Состав и форма выпуска
| Раствор для инъекций | 1 шприц |
| надропарин кальция, МЕ анти-Ха | 11400 |
в блистере 2 шприца одноразовых по 0,6 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.
| Раствор для инъекций | 1 шприц |
| надропарин кальция, МЕ анти-Ха | 15200 |
в блистере 2 шприца одноразовых по 0,8 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.
| Раствор для инъекций | 1 шприц |
| надропарин кальция, МЕ анти-Ха | 19000 |
в блистере 2 шприца одноразовых по 1 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.
Характеристика
Антикоагулянт прямого действия. Низкомолекулярный гепарин, изготовленный путем деполимеризации стандартного гепарина. Представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой 4300 Д и обладает высоким соотношением анти-Ха-активности к анти-IIа-факторной активности.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антикоагулянтное, антитромботическое.
Фармакодинамика
Оказывает как немедленное, так и пролонгированное антитромботическое действие. Максимальный уровень анти-Ха-факторной активности в плазме достигается примерно через 4–6 ч после п/к введения. T1/2 при применении повторных доз составляет около 8–10 ч. Анти-Ха-факторная активность (>0,05 МЕ/мл) сохраняется в течение 18 ч после введения Фраксипарина Форте. Биодоступностъ практически полная (около 98%).
Показания
Лечение тяжелого венозного тромбоза.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. тромбоцитопения) к Фраксипарину Форте или другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину в анамнезе; признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином; органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); травмы или оперативные вмешательства на ЦНС; септический эндокардит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования у животных не показали тератогенного или фетотоксического эффекта препарата. Однако имеются весьма ограниченная информация и клинические данные в отношении человека, касающиеся трансплацентарного перехода. Применение в период беременности не рекомендуется.
Исходя из ограниченности данных относительно экскреции препарата с грудным молоком и последующего всасывания у новорожденного, применение в период лактации не рекомендуется.
Побочные действия
Наиболее частые побочные эффекты — образование подкожной гематомы в месте инъекции. В некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков, не означающих инкапсулирование гепарина, которые исчезают через несколько дней.
Большие дозы Фраксипарина Форте могут провоцировать кровотечения различных локализаций и легкую тромбоцитопению (тип I), которая обычно исчезает в процессе дальнейшей терапии. Возможно временное умеренное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, ACT). Некроз кожи и аллергические реакции возникают редко. Сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций и тяжелой иммунной тромбоцитопении (тип II), сочетающейся с артериальным и/или венозным тромбозом или тромбоэмболией.
Взаимодействие
Совместное применение Фраксипарина Форте с такими препаратами, влияющими на гемостаз, как ацетилсалициловая кислота, НПВС, антагонисты витамина К, фибринолитики и декстран, приводит к взаимному усилению эффекта.
Передозировка
Основным клиническим симптомом передозировки является кровотечение. В подобных случаях следует определить число тромбоцитов и другие показатели гемостаза. Малые кровотечения редко требуют особого вмешательства, и снижения или отсрочки очередной дозы Фраксипарина Форте обычно бывает достаточно. Применение протамина сульфата требуется только в случаях тяжелых кровотечений. Данный препарат нейтрализует антикоагулянтное действие Фраксипарина Форте (0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 0,05 мл Фраксипарина Форте) и время свертывания крови нормализуется, однако анти-Ха-факторная активность ингибируется только на 25–50%. При определении количества вводимого протамина следует принимать во внимание время, прошедшее с момента введения Фраксипарина Форте — чем длительнее этот интервал, тем меньшая доза протамина сульфата необходима. Протамин сам по себе оказывает ингибирующее влияние на первичный гемостаз и поэтому должен использоваться только в случае крайней необходимости.
Способ применения и дозы
Фраксипарин форте не предназначен для в/м применения.
П/к, в переднелатеральную стенку живота, попеременно в левую и правую. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцами до конца введения раствора. Градуированные шприцы-ампулы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела больного. Рекомендуется применение высокоточных шприцев и прокалиброванных игл (0,5 мм в диаметре) при использовании раствора Фраксипарина Форте из флаконов.
Фраксипарин Форте следует вводить 1 раз в сутки обычно в течение 10 дней в дозах, скорректированных в соответствии с массой тела больного (см. табл.).
Таблица
Лечение тяжелого венозного тромбоза
| Масса тела больного, кг | Объем препарата Фраксипарин Форте для п/к введения ОДИН РАЗ в сутки |
| <50 | 0,4 мл |
| 50–59 | 0,5 мл |
| 60–69 | 0,6 мл |
| 70–79 | 0,7 мл |
| 80–89 | 0,8 мл |
| ≥90 | 0,9 мл |
Пероральные антикоагулянты при отсутствии противопоказаний следует назначать как можно скорее. Лечение Фраксипарином Форте должно продолжаться до стабилизации показателя ПВ на заданном уровне.
Меры предосторожности
Регулярный контроль количества тромбоцитов в связи с возможностью возникновения тромбоцитопении на фоне лечения Фраксипарином Форте.
Диагноз тромбоцитопении (аутоиммунной, П типа) возможен в следующих случаях: при значительном снижении количества тромбоцитов (на 30–50% от исходного значения); при прогрессировании начального тромбоза в ходе лечения; при развитии нового тромбоза или ДВС-синдрома на фоне лечения.
В случае первого применения препарата этот феномен может возникать между 5 и 21 днем лечения или раньше, если в анамнезе уже наблюдалась повышенная чувствительность к гепарину в виде тромбоцитопении. При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии у этих больных возможно назначение рефлюдана (лепирудина, рекомбинантного гирудина), т.к. имеется перекрестная повышенная чувствительность ко всем низкомолекулярным гепаринам.
Препарат назначают с осторожностью при:
- печеночной недостаточности;
- почечной недостаточности (рекомендуется назначать сниженные дозы);
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- наличии в анамнезе язвенной болезни желудка или других органических нарушениях с высоким риском кровотечения;
- заболеваниях сосудистой оболочки и сетчатки глаза;
- наличии постоянных катетеров или в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств на головном или спинном мозге и на глазах.
Не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 30 °C.