі (N – десметилсертралін ), маєслабку фармакологічну активність.

Період напіввиведення N – десметилсертраліну від 62до 104 годин. Виводиться головним чином через кишечник та з сечею в рівнихкількостях у вигляді метаболітів, менше 0,2% виводиться з сечею у незмінномустані.

Показання для застосування. Асентра® застосовується для лікуваннядепресивних станів, які супроводжуються або не супроводжуються занепокоєнням, лікуванняпанічних станів (коротких періодів сильного занепокоєння або нападів паніки)або нав’язливих станів (нав’язливі думки або поведінка, наприклад, постійнемиття рук).

Спосіб застосування та дози.

Приймати препарат слід один раз на день, вранці абоввечері.

Стандартні схеми прийому Асентри® при різнихпатологічних станах наведені нижче.

Депресія

Звичайна початкова доза становить 50 мг (1 таблетка50 мг) сертраліну один раз на добу. Якщо лікування неефективне, лікар можепоступово, з інтервалами, не коротшими, ніж 1 тиждень, збільшувати добову дозупо 50 мг (по одній таблетці 50 мг) до максимальної дози 200 мг (4 таблетки по50 мг або 2 таблетки по 100 мг) на добу.

Нав’язливі стани

Початкова доза становить 50 мг (1 таблетка 50 мг)сертраліну один раз на добу. Якщо лікування неефективне, лікар може поступово,з інтервалами, не коротшими, ніж 1 тиждень, збільшувати добову дозу на 50 мг(по одній таблетці 50 мг) до максимальної дози 200 мг (4 таблетки по 50 мг або2 таблетки по 100 мг) на добу.

Для дітей віком від 6 до 12 років: початкова доза –25 мг (1/2 таблетки 50 мг) один раз на день. Через тиждень лікар може збільшитидозу до 50 мг (1 таблетка 50 мг) сертраліну один раз на добу.

Дози препарату для дітей віком понад 12 роківаналогічні дозам для дорорслих хворих.

Панічні стани

Початкова доза – 25 мг (1/2 таблетки 50 мг) один разна день. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг (1 таблетка 50 мг)сертраліну один раз на добу, а потім поступово, з інтервалами, не коротшими,ніж 1 тиждень, збільшувати добову дозу на 50 мг (по одній таблетці 50 мг) домаксимальної дози 200 мг (4 таблетки по 50 мг або 2 таблетки по 100 мг) надобу.

Бажано приймати ліки регулярно кожного дня в один ітой же час, разом з їжею або без неї, запиваючи водою.

Таблетки не можна розжовувати та подрібнювати.

Побічна дія.

Можуть спостерігатись такі побічні ефекти: нудота,діарея, запор, тремтіння (тремор), потовиділення, порушення статевої функції(наприклад, запізнена еякуляція), запаморочення, безсоння, сонливість, зменшенняапетиту і втрата ваги. Ці побічні ефекти бувають зникають при тривалому прийомітаблеток.

Рідкісні побічні ефекти: судоми, алергічні реакції(утруднення дихання або біль у грудях, набряк повік, обличчя та губів,кропив’янка, свербіж по всьому тілу), спонтанне здригування, штовхальні абовикривлені рухи, біль у животі, порушення менструального циклу, збільшені ім’які груди з можливим небажаним виділенням молока.

Протипоказання. Гіперчутливість до сертраліну або будь-якого іншого інгредієнтапрепарату. Одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази, або прийом такихпрепаратів протягом останніх двох тижнів; одночасне лікування триптофаном абофенфлураміном; у разі нестабільної епілепсії; лікування дітей у віці до 6років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Cертралін може змінити активність певних ліків абодеякі засоби можуть змінити дію сертраліну. До таких належать ліки, які містятьтакі активні речовини: карбамазепін, фенітоїн, суматриптан, фенфлурамін,трамадол, діазепам, толбутамід і циметидин. Не рекомендується паралельновживати сертралін та алкоголь.

Препарат не можна вживати разом із грейпфрутовимсоком.

Передозування. Симптоми : сонливість, неспокій, розширення зіниць,блювання, тахікардія. Лікування: специфічні антидоти відсутні. Необхіднаінтенсивна підтримуюча терапія та постійний контроль функцій життєво важливихорганів. Введення активованого вугілля може бути ефективним. Необхіднопідтримувати нормальну прохідність дихальних шляхів.

Особливості застосування.

Застереження

У разі появи реакцій гіперчутливості або виразногопорушення сну прийом препарату слід припинити.

Пацієнти, що хворіють на депресію, належать до групиризику щодо суїцидальних намірів. Тому від початку лікування до досягненняклінічного ефекту за ними необхідно встановити постійний медичний нагляд.

Не слід призначати Асентру® хворим з нестабільноюепілепсією, оскільки можливе виникнення судом. У цьому разі препарат необхідновідмінити, а за хворим встановити медичний контроль. Хворим з порушеннямифункції печінки сертралін потрібно призначати з обережністю. Можливе зменшеннядози або збільшення інтервалу застосування препарату. Хворим з тяжкимипорушеннями функції печінки сертралін призначати не рекомендується.

Вагітність та лактація

Безпечність використання препарату протягомвагітності й годування груддю не встановлена.

Вплив на здатність керувати автомобілем івикористовувати іншу техніку

Асентра® може вплинути на психофізичні здатностіпацієнта. Тому треба уважно оцінити стан хворого перш ніж дозволити йомукерувати транспортом, спеціальними механізмами або займатися діяльністю, щопов’язана з підвищеним ризиком.

Термін зберігання. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25 ^оС.