ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БІСАКОДИЛ
(BISACODYL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: bisacodyl;
4,4´-діацетоксидифенілпіридил-(2)-метан;
основні фізико-хімічні властивості: кругла, покрита оболонкою, двоопуклатаблетка жовтого кольору, з гладкою поверхнею та рівними краями;
склад: 1 таблетка містить
бісакодилу 0,005 г;
допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль пшеничний, тальк, магніюстеарат, кремнію діоксид колоїдний, желатин, еудражит L 12.5%, макрогол 6000,макрогол 400, олія рицинова, полісорбат 80, титану діоксид, барвник євроцертхінолін жовтий (Eurucert Quiniline Yellow) 70 Е 104.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код АТС – А06А В02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бісакодил - похідне дифеніламіну. Його фармакодинамічнівластивості подібні до властивостей першого проносного засобу цієї групи –фенолфталеїну. Вважається, що препарат стимулює інтрамуральне нервове сплетенняу гладкій мускулатурі кишок. Точний механізм дії, що стимулює перистальтику, нез’ясований. При прийомі препарату спостерігається накопичення рідини та іонів утовстій кишці. Вплив на дію електролітів і води доведено в дослідах in vitro таin situ за умови виключення можливого впливу на моторику. Цей тип проноснихзасобів інгібує кишкові Na+ та Ka+- АТФ-фази, що,ймовірно, пов’язані з проносним ефектом. Допускається також підвищення синтезупростагландинів і циклічного АМФ, що може відігравати відповідну роль узбільшенні виділення води та електролітів.
Характерно, що ефективні дози препарату індивідуально варіюють у межах
4 – 5 разів. Доза, що не є ефективною для одних пацієнтів, уінших може спричинювати крампі та надмірне виділення рідини з організму.
Фармакокінетика. Кишкові та бактеріальні ферменти швидко перетворюютьБісакодил у його активний дезацетиловий метаболіт. Тільки 5% пероральної дозирезорбується та екскретується із сечею у формі глюкуронідів. Цей неактивнийметаболіт екскретується з жовчю.
Показання для застосування. Застосовують препарат Бісакодил за призначенням лікарядорослим та дітям старше 6 років при хронічних запорах різної етіології.
Лікарський засіб прискорює дефекацію у пацієнтів похилого віку іззменшеною руховою активністю товстої кишки та запорами внаслідок застосуванняінших лікарських засобів і тривалого постільного режиму.
Препарат можна застосовувати безпосередньо перед пологами або черезкілка днів після пологів як очищувальний засіб, а також при проведеннідіагностичних досліджень (ректороманоскопія, колоноскопія, рентгенографіяорганів черевної порожнини), підготовці до оперативного втручання та впісляопераційний період для зменшення напруження при дефекації.
Спосібзастосування та дози.Кишковорозчинні таблетки Бісакодилу застосовують внутрішньо, таблетку ковтаютьне розжовуючи та запиваючи повною склянкою води.
Зважаючи на те,що препарат діє в товстій кишці, його ефект настає не раніше, ніж через 6 годинпісля застосування. Для ефективної дефекації вранці, рекомендується прийнятипрепарат пізно ввечері.
Середня добовадоза для дорослих ті дітей старше 12 років становить 10 – 15 мг (2-3 таблетки)одноразово, ввечері; для дітей від 6 до 12 років – 5–10 мг (1–2 таблетки)одноразово, ввечері.
Препарат незастосовують більше 10 днів.
Побічна дія. Можлива поява коліки та проносу. Головний ризик полягаєу виникненні водного та електролітного дефіциту (гіпокаліємія). Внаслідоквтрати електролітів, особливо при частому застосуванні, у літніх хворих можутьвиникнути слабкість, втрата координації рухів, отостатична гіпотензія, у тяжких
випадках – крампі. При тривалому застосуванні може виникнути простатит,коліт.
Можливі алергічні реакції, особливо у разі проявів надчутливостіраніше, до інших проносних засобів.
Протипоказання. Бісакодил не застосовують занаявності крові у випорожненнях, при апендициті, при частковій або повнійнепрохідності кишок, запальних захворюваннях товстої кишки, хворобі Крона,виразкових колітах, при болю у животі невизначеної етіології, вагітності,годуванні груддю, маточній кровотечі, циститі.
Препарат не призначають дітям до 6 років, з одного боку, тому що можутьвиникнути утруднення при ковтанні таблетки, а з іншого – тому що дитина не можеточно описати свій стан, і призначення Бісакодилу може бути помилковим. Крімтого, у дитячому віці при прийомі Бісакодилу можуть виявитися слабкість,надмірне потіння, судоми.
Передозування. Передозування Бісакодилу може спричинититяжку діарею. Лікування складається з дієти та симптоматичних засобів.
Особливості застосування. Таблетки Бісакодилу не слід розламувати або жувати,застосовувати протягом однієї години разом з молоком, антацидами або Н2-блокаторами.
Разом із застосуванням Бісакодилу необхідно дотримуватись визначеноїдієти, що містить багато клітковини: хліб з борошна грубого помелу, квасоля,сочевиця, фрукти та овочі. Необхідно також випивати по 6 – 8 склянок рідини надень, більше рухатись і уникати солодких страв, шоколаду, жирних сирів.
Бісакодил не впливає на реакції водіїв автотранспортних засобів таоператорів механізмів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Обережно застосовують одночасно зпрепаратами, що спричинюють гіпокаліємію: діуретиками, кортикоїдами(мінеральними та глюкокортикоїдами), амфотерицином В (в/в), тетракозадиктидом.Застосування будь-якого проносного засобу не слід комбінувати з одночасним застосуваннямдіуретиків (калійзберігаючих або інших) – Бісакодил може вплинути на виділенняабо затримку іонів калію. При застосуванні з препаратами наперстянки завждиіснує ризик гіпокаліємії та дигіталісової інтоксикації.
Не рекомендовано одночасно застосовувати з Н2-блокаторами таантацидними засобами (у межах однієї години) – існує ризик швидкогорозсмоктування зовнішньої оболонки, подразнення слизової оболонки шлунка тадванадцятипалої кишки, як наслідок – порушення ефекту.
Не рекомендовано комбінувати Бісакодил з астемізолом, перфенадином,еритроміцином, аміодароном, сатололом, препаратами хінідину.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла та недоступному длядітей місці, при температурі не вище 25oС.
Термін придатності – 5 років.