ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

МАГНЕФАР В6

(MAGNEFAR® B6)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: овальні, довгасті, двоопуклі таблетки,білого кольору з розподільчою рискою на одному боці, з гладкою поверхнею безплям та вищерблень;

склад: 1 таблетка містить 500 мг магнію гідроаспартату(відповідає 34 мг Mg²⁺) та 5 мг піридоксину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,гідроксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В змікроелементами.

Код АТС А11Е С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Магній належить до незамінних катіонів, необхідних для нормальногопроходження метаболічних процесів в організмі. Він бере участь вАТФазо-залежних ферментативних реакціях. Є стабілізатором клітинних мембран тавнутрішньоклітинних органел.

Магній бере участь у регуляції метаболізму нервової,опорно-рухової, дихальної, серцево-судинної та кровотворної систем, а також вобміні гормонів (у тому числі статевих). Стимулює нормальне функціонуванняслухових і зорових нервів. Оберігає міокард від гіпоксії та ішемії.

Виконує роль антикоагулянта і запобігає склерозуванню кровоноснихсудин. Діє заспокійливо, зменшує нервово-м’язову збудливість, забезпечує нормальнескорочення м’язів.

Вітамін B₆ (піридоксину гідрохлорид) береучасть у метаболізмі амінокислот, обміні вуглеводів та ліпідів, а також упроцесі синтезу гемоглобіну. Дефіцит піридоксину гідрохлориду спричинює себорейнезапалення шкіри в ділянці навколо очей, носа та губ, а також гіпохромну анеміюі судоми, особливо у дітей. Ці стани можуть проявлятись з більшою силою на фонідефіциту магнію.

Одночасне застосування магнію та піридоксинугідрохлориду сприяє посиленню ефекту кожного з них. Так, вітамін В₆підвищує концентрацію магнію в плазмі крові та еритроцитах, зменшує йогоекскрецію з сечею. В свою чергу, магній активує процес біотрансформаціїпіридоксину гідрохлориду в печінці на активний метаболіт піридоксаль-5-фосфат.Комбіноване застосування вітаміну в₆ і магнію компенсує дефіцит цихречовин і підвищує їх абсорбцію в кишечнику і надходження в клітини, завдякиутворенню хелатного комплексу вітамін В₆-магній-амінокислоти.

Фармакокінетика

Магній дуже добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту.Внутрішньоклітинний вміст магнію майже у 10 разів вищий (99%), ніжпозаклітинний. Його концентрація у периферичній крові становить 0,65-1,25ммоль/л (як правило 0,8-0,9 ммоль/л).

У крові близько 55% магнію знаходиться віонізованому стані. 30% зв’язано з білками, а решта - 15% становлять комплекснісполуки з аніонами.

В нирках до 70% магнію плазми крові зазнаєклубочкової фільтрації, 95-97% його реабсорбується у ниркових канальцях.

Піридоксину гідрохлорид легко розчиняється у воді,добре всмоктується при пероральному введенні, накопичується в печінці. Ворганізмі внаслідок фосфорилювання перетворюється на піридоксальфосфат, який єактивною формою піридоксину, що бере участь в обмінних процесах або перебуває уформі піридоксаміну. Продукти його метаболізму виводяться з сечею.

Показання для застосування. Препарат рекомендується застосовувати длялікування та профілактики дефіциту магнію в організмі та пов’язаних з нимпорушень, таких як:

підвищена нервова збудливість;

астенія;

підвищена дратівливість;

порушення сну;

біль та спазм м’язів;

стан фізичної або розумової перевтоми;

в період прискореного росту у дітей;

у похилому віці (особливо при наявності в анамнезісерцевої недостатності або артеріальної гіпертензії);

під час вагітності;

при застосуванні пероральних контрацептивів;

алкоголізмі;

при дефіциті магнію пов’язаному з тривалимзастосуванням діуретиків або поліурією у хворих на цукровий діабет із стійкоюгіперглікемією;

Також у комплексному лікуванні серцево-судиннихзахворювань (артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність, аритмії,нещодавно перенесений інфаркт міокарда, стенокардія, прогресуючийатеросклероз).

