ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
МАГНЕ-В6
(MAGNE-В6®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічнівластивості: прозора, коричнева рідина із запахом карамелі;
склад: 1 ампула по 10 мл містить186 мг магнію лактату дигідрату; 936 мг магнію підоляту (100 мг Mg++або 4,12 ммоль) та 10 мг піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6);
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е223), натрію сахаринат, аромат карамелі-вишні штучний, формула 1545, водаочищена.
Форма випуску. Розчин для внутрішньогозастосування.
Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи Вз мінералами. Код АТС А11Е С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. У фізіологічних умовахмагній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижуєзбудливість нейронів і нейром’язове перенесення, бере участь у багатьохферментативних процесах.
Піридоксин, ко-ферментний фактор,бере участь у більшості метаболічних процесів.
Фармакокінетика. Магній присутній в організмі всередній концентрації 17 ммоль/кг, 99% його знаходиться всередині клітин. Він піддаєтьсявибірковій абсорбції через слизову оболонку тонкого кишечника приблизно 40–50%від прийнятої кількості.
Майже дві третинивнутрішньоклітинного магнію присутні у кістковій тканині, а інша третина – угладкій або поперечно-смугастій мускулатурі та в еритроцитах.
У першу чергу магній виводитьсячерез нирки. У нирках 70% присутнього в плазмі магнію піддається клубочковійфільтрації, після чого 95–97% його реабсорбується у ниркових канальцях. Магній,який присутній у сечі, в середньому становить одну третину застосованогомікроелемента.
В організмі піридоксин піддаєтьсяокисленню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок наступногофосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину метаболічноактивна.
Показання для застосування.Препаратрекомендується застосовувати дорослим, дітям і немовлятам масою 10 кг(віком приблизно 1 рік ), при наявності симптомів, пов’язаних з дефіцитоммагнію:
- нервозність,дратівливість, слабка тривога, минуща втома, невелике порушення сну;
- ознакитривоги, наявність симптомів, таких як шлунково-кишкові спазми або прискоренесерцебиття (у випадку здорового серця);
- м’язовісудоми, відчуття поколювання.
Призначення магнію може допомогтизняти ці симптоми.
Спосіб застосування тадози. Вмістампули необхідно розводити у половині склянки води.
Дорослі: вміст 3–4 ампул на добуза 2–3 прийоми під час їжі.
Діти та немовлята, масою 10 кг (віком близько 1року):10–30 мг/кг магнію на добу (0,4–1,2 ммоль/кг магнію на добу), тобто вміст 1–4ампул на добу за 2–3 прийоми під час їжі.
Максимальна добова доза для дітейта дорослих – 4 ампули на добу.
Звичайно тривалість лікуваннястановить 1 місяць. Якщо після одного місяця лікування покращання стану неспостерігається, препарат відміняють.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції,включаючи анафілактичні реакції та бронхоспазм, висипання на шкіри, діарея,абдомінальний біль.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менш 30 мл/хв. Годування грудью.
Передозування. Звичайно пероральнепередозування магнію не спричиняє токсичних реакцій при нормальній функціїнирок. При нирковій недостатності можуть проявлятися токсичні ефекти, викликаніотруєнням магнію. Симптоми отруєння магнієм такі: зниження артеріальноготиску, нудота, блювання, депресія ЦНС, уповільнення рефлексів, зміни ЕКГ,пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.
Лікування передозування:регідратація, форсований діурез. У разі ниркової недостатності занеобхідності проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Особливості застосування. Препарат містить натріюметабисульфіт, який може спричиняти або погіршувати реакції алергічного типу,включаючи анафілактичні реакції та бронхоспазм, у паціентів із алергічнимиреакціями в анамнезі.
При помірній нирковій недостатностіпризначати препарат необхідно з обережністю, через ризик виникненнягіпермагніємії.
Рівні магнію у сироватці:
- 12–17мг/л (1–1,4 мЕкв/л або 0,5–0,7 ммоль/л) – помірний дефіцит магнію;
- нижче 12мг/л (1 мЕкв/л або 0,5 ммоль/л) – тяжкий дефіцит магнію.
Дефіцит магнію може бути:
- первинний –через уроджену аномалію метаболізму магнію (хронічна уроджена гіпомагніемія);
- вторинний –через неадекватне надходження (тяжке недоїдання, алкоголізм, тількипарентеральне харчування); через порушення шлунково-кишкового всмоктування(хронічний пронос, шлунково-кишковий свищ, гіпопаратироїдизм); через зайвівтрати на нирковому рівні (захворювання канальців, значна поліурія,
- зловживаннядіуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікуванняцисплатином).
Вагітність. Препарат можна застосовувати уперіод вагітності, якщо це необхідно. Не зважаючи на те, що експериментальнідані на тваринах не достатні, обмежені клінічні дані показуютьпозитивні результати застосування препарату.
Лактація. У зв’язку з проникненням магнію уматеринське молоко, не рекомендується застосовувати препарат в період годуваннягруддю.
Вплив на здатність керуватиавтомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Не впливає.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
Нерекомендовані комбінації,що не рекомендуються.
Не застосовувати з препаратами,які містять фосфатні або кальцієві солі, так як вонипригнічують всмоктування магнію з кишечнику.
Комбінації, що вимагаютьзастереження при застосуванні.
З обережністю застосовувати пероральнітетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунку такишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийомпрепарату Магне-В6 має бутивідкладений принаймні на 2 години.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей і захищеному від світла місці при температурі нижче +25°С.
Термін придатності – 3 роки.