ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МЕЛОКС
(MELOX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: meloxicam,4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тіазоліл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;
основні фізико-хімічні властивості: білі або білі з жовтим відтінком, плоскі, круглі таблетки з рискою наодному боці;
склад: 1 таблетка містить мелоксикаму7,5 мг або 15 мг;
допоміжні речовини: лактоза, натрію цитрат, целюлоза мікрокристалічна,кремнію діоксид колоїдний, повідон, кросповідон, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби. Код АСТ M01AC06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мелокс - нестероїднийпротизапальний засіб групи оксикамів. Має аналгетичну, протизапальну та жарознижувальнудії. Механізм дії, як і інших нестероїдних протизапальних засобів, пов’язаний зпригніченням синтезу простагландинів.
Фармакокінетика.Біодоступність препарату при прийомі внутрішньо становить близько 90 %. 99 %препарату зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення становить20 год. Виводитьсяз організму на 50 % нирками (з сечею) і на 50 % з фекаліями, переважно увигляді метаболітів. Проникає через плацентарний бар’єр.
Показання для застосування. Остеоартрит, ревматоїдний артрит,анкілозируючий спондиліт.
Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо один раз на добу підчас їди, ковтаючи таблетку цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Дорослим призагостреннях остеоартриту призначають 7,5 мг на добу. В разі необхідності дозаможе бути збільшена до 15 мг на добу. При ревматоїдному артриті таанкілозуючому спондиліті призначають 15 мг на добу. Пацієнти з підвищенимризиком побічних реакцій повинні починати терапію з 7,5 мг на добу. Дляпацієнтів похилого віку при лікуванні ревматоїдного артриту доза длядовготривалого лікування становить 7,5 мг на добу. Найвища добова доза – 15 мг.
Побічна дія. Мелокс, якправило, добре переноситься. Побічні реакції, які можуть виникати: набряки, підвищений кров’янийтиск, озноб, відчуття жару, сонливість, головний біль, світлобоязнь, шум увухах, запаморочення, безсоння, нічні кошмари, шкірні висипання, біль у животі,запори, проноси, нудота, стоматит, метеоризм, блювання, іноді шлунково-кишкові кровотечі,гастрит, коліт, розлади зору.
Протипоказання. Підвищена чутливість до мелоксикаму та перехреснапідвищена чутливість до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів,виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (особливо в стадіїзагострення), тяжкі порушення функції печінки та нирок, цереброваскулярна,шлунково-кишкова або інші кровотечі, період вагітності та лактації. Зобережністю слід призначати хворим з бронхіальною астмою, схильним доалергічних реакцій та ангіоневротичного набряку. Не слід призначати препарат дітямта підліткам до 15 років.
Передозування. Симптомами гострого передозування є летаргія,сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, можливашлункова-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до гіпертензії,гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми,серцево-судинного колапсу і зупинки серця. Антидоти до мелоксикаму невідомі,тому лікування передозування симптоматичне та підтримуюче. У разі гострогопередозування рекомендується промивання шлунка та прийом активованого вугілля.
Особливостізастосування. З обережністюслід призначати Мелокс хворим з порушеннями функцій печінки і нирок, хворим зшлунково-кишковими кровотечами в анамнезі, особливо пацієнтам похилого віку.При лікуванні необхідний контроль - функціонального стану печінки і нирок,показників периферичної крові. Під час лікування Мелоксом може знижуватисяздатність до концентрації уваги, що слід враховувати при керуванні транспортомабо виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги. Під час лікування Мелоксомслід утримуватися від вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі Мелоксу з іншиминестероїдними протизапальними засобами та великими дозами саліцилатівзбільшується ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч внаслідокефекту синергізму. Мелокс підвищує рівень літію в крові. Одночасний прийом зоральними антикоагулянтами, тиклопідином, парентеральним гепарином підвищуєризик кровотеч внаслідок інгібірування функцій тромбоцитів. Мелокс знижуєвиведення метотрексату нирками, що призводить до збільшення гематологічноїтоксичності метотрексату. Препарат може збільшити нефротоксичність циклоспоринувнаслідок зниження синтезу простагландинів у нирках. Існує підвищений ризиккровотеч при одночасному прийомі з пентоксіфіліном та тромболітиками, ризиканемії при одночасному прийомі з зидовудином. Мелокс знижує ефективністьвнутрішньоматкових засобів контрацепції.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,сухому та захищеному від світла місці при кімнатній температурі.
Термін придатності. 2 роки.