ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦЕФОПЕРАЗОН-НОРТОН
(CEFOPERASON-NORTON)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:[6R-[6альфа,7бета(R*)]]-7-[[[[(4-Етил-2,3-діоксо-1-піперазиніл)карбоніл]аміно](4-гідроксифеніл)ацетил]аміно]-3-[[(1-метил-1Н-тетразол-5-ил)тіо]метил]-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого кольору;
склад: 1 флакон містить цефоперазону натрію у перерахуванні на цефоперазон 500мг, або 1 000 мг, або 2 000 мг.
Форма випуску. Порошокдля приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Беталактамні антибіотики. Антибактеріальні засобидля системного застосування. Цефоперазон. Код АТС J01D A32.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Цефоперазон - напівсинтетичнийцефалоспориновий антибіотик ІІІ покоління широкого спектра дії, призначений дляпарентерального застосування.
Цефоперазон виявляє бактерицидну дію відносно більшості грампозитивнихі грамнегативних бактерій, аеробних і анаеробних мікроорганізмів, активнийвідносно синьогнійної палички. Стійкий щодо більшості β-лактамазгрампозитивних і грамнегативних бактерій.
Фармакокінетика. Високаконцентрація в сироватці крові цефоперазону досягається протягом 1 год післявнутрішньом’язової ін’єкції. Період напіввиведення становить близько 2 год.Виводиться з організму в основному з жовчю, 25 % виводиться нирками.
Препарат добрепроникає в усі органи і тканини, у терапевтичній концентрації виявляється уперитонеальній, асцитичній рідині, спинномозковій рідині (при менінгіті), сечіі жовчі, мокротинні, накопичується у піднебінних мигдаликах, слизовій оболонцісинусів, стінці жовчного міхура, у легенях, нирках, сечоводах, передміхуровійзалозі, яєчниках, матці і маткових трубах, кістках, амніотичній рідині і вкрові пуповини.
Показання для застосування. Призначають для лікування інфекцій,спричинених чутливими до дії препарату мікроорганізмами, таких як інфекціїнижніх і верхніх відділів дихальних шляхів, органів черевної порожнини, шкіри іїї придатків, сечових шляхів, неускладненої гонореї, запальних захворюваньорганів таза, бактеріальної септицемії, інфекцій кісток і суглобів, менінгіту,а також для профілактики інфекцій при оперативних втручаннях. Препарат такожзастосовується для лікування вторинних інфекцій у пацієнтів з імунодефіцитнимистанами.
Спосіб застосування та дози. Дозу, спосіб введення та курс лікуваннявстановлює лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.
Цефоперазон-Нортон вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні12 год, добова доза для дорослих становить 2-4 г, максимальна добова доза привнутрішньовенному введенні – 8 г.
Знижену дозупризначають хворим з нирковою недостатністю. Максимальна добова дозаЦефоперазону-Нортон для хворих з кліренсом креатиніну від 15 до 30 мл/хв - 4 г,розділена на 2 прийоми. При кліренсі креатиніну менше 15 мл/хв призначають по 1г препарату 2 рази на день.
Звичайна добова доза Цефоперазону-Нортон для дітей - 40-80 мг/кг маситіла, розділена на 2-4 прийоми. У разі тяжких інфекцій доза може бути збільшенадо 160 мг/кг маси тіла.
Для новонароджених першого тижня життя доза становить не більше 80мг/кг маси тіла, препарат потрібно вводити кожні 12 год.
Курс лікування становить 7-14 діб.
Спосіб розведення
Для проведеннявнутрішньовенних краплинних інфузій вміст кожного флакона потрібно розчинити у4 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину хлориду натрію, потім цей розчиндовести цим самим розчинником до 20 мл. Інфузію потрібно проводити проягом15-60 хв.
Для внутрішньовенних ін’єкцій розведення лікарського засобу проводятьаналогічно, вводити не менше 3 хв.
Для проведення внутрішньом’язової ін’єкції розведення лікарськогозасобу проводять у два етапи. Вміст флакона розводять у 4 мл води для ін’єкцій,а потім у цей розчин добавляють 2 мл 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду.
Побічна дія. Місцеві реакції(біль, ущільнення у місці введення, дуже рідко – флебіт після внутрішньовенноговведення), реакції гіперчутливості (шкірний висип, дуже рідко – свербіж,пропасниця і озноб); гематологічні реакції (еозинофілія, тромбоцитоз,лейкопенія, дуже рідко – анемія, нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія,подовження протромбінового часу); діарея, в окремих випадках – нудота,блювання, підвищення активності аланінамінотрансферази іаспартатамінотрансферази, дуже рідко - підвищення активності лужної фосфатази ірівня білірубіну у сироватці крові; підвищення рівня азоту сечовини крові, дужерідко – підвищення рівня креатиніну і циліндрурія; дуже рідко – головний біль ізапаморочення; кандидоз, кольпіт. Інколи відмічається підвищена пітливість,відчуття припливу крові.
Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків пеніциліновогота цефалоспоринового ряду, тяжка ниркова недостатність, періоди вагітності талактації.
Передозування. Можливий розвиток оборотної енцефалопатії.Специфічного антидоту немає, за необхідності проводять симптоматичну терапію.Ефективним є проведення гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Особливості застосування. Небезпечні випадки виникнення псевдомембранозногоколіту на фоні застосування Цефоперазону-Нортон та інших цефалоспориновихантибіотиків. Під час лікування Цефоперазоном-Нортон може змінюватисьмікрофлора товстого кишечнику і провокуватися надмірний ріст грибів типуCandida.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Цефоперазону-Нортон зантикоагулянтами, гепарином або тромболітиками підвищує ризик розвиткукровотечі. При використанні пробенициду знижується канальцева секреціяЦефоперазону-Нортон у нирках. Під час лікування даним препаратом не бажанопризначати алопуринол і ампіцилін через значне збільшення частоти виникненняшкірних висипів.
Вживання алкоголю під час застосування Цефоперазону-Нортон можепризвести до розвитку дисульфірамоподібної реакції.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.
Термін придатності – 2 роки.