ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РЕВМОКСИКАМ
(REUMOXICAM)
Загальнахарактеристика:
міжнародната хімічна назви: meloxicam; 4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-1,3-тіазол-2-ил)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід1,1-діоксид;
загальніфізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею, фаскою ірискою. На поверхні таблетки допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка міститьмелоксикаму 15 мг або 7,5 мг;
допоміжніречовини: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат,полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кросповідон, аеросил, магніюстеарат.
Формавипуску.Таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Нестероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01АС06.
Фармакологичічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат належить до нестероїдних протизапальних лікарських засобів класу оксикамів, є селективнимінгібітором ЦОГ-2. Виявляє протизапальну, аналгезуючу та жарознижувальну дії.Механізм дії пов’язаний зі зниженням біосинтезу простагландинів внаслідокпригнічення ферментативної активності ЦОГ-2, що бере участь у синтезіпростогландинів у вогнищі запалення; незначно впливає на ЦОГ – 1, що зменшуєризик розвитку побічної дії.
Фармакокінетика. Абсорбція Ревмоксикаму із ШКТ після прийманнявнутрішньо становить 89%. Приймання їжі не впливає на абсорбцію Ревмоксикаму. Вплазмі 99% Ревмоксикаму знаходиться в кон’югованому з білками вигляді. КонцентраціяРевмоксикаму у синовіальній рідині становить 50% від концентрації у плазмікрові. Ревмоксикам майже повністю метаболізується до неактивних метаболітів упечінці. Період напіввиведення Ревмоксикаму - 20 год. Плазмовий кліренс всередньому становить 8 мл/хв. Ревмоксикам виводиться нирками і через кишечникприблизно в рівних пропорціях. Печінкова та ниркова недостатність легкого тасереднього ступеня тяжкості істотно не впливають на фармакокінетичні параметриРевмоксикаму.
Показання для застосування. Запальні та дегенеративні захворювання суглобів(артрози, остеоартроз), ревматоїдний артрит, хвороба Бехтерєва.
Спосібзастосування та дози. Приревматоїдному артриті та анкілозуючому спондилоартриті препарат призначають по15 мг/добу, при досягненні позитивного терапевтичного ефекту доза може бутизнижена до 7,5 мг/добу. При остеоартрозі добова доза - 7,5 мг, за необхідностіїї збільшують до 15 мг/добу. Максимальна добова доза – 15 мг. У осіб зпідвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід починати з дози7,5 мг/добу. Таблетки приймають під час їди, 1 раз на добу.
Побічна дія. З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювання,болі в животі, запор, кишкова коліка, діарея, езофагіт, стоматит, рідко –ерозивно-виразкові ураження травного тракту.
З боку ЦНС: запаморочення, головний біль, шум у вухах, порушення сну,лабільність настрою, дратівливість.
З боку серцево-судинної системи: підвищеня АД, відчуття серцебиття,набряки, припливи.
З боку сечовидільної системи: зміни лабораторних показників функціїнирок (підвищення креатиніну та сечовини сироватки крові).
З боку кровотворної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія,зниження гематокриту та рівня гемоглобіну в крові.
Алергічні реакції: бронхоспазм, фотосенсибілізація, шкірний свербіж,висипання (кропив’янка) на шкірі.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки уфазі загострення, виражені порушення функцій печінки, ниркова недостатність(без проведення гемодіалізу), дитячий вік та підлітковий вік до 15 років,підвищена чутливість до Ревмоксикаму та іншим НПЗЗ (у тому числі саліцилатам),період вагітності та годування груддю.
Передозування. При передозуванні можливе посилення описанихпобічних ефектів. Необхідно промити шлунок, провести симптоматичну терапію.Специфічних антидотів та антагоністів немає.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам іззахворюваннями ШКТ в анамнезі, бронхіальній астмі, стані дегідратації, цирозіпечінки, застійній серцевій недостатності, в похилому віці, а також пацієнтам,що отримують антикоагулянти та антиагреганти. Пацієнтам із захворюваннями нирокна початку терапії Ревмоксикамом необхідно контролювати функціональний станнирок.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Ревмоксикампідсилює протизгортальну дію непрямих антикоагулянтів. При їх сумісномузастосуванні та парентеральному введенні гепарину чи тиклопідину підвищуєтьсяризик виникнення виразок слизової оболонки ШКТ та шлунково-кишкової кровотечі.Ревмоксикам може знижувати ниркову екскрецію літію, що призводить до зростанняйого концентрації у плазмі крові до токсичного рівня; може знижуватиефективність контрацепції при використанні внутрішньоматкових протизапліднихзасобів. При одночасному застосуванні Ревмоксикаму та засобів, що пригнічуютьлейкопоез (метотрексат), підвищується ризик виникнення панцитопенії. Приодночасному застосуванні з Ревмоксикамом колестирамін прискорює виведеннямелоксикаму. Ревмоксикам може знижувати ефективність антигіпертензивных препаратів(b-блокаторів, інгібіторів АПФ).
Термінпридатності. 2 роки.
Умовизберігання. Зберігати внедоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі від 15°Сдо 25°С.