Состав и форма выпуска
| Таблетки | 1 табл. |
| мелоксикам | 7,5 мг |
| вспомогательные вещества: натрия цитрат; лактоза; МКЦ; поливидон; коллоидный ангидрид двуокиси кремния; кросполивидон; магния стеарат | |
в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера.
| Таблетки | 1 табл. |
| мелоксикам | 15 мг |
| вспомогательные вещества: натрия цитрат; лактоза; МКЦ; поливидон; коллоидный ангидрид двуокиси кремния; кросполивидон; магния стеарат | |
в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера.
| Раствор для в/м введения | 1 амп. |
| мелоксикам | 15 мг |
| вспомогательные вещества: N-метил-D-глюкамин; глюкофурол; плуроник Ф68; натрия хлорид; глицин; натрия гидроксид | |
в ампулах из бесцветного стекла типа I по 1,5 мл, в контурной ячейковой упаковке 3 или 5 ампул; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Раствор для в/м введения: прозрачный желтовато-зеленоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее. Селективно ингибирует циклооксигеназу−2, подавляет биосинтез ПГ в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы — 99%. Проходит через ГЭБ, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости — 50% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. T1/2 — 20 ч. Плазменный клиренс — в среднем 8 мл/мин (понижается в пожилом возрасте). Выводится через кишечник и почки (примерно в равной пропорции), в неизмененном виде (через кишечник) — 5% суточной дозы.
Показания
Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к другим НПВС, включая анамнестические сведения, пептическая язва в стадии обострения, тяжелая печеночная и почечная (без проведения гемодиализа) недостаточность, беременность, грудное вскармливание, возраст до 15 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: >1% — диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор/понос, метеоризм; 0,1–1% — стоматит, транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение; <0,1% — перфорации желудочно-кишечные, колит, гастрит (раствор для в/м введения).
Со стороны респираторной системы: <0,1% — острый приступ бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы и органов чувств: >1% — головная боль; <1% — конъюнктивит, нарушение зрения; 0,1–1% — головокружение, сонливость, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): >1% — отеки, анемия, 0,1–1% — повышение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу, изменения гемограммы, в т.ч. изменение количества отдельных типов лейкоцитов, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны мочеполовой системы: 0,1–1% — изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови), <1% — острая почечная недостаточность, редко (раствор для в/м введения) — интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз, нефротический синдром.
Со стороны кожных покровов: >1% — кожная сыпь, зуд; 0,1–1% — крапивница; <0,1% — фотосенсибилизация, редко (раствор для в/м введения) — буллезные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: <0,1% — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
Взаимодействие
Другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах повышают риск ульцерогенного действия и кровотечения в ЖКТ. Пероральные антикоагулянты, тиклопидин, гепарин (при системном применении), тромболитики увеличивают риск кровотечений. Повышает уровень лития в плазме, может как и др. НПВС усиливать гематотоксичность метотрексата и нефротоксичность циклоспоринов, ослабляет эффективность внутриматочных контрацептивов, диуретиков, антигипертензивных средств. Холестирамин связывает мелоксикам в ЖКТ и ускоряет выведение из организма.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
Таблетки: внутрь, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Ревматоидный артрит: взрослым — 15 мг/сут, после достижения терапевтического эффекта возможно уменьшение дозы до 7,5 мг/сут.
Остеоартроз: взрослым — 7,5 мг/сут, при необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/сут.
Анкилозирующий спондилит: взрослым — 15 мг/сут.
Максимальная суточная доза — 15 мг. При повышенном риске возникновения побочных реакций лечение начинают с 7,5 мг/сут. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе, — не более 7,5 мг/сут.
Раствор для в/м введения: в/м глубоко, взрослым, по 7,5–15 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе, — не более 7,5 мг/сут. В/м введение применяют только в первые несколько дней после начала лечения, в последующем переходят на пероральные формы.
При комбинированном назначении (таблетки и раствор для в/м введения) общая суточная доза не должна превышать 15 мг.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют при заболеваниях верхних отделов ЖКТ в анамнезе, в сочетании с антикоагулянтами, миелотоксичными препаратами, в т.ч. метотрексатом (возможна цитопения). Возникновение гастродуоденальных язв, кровотечений в ЖКТ, побочных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек служит основанием для отмены препарата. Назначение НПВС пациентам с пониженным почечным кровотоком и ОЦК может ускорить декомпенсацию почек (после отмены терапии НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня). Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с явлениями дегидратации, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии (с начала лечения необходим тщательный контроль диуреза и функции почек). В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром. При значительном отклонении от нормы уровня сывороточных трансаминаз и других показателей, характеризующих функцию печени, следует прекратить прием и провести контрольные лабораторные исследования. С осторожностью назначают пожилым, ослабленным и истощенным больным.
Особые указания
Мовалис в ампулах не предназначен для в/в введения.
Раствор для инъекций не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Срок годности
5 лет
Условия хранения
Список Б.: В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.