Спосіб застосування та дози.

Магнефар В₆ призначений для внутрішньогозастосування. Таблетки необхідно приймати під час їди, запиваючи великоюсклянкою води.

З метою лікування:

Дорослим і дітям старше 12 років рекомендуєтьсяприймати по 6-8 таблеток на добу.

Дітям у віці від 6 до 12 років з масою тіла більше 20кг рекомендується приймати по 4-6 таблеток на добу.

Добову дозу препарату необхідно розподілити на 2-3прийоми.

З метою профілактики дорослі та діти старші 6 роківприймають по 2-3 таблетки на добу.

Прийом препарату необхідно припинити відразуж після відновлення нормального рівня магнію в організмі.

Побічна дія.

Звичайно препарат переноситься добре, однак впоодиноких випадках можуть спостерігатися біль у животі, пронос, нудота,блювання, метеоризм. Дуже рідко можуть спостерігатися алергічні реакції докомпонентів препарату.

Протипоказання.

Магнефар В₆ не слід застосовувати пригіпермагніємії та гіпервітамінозі В₆, гострій нирковійнедостатності, особам з передсердно-шлуночковою блокадою (AV-блокадою),міастенією гравіс, вираженою гіпотензією та підвищеною чутливістю докомпонентів препарату.

Препарат протипоказаний дітям віком до 6 років.

Передозування.

При нормальному функціонуванні нирок пероральнезастосування магнію у високих дозах переважно не спричинює токсичних реакцій.Явища передозування можливі при значному перевищенні рекомендованої дози іпроявляються розладами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання,пронос), зниженням артеріального тиску, м’язовою слабкістю, утрудненимдиханням, аритмією, порушенням температурної чутливості, болем у кінцівках,порушенням сухожилкових рефлексів.

Антидотом при передозуванні магнію можуть бути солікальцію, введені внутрішньовенно, наприклад, кальцію глюконат у дозі 2,5-5ммоль кальцію на 1 кг маси тіла.

Особливості застосування

У разі одночасного застосування леводопи дозаМагнефару В₆ не повинна перевищувати 1 таблетку на добу. Присупутньому дефіциті кальцію, дефіцит магнію повинен бути усунений ще до початкузастосування препаратів кальцію. Якщо у хворого ниркова недостатність середньоїтяжкості, то препарат необхідно застосовувати з обережністю, щоб уникнутиризику розвитку гіпермагніємії. Застосовуючи антибіотики з групи тетрациклінівразом з Магнефаром В₆, інтервал між прийомом цих препаратів повиненстановити не менше 3 год.

Період вагітності і лактації:

Вагітність. Шкідливого впливу препарату Магнефар В₆на плід не виявлено. Застосування препарату під час вагітностірекомендується після консультації з лікарем.

Лактація. Застосування препарату під час годуваннягруддю не рекомендується, тому що магній проникає в грудне молоко.

Вплив на здатність керувати транспортнимизасобами і рухомими механізмами, що потребують великої концентрації уваги: Магнефар В6 при застосуванні урекомендованих дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами таскладними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Застосування Магнефару В₆ одночасно зтеофіліном, фторхінолонами та антибіотиками тетрациклінового ряду, а також антикоагулянтами– похідними варфарину, препаратами фосфатів та заліза, солями кальцію зумовлюєвзаємне зменшення всмоктування із шлунково-кишкового тракту. Препарат послаблюєдію леводопи. Аміноглікозиди, діуретики, цисплатин, циклосерин, мінералокортикоїдизбільшують елімінацію магнію з сечею. Одночасне застосування Магнефару В₆ уповільнюєвиведення з організму амфетамінів, ефедрину, хініну та хінідину. Прийомциклосерину, гідралазину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральнихконтрацептивів спричинює підвищену потребу у вітаміні В₆.

Умови зберігання та термін придатності.

Зберігати у недоступномудля дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15°С до 25°С.Термін придатності – 3 роки.