ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ЦЕФТАРИДЕМ

(CEFTARIDEM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ceftazidime;[6R-[6a,7b(Z)]]-1-[[7-[[(2-аміно-4-тіазоліл)[(1-карбокси-1-метилетокси)іміно]ацетил]аміно]-2-карбокси-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло-[4.2.0]окт-2-єн-3-іл]метил]-піридину гідроксид (внутрішня сіль);

основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий кристалічний порошок з кремуватим відтінком;

склад: цефтазидиму п’ятиводного 1164,0мг у перерахуванні на цефтазидим 1 г;

 цефтазидиму п’ятиводного 2385,0 мг уперерахуванні на цефтазидим 2 г;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.

Форма випуску. Порошок для приготуваннярозчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Бета-лактамніантибіотики. Цефалоспорини.

Код АТС J01DA11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

 Цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентеральногозастосування. Діє бактерицидно. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезуклітинної стінки мікроорганізмів. Високостійкий до дії b-лактамаз, у т. ч.пеніциліназ і цефалоспориназ. Має широкий спектр дії. Цефтазидем активнийвідносно грамнегативних бактерій: Pseudomonas spp., у т.ч. Pseudomonasaeruginosa, Pseudomonas pseudomallei, Klebsiella spp., у т. ч. Klebsiellapneumoniae, Proteus mirabils, Proteus vulgaris, Morganella morganii,Providencia rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp.,Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersiniaenterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseriagonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, у т. ч.ампіцилінрезистентні штами, Haemophilus parainfluenzae, у т. ч.ампіцилінрезистентні штами; грампозитивних бактерій: Staphylococcus aureus(штами, чутливі до метициліну), Staphylococcus epidermidis (штами, чутливі дометициліну), Micrococcus spp., Streptocoсcus pyogenes (b-гемолітичнийстрептокок групи А), Streptocoсcus групи В (Streptocoсcus agalactiae),Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptocoсcus spp., крімStreptococcus faecalis; анаеробних бактерій: Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium

spp., Clostridium perfingers, Fusobacterrium spp.,Bacteroides spp. (більшість штамів Bacteroides fragilis є резистентними).

In vitro цефтазидим неактивний у відношенні дометицилінрезистентних стафілококів, Streptococcus faecalis і більшості іншихентерококів, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostrium difficile.

Фармакокінетика.

Всмоктування: терапевтичні концентраціїцефтазидиму в плазмі крові зберігаються протягом 8-12 годин.

Розподіл: зв’язування з білками кровістановить 10 %. Погано проникає через непошкоджений гематоенцефалічний бар’єр.При запаленні мозкових оболонок виявляється в терапевтичних концентраціях вспинномозковій рідині.

Виведення: період напіввиведення у хворих знормальною функцією нирок становить 1,8 години, а з порушеною функцією нирок -2,2 години. Цефтазидим виводиться у незміненому вигляді шляхом клубочковоїфільтрації, 80-90% дози препарату виводиться із сечею протягом 24 годин.

Показання для застосування.

Лікування моноінфекцій або змішаних інфекцій,спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:

тяжкі інфекції, у т. ч. септицемія, бактериємія,перитоніт, менінгіт;

інфекції дихальних шляхів, у т. ч. пневмонія,плеврит, абсцес легені, бронхоектази, емпієма плеври, муковісцидоз;

інфекції у хворих з ослабленим імунітетом;

інфекції у хворих з інфікованими опіками;

інфекції сечовивідних шляхів (гострий і загостренняхронічного пієлонефриту, пієліт);

інфекції шкіри та м’яких тканин (целюліт, бешиха, перитоніт,мастит, шкірні виразки);

інфекції органів черевної порожнини (перитоніт,гострий холецистит і холангіт, абсцеси черевної порожнини);

інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, гострийгнійний артрит);

інфекційно-запальні захворювання органів малого тазу(ендометрит, сальпінгоофорит);

інфекції шлунково-кишкового тракту та жовчнихшляхів;

інфекції, пов’язані з гемодіалізом і перитонеальнимдіалізом, а також з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом;

інфекції вуха, горла, носа (мастоїдит, гострий отит,гострий тонзиліт);

інфекції органів малого тазу;

гонорея (особливо при підвищеній чутливості доантибактеріальних засобів пеніцилінового ряду);

профілактика і лікування інфекцій при хірургічнихвтручаннях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують для парентерального введення.

Дозу встановлюють індивідуально, залежно відтяжкості захворювання, типу збудника, віку, маси тіла та функції нирок.

Препарат вводять внутрішньовенно або глибоковнутрішньом’язово, в ділянку верхнього зовнішнього квадранта великогосідничного м''яза або в ділянку латеральної частини стегна. Також розчинЦефтаридему вводять безпосередньо в вену або в трубку інфузійної системи.

Цефтаридем сумісний з більшістю розчинів длявнутрішньовенного введення, але цефтазидим менш стабільний в розчині натріюбікарбонату, тому його не рекомендують використовувати як розчинник. Препаратпри концентрації від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими розчинниками:

 0,9% розчин хлориду натрію, М/6 розчин натріюлактату; розчин Хартмана (складний розчин натрію лактату); 5% розчин декстрози;0,225% розчин хлориду натрію і 5% розчин декстрози; 0,9% розчин хлориду натріюі 5% розчин декстрози; 0,45% розчин хлориду натрію і 5% розчин декстрози; 0,18%розчин натрію хлориду і 4% розчин декстрози; 10% розчин декстрози; декстран 40:10% в 0.9% розчині натрію хлориду; декстран 40: 10% в 5% розчині декстрози;декстран 70: 6% в 0,9% розчині хлориду натрію; декстран 70: 6% в 5% розчинідекстрози.

При концентрації від 0,05 до 0,25% мг/мл Цефтаридемсумісний з розчином для інтраперитонеального діалізу (лактат). Длявнутрішньом’язового введення Цефтаридем розчиняють 0,5% або 1% розчиномлідокаїну гідрохлориду.

Не можна змішувати Цефтаридем в одному флаконі абошприці з іншими антибіотиками. Приготовлений розчин Цефтаридему є стабільнимпротягом 18 годин при температурі не більше 25 ⁰С і протягом 7 днів- при температурі 4 ⁰С (в холодильнику).

Дорослим призначають 1-6 г на добу.Кратність внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення - 2-3 рази на добу.

При тяжких захворюваннях, особливо у пацієнтів зпониженим імунітетом, включаючи хворих на нейтропенію, застосовують по 2 гкожні 8 або 12 годин, або по 3 г кожні 12 годин;

при інфекціях сечовивідних шляхів призначають 0,5-1г кожні 12 годин;

при інфекціях дихальних шляхів, включаючимуковісцидоз, призначають у дозі 100-150 мг/кг на добу. Кратність введення - 3рази на добу;

для профілактики інфекційних ускладнень приопераціях на передміхуровій залозі вводять препарат у дозі 1 г, перед індукцієюанестезії, наступну дозу вводять при видаленні катетера;

при більшості інших інфекцій ефективна дозастановить 1 г кожні 8 годин або 2 г кожні 12 годин.

Новонародженим та дітям до 2місяцівпризначають у дозі 25-60 мг/кг на добу. Кратність введення - 2 рази на добу.

Дітям старше 2 місяців препарат призначають у дозі 30-100мг/кг на добу. Кратність введення - 2-3 рази на добу. При менінгіті, хворим зпониженим імунітетом і муковісцидозом призначають 150 мг/кг на добу(максимально – 6 г на добу). Кратність введення - 3 рази на добу.

Пацієнтам похилого віку при тяжких захворюваннях препаратрекомендовано призначати в дозі не більше 3 г на добу, з огляду напонижений кліренс цефтазидиму.

Режим дозування для пацієнтів з порушенням функціїнирок встановлюють залежно від значень кліренсу креатиніну. Початкова дозастановить 1 г.

Підтримуючі дози:

Пацієнтам з тяжкими інфекціями можна збільшитиразову дозу на 50% або збільшити кратність введення препарату. У цьому випадкупотрібно контролювати рівень цефтазидиму в сироватці крові; концентраціяцефтазидиму при цьому не повинна перевищувати 40 мг/л.

Побічна дія.

З боку системи травлення: діарея, нудота, блювання,підвищення активності трансаміназ, рідко - стоматит, коліт, ентероколіт.

З боку системи кровотворення: еозинофілія, рідко -лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: алергічний дерматит,кропив’янка, мультиформна еритема, пропасниця, синдром Стівенса - Джонсона,пониження артеріального тиску.

З боку ЦНС: головний біль, запаморочення,порушення смакових відчуттів, парестезії.

З боку сечовидільної системи: олігурія, підвищеннявмісту креатиніну в сироватці крові.

Місцеві реакції: флебіт і тромбофлебіт привнутрішньовенному введенні, болючість при внутрішньом’язовому введенні.

Інші: рідко – кандидози, у т. ч.слизової оболонки піхви.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтазидиму, цефалоспоринів.

Передозування.

Спостерігаються неврологічні порушення, ут.ч. судоми, кома, енцефалопатія.

Лікування: концентрація цефтазидиму в сироватцікрові повинна бути понижена за допомогою діалізу або перитоніального діалізу.

Особливості застосування.

Препарат призначають з обережністю хворим, у яких ванемнезі виявлялись алергічні реакції на антибіотики групи пеніциліну або іншіb-лактамні антибіотики. При розвитку алергічних реакцій препарат відмінюють,призначають адреналін, гідрокортизон, антигістамінні препарати.

При добавленні ванкоміцину до розчину цефтазидимуможливо випадання осаду. Рекомендовано промивати інфузійну систему міжвведеннями цих препаратів. Цефтаридем знаходиться у флаконі під пониженимтиском. При розчиненні препарату виділяється діоксид вуглецю, тискпідвищується, з’являються невеликі бульбашки діоксиду вуглецю, на це непотрібно звертати уваги.

Керування автомобілем/робота змеханізмами: досвідзастосування Цефтаридему свідчить про те, що препарат не впливає на здатністькерувати автомобілем або працювати з механізмами.

Застосування під час вагітності: з обережністю застосовуютьЦефтаридем в перший триместр вагітності.

Лактація: в незначній кількості активнаречовина препарату виділяється з грудним молоком, тому з обережністюзастосовують препарат у період грудного вигодовування.

Застосування в педіатрії: препарат з обережністюпризначають новонародженим.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.

При одночасному застосуванні Цефтаридему і хлорамфеніколувиникає антагоністична дія. З обережністю призначають з аміноглікозиднимиантибіотиками та сильнодіючими діуретиками (можлива негативна дія на функціюнирок).

Умови та термін зберігання.

Зберігають у захищеному від світла місці, прикімнатній температурі ( £ 25 ⁰С). Зберігати у недоступному длядітей місці! Термін придатності – 2 роки